Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее фолфиринокс с гемцитабином при местно-распространенной карциноме поджелудочной железы (NEOPAN)

8 января 2024 г. обновлено: UNICANCER

Рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее химиотерапию фолфириноксом и гемцитабином при местно-распространенной карциноме поджелудочной железы

Французское национальное многоцентровое исследование III фазы по оценке химиотерапии фолфириноксом или гемцитабином при местнораспространенной карциноме поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнительное интервенционное проспективное рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 3, сравнивающее химиотерапию фолфириноксом и гемцитабином при местнораспространенной карциноме поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aix-en-Provence, Франция, 13100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
      • Amiens, Франция
        • CHU Amiens - Hôpital Nord
      • Angers, Франция
        • CHU d'Angers
      • Auxerre, Франция
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
      • Avignon, Франция
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Франция, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Boulogne sur Mer, Франция, 62321
        • CH Boulogne sur Mer
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Chambray-les-tours, Франция
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Colmar, Франция
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Франция
        • CH de Dijon
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85925
        • CHD Vendée
      • Laon, Франция, 02000
        • Centre Hospitalier de Laon
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Франция
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Франция, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Франция
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Франция, 13003
        • Hôptal Européen
      • Marseille, Франция, 13365
        • Hôpital de la Timone
      • Meaux, Франция, 77000
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montivilliers, Франция
        • Groupe Hospitalier du Havre Jacques Monod
      • Nantes, Франция
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Франция
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Франция
        • CHR d'Orléans La Source
      • Paris, Франция, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Франция
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Франция
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Pringy, Франция
        • CH Annecy Genevois
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Франция
        • CHU Rouen
      • Saint Brieuc, Франция, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Saint Herblain, Франция
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Saint Malo, Франция, 35403
        • Centre Hospitalier De Saint Malo
      • Saint Priest En Jarez, Франция, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, Франция
        • CHI Elbeuf
      • Saint-Nazaire, Франция
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-quentin, Франция
        • Hôpital privé Saint Claude
      • Soissons, Франция, 02209
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg, Франция
        • Centre Paul Strass
      • Tarbes, Франция
        • Polyclinique de l'Ormeau-GROP
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier de Rangueil
      • Villejuif, Франция
        • Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
  2. Доказанная нерезектабельность после мультидисциплинарного обсуждения с участием радиолога и хирурга
  3. Местно-распространенные (т. е. отсутствие метастазов или подозрение на метастазирование) и нерезектабельные опухоли: например, поражение брыжейки или воротной вены, поражение верхней брыжеечной артерии > 180° или чревный абатмент (критерии NCCN 2012)
  4. Поддающиеся измерению опухолевые образования с наибольшим диаметром ≥ 20 мм при использовании обычных методов или ≥ 10 мм при спиральной КТ в соответствии с RECIST 1.1
  5. Статус производительности ВОЗ (PS) 0-1
  6. Возраст ≥18 лет

  7. Пациент с функцией органов следующим образом:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10⁹/л
    • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
    • Тромбоциты (ПТЛ) ≥ 75 x 10⁹/л
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x верхний предел нормы (ВГН)
    • Билирубин ≤ 1,5 х ВГН
    • Креатинин ≤ 2 x ВГН
    • Альбумин > 0,75 x нижний предел нормы (LLN)
    • Мочевина ≤ 2 х ВГН
  8. Адекватные жизненные функции
  9. Пациентка детородного возраста (для пациенток: включение в исследование после менструации и отрицательного теста на беременность) должна согласиться на использование приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции во время исследования и в течение 4 месяцев после последнего приема исследуемого препарата для женщин и для 6 месяцев спустя для мужчин.
  10. Информация о пациенте и подписанная форма информированного согласия
  11. Государственное или частное медицинское страхование
  12. Урацилемия < 16 нг/мл

Критерий исключения:

  1. Пациент, получавший лечение от рака, отличного от рака поджелудочной железы, в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
  2. Пациент с метастазами или с метастазами в анамнезе
  3. Пациент с сердечными заболеваниями III/IV степени по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. (т.е. застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до исходного уровня)
  4. Тяжелая сопутствующая патология, активная инфекция (ВИЧ или хронический гепатит В или С) или неконтролируемый диабет, которые могут помешать проведению лечения
  5. Ранее существовавшая невропатия (степень ≥ 2), болезнь Жильбера или генотип UGT1A1 * 28 / * 28
  6. Беременная женщина
  7. Непереносимость фруктозы
  8. Пациенты, в настоящее время получающие варфарин
  9. Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой
  10. Психологическое состояние, семейное, социологическое или географическое положение, потенциально препятствующие соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: гемцитабин
Гемцитабин 1000 мг/м² внутривенно инфузионно в течение 30 минут в D1 каждой недели в течение 4 недель первого цикла (1 цикл = 4 недели). В течение следующих пяти циклов инфузия гемцитабина в день 1, день 8 и день 15 каждого цикла с последующей 1 неделей без инъекций (т. е. всего 4 цикла в течение 24 недель; с 19 введениями гемцитабина).
Лекарство: Гемцитабин
Экспериментальный: Группа B: Фолфиринокс

Вводят один раз каждые 14 дней в течение 24 недель (12 циклов). Цикл равен 14 дням с введением на 1 день каждого цикла. Лечение начинают с введения оксалиплатина (85 мг/м²); в/в инфузия в течение 2 часов с последующим одновременным введением (через Y-образную трубку) фолиновой кислоты 400 мг/м² (рацемическая) (или 200 мг/м², если L-фолиновая кислота) в/в инфузией в течение 2 часов и иринотекана 180 мг/ м² внутривенное вливание в течение 90 минут. Введение иринотекана начнется через 30 минут после начала инфузии фолиевой кислоты.

5-Фторурацил (5-ФУ) внутривенно в дозе 2400 мг/м²/ч будет вводиться в течение 46 часов после окончания инфузии фолиевой кислоты, т.е. 1200 мг/м²/день в течение 2 дней.

Лечение будет продолжаться в течение 24 недель (12 циклов).
Лекарство: Оксалиплатин
Лекарство: Иринотекан
Лекарство: Фолиевая кислота
Лекарство: 5-фторурацил
Лекарство: L-фолиновая

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или даты смерти, оценено до 128 недель
Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) между двумя группами лечения.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или даты смерти, оценено до 128 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный индекс для лечения ранней тяжелой токсичности
Временное ограничение: Первые четыре цикла химиотерапии, 16 недель
Инфекция желчевыводящих путей 3-4 степени + любая токсичность 5 степени + прерывание химиотерапии из-за токсичности в течение первых четырех циклов.
Первые четыре цикла химиотерапии, 16 недель
Нежелательные явления (NCI-CTCAE версии 4.0); соблюдение химиотерапии
Временное ограничение: На этапе лечения, 24 недели
Соблюдение химиотерапии
На этапе лечения, 24 недели
Общая выживаемость
Временное ограничение: До смерти, оценивается через 128 недель после рандомизации.
Общая выживаемость — это период времени с момента рандомизации, в течение которого пациенты, включенные в исследование, все еще живы. Результатом является оценка того, улучшает ли SRBT общую выживаемость по сравнению со стандартным лечением.
До смерти, оценивается через 128 недель после рандомизации.
Выживание без прогрессирования: модель неудачи
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, оценивается до 128 недель после рандомизации.
Выживаемость без прогрессирования — это период времени во время и после лечения заболевания, в течение которого пациент живет с болезнью, но не ухудшается.
До прогрессирования заболевания, оценивается до 128 недель после рандомизации.
Процент вторичных хирургических вмешательств
Временное ограничение: До операции, если применимо, до 128 недель после рандомизации
Процент пациентов, которым будет проведено иссечение опухоли поджелудочной железы с резекцией R0, подтвержденной анатомопатией.
До операции, если применимо, до 128 недель после рандомизации
Объективный ответ опухоли, контроль заболевания и их продолжительность
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или даты смерти, оцениваемой до 128 недель после рандомизации
Объективный ответ опухоли, контроль заболевания и их продолжительность (RECIST, версия 1.1),
До прогрессирования заболевания или даты смерти, оцениваемой до 128 недель после рандомизации
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения
Время до неудачи лечения
От рандомизации до окончания лечения
Опросник качества жизни — Core 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: оценивается до 128 недель после рандомизации
Этот опросник, разработанный EORTC, оценивает связанное со здоровьем качество жизни больных раком в клинических испытаниях. Опросник включает пять функциональных шкал (физическая, повседневная активность, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), общую шкалу здоровья/качества жизни и ряд дополнительных элементов, оценивающих общие симптомы (включая одышку, потерю аппетита, бессонницу, запор и диарею), а также предполагаемые финансовые последствия заболевания. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
оценивается до 128 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Следователи

  • Главный следователь: Michel DUCREUX, Professor, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRODIGE 29 (UCGI 26)
  • 2014-003510-82 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Unicancer предоставит обезличенные индивидуальные данные, лежащие в основе сообщаемых результатов. Решение об обмене другими документами исследования, включая протокол и план статистического анализа, будет рассмотрено по запросу.

Сроки обмена IPD

Обмен данными будет ограничен тем, что требуется для независимой обязательной проверки опубликованных результатов, заявителю потребуется разрешение от Unicancer для личного доступа, а данные будут переданы только после подписания соглашения о доступе к данным.

Критерии совместного доступа к IPD

Unicancer рассмотрит доступ к данным исследования по письменному подробному запросу, отправленному в Unicancer, в течение периода от 6 месяцев до 5 лет после публикации сводных данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться