Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan folfirinoksia gemsitabiiniin paikallisesti edenneessä haimasyöpässä (NEOPAN)
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: UNICANCER
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan folfirinox-kemoterapiaa gemsitabiiniin paikallisesti edenneessä haimakarsinoomassa
Ranskan kansallinen monikeskinen vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin kemoterapiaa Folfirinoxilla tai gemsitabiinilla paikallisesti edenneessä haimakarsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaileva interventioprospektiivinen vaihe 3, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan Folfirinox-kemoterapiaa gemsitabiiniin paikallisesti edenneen haimakarsinooman yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13100
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens - Hôpital Nord
-
Angers, Ranska
- CHU d'Angers
-
Auxerre, Ranska
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Ranska
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Boulogne sur Mer, Ranska, 62321
- CH Boulogne sur Mer
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU côte de Nacre
-
Chambray-les-tours, Ranska
- Hôpital TROUSSEAU
-
Colmar, Ranska
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Ranska
- CH de Dijon
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
- CHD Vendée
-
Laon, Ranska, 02000
- Centre Hospitalier de Laon
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Ranska
- CHU de Limoges
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille, Ranska, 13003
- Hôptal Européen
-
Marseille, Ranska, 13365
- Hôpital de la Timone
-
Meaux, Ranska, 77000
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Montivilliers, Ranska
- Groupe Hospitalier du Havre Jacques Monod
-
Nantes, Ranska
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Ranska
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans, Ranska
- CHR d'Orléans La Source
-
Paris, Ranska, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Paris, Ranska
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Pringy, Ranska
- CH Annecy Genevois
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU - Robert Debre
-
Rouen, Ranska
- CHU Rouen
-
Saint Brieuc, Ranska, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Saint Herblain, Ranska
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Saint Malo, Ranska, 35403
- Centre Hospitalier De Saint Malo
-
Saint Priest En Jarez, Ranska, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Aubin-lès-Elbeuf, Ranska
- CHI Elbeuf
-
Saint-Nazaire, Ranska
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-quentin, Ranska
- Hôpital privé Saint Claude
-
Soissons, Ranska, 02209
- Centre Hospitalier de Soissons
-
Strasbourg, Ranska
- Centre Paul Strass
-
Tarbes, Ranska
- Polyclinique de l'Ormeau-GROP
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Centre Hospitalier de Rangueil
-
Villejuif, Ranska
- Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
- Todistettu leikkauskelvottomuus radiologin ja kirurgin kanssa käydyn monialaisen keskustelun jälkeen
- Paikallisesti edenneet (eli: ei etäpesäkkeitä tai etäpesäke-epäilyä) ja ei-leikkauskelpoiset kasvaimet: esimerkiksi suoliliepeen tai porttilaskimon osallistuminen tai yli 180° suoliliepeen valtimon kotelointi tai keliaakia (NCCN 2012 -kriteerit)
- Mitattavissa olevat kasvainleesiot, joiden halkaisija on pisin ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella RECIST 1.1:n mukaan
- WHO:n suorituskykytila (PS) 0-1
- Ikä ≥18 vuotta
Potilas, jonka elintoiminto toimii seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/l
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Verihiutaleet (PTL) ≥ 75 x 10⁹/L
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- Kreatiniini ≤ 2 x ULN
- Albumiini > 0,75 x normaalin alaraja (LLN)
- Urea ≤ 2 x ULN
- Riittävät elintoiminnot
- Hedelmällisessä iässä olevan potilaan (naispotilas: tutkimukseen tulo kuukautisten ja negatiivisen raskaustestin jälkeen) on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen naisille ja 6 kuukauden kuluttua miehille.
- Potilastiedot ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Julkinen tai yksityinen sairausvakuutus
- Urasilemia < 16 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota on hoidettu muusta syövästä kuin haimasyövästä 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää
- Potilas, jolla on etäpesäke tai jolla on aiemmin ollut etäpesäkkeitä
- Potilas, jolla on asteen III/IV sydänongelmia New York Heart Associationin kriteerien mukaisesti. (eli sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa)
- Suuri liitännäissairaus, aktiivinen infektio (HIV tai krooninen hepatiitti B tai C) tai hallitsematon diabetes, joka voi estää hoidon antamisen
- Aiempi neuropatia (aste ≥ 2), Gilbertin tauti tai genotyyppi UGT1A1 * 28 / * 28
- Raskaana oleva nainen
- Fruktoosi-intoleranssi
- Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä varfariinilla
- Vapaudestaan riistetty tai holhouksen alainen
- Psykologinen tila, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tilanne, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A: Gemsitabiini
Gemsitabiini 1000 mg/m² IV-infuusio 30 minuutin aikana jokaisen viikon 1. päivänä ensimmäisen syklin 4 viikon ajan (1 sykli = 4 viikkoa).
Seuraavien viiden syklin aikana gemsitabiini-infuusio kunkin syklin päivät 1, 8 ja 15, minkä jälkeen 1 viikko ilman injektiota (eli yhteensä 4 sykliä 24 viikon aikana; 19 gemsitabiinia).
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Folfirinox
Annetaan kerran 14 päivässä 24 viikon ajan (12 sykliä). Jakso vastaa 14 päivää injektiolla kunkin syklin D1. Hoito aloitetaan oksaliplatiinilla (85 mg/m²); Suonensisäinen infuusio 2 tunnin ajan, jonka jälkeen annetaan samanaikaisesti (Y-letkua käyttäen) foliinihappoa 400 mg/m² (raseeminen) (tai 200 mg/m², jos L-foliinihappoa) IV-infuusio 2 tunnin ajan ja irinotekaani 180 mg/ m² IV-infuusio 90 minuutin aikana. Irinotekaanin käyttö alkaa 30 minuuttia foliinihappoinfuusion aloittamisen jälkeen. 5-Fluori-urasiili (5-FU) IV 2 400 mg/m²/h annetaan 46 tunnin aikana foliinihappoinfuusion päättymisen jälkeen, eli 1 200 mg/m²/vrk 2 päivän ajan. Hoitoa jatketaan 24 viikon ajan (12 sykliä). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free-Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolinpäivään, arvioituna 128 viikkoon asti
|
Progression-Free-Survival (PFS) -analyysin vertaaminen kahden hoitohaaran välillä
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolinpäivään, arvioituna 128 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäindeksi varhaisen vakavan toksisuuden hoidosta
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä kemoterapiasykliä, 16 viikkoa
|
Sappitieinfektio Asteen 3–4 + kaikki asteen 5 toksisuus + kemoterapian keskeytys toksisuuden vuoksi neljän ensimmäisen syklin aikana.
|
Ensimmäiset neljä kemoterapiasykliä, 16 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat (NCI-CTCAE versio 4.0); kemoterapian noudattaminen
Aikaikkuna: Hoitovaiheen aikana 24 viikkoa
|
Kemoterapian noudattaminen
|
Hoitovaiheen aikana 24 viikkoa
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuolemaan asti, arvioituna 128 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisaika on aika satunnaistamisen jälkeen, jonka tutkimukseen otetut potilaat ovat vielä elossa.
Tuloksena on arvioida, parantaako SRBT yleistä eloonjäämistä verrattuna normaaliin hoitoon.
|
Kuolemaan asti, arvioituna 128 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen: epäonnistumisen malli
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen asti, arvioitu uo 128 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Etenemisvapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, jonka potilas elää sairauden kanssa sairauden hoidon aikana ja sen jälkeen, mutta se ei pahene.
|
Taudin etenemiseen asti, arvioitu uo 128 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Toissijaisesti parantavan leikkauksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Leikkaukseen saakka, mikäli mahdollista, 128 viikkoon asti satunnaistamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joille tehdään haimakasvain, jonka R0-resektio on vahvistettu anatomopaattisen patologian perusteella.
|
Leikkaukseen saakka, mikäli mahdollista, 128 viikkoon asti satunnaistamisen jälkeen
|
|
Objektiivinen kasvainvaste, taudinhallinta ja niiden kesto
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolinpäivään asti, arvioituna 128 viikkoon asti satunnaistamisen jälkeen
|
Objektiivinen kasvainvaste, taudinhallinta ja niiden kesto (RECIST-versio 1.1),
|
Taudin etenemiseen tai kuolinpäivään asti, arvioituna 128 viikkoon asti satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun
|
|
Elämänlaatukysely - Core 30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: 128 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä EORTC:n kehittämä itseraportoitu kyselylomake arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua kliinisissä tutkimuksissa.
Kyselylomake sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, jokapäiväinen aktiivisuus, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), terveys/elämänlaadun yleisasteikon ja joukon lisäelementtejä, jotka arvioivat yleisiä. oireet (mukaan lukien hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) sekä taudin arvioidut taloudelliset vaikutukset.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
|
128 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel DUCREUX, Professor, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Karsinooma
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Irinotekaani
- Levoleukovoriini
- Foolihappo
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRODIGE 29 (UCGI 26)
- 2014-003510-82 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Unicancer jakaa yksilöimättömät yksittäiset tiedot, jotka ovat raportoitujen tulosten taustalla.
Muiden tutkimusasiakirjojen jakamista koskeva päätös, mukaan lukien protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma, käsitellään pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Jaettavat tiedot rajoittuvat siihen, mikä vaaditaan julkaistujen tulosten riippumattoman valtuutetun varmentamiseen, hakija tarvitsee Unicancerin luvan henkilökohtaiseen pääsyyn, ja tiedot siirretään vasta tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Unicancer harkitsee pääsyä tutkimustietoihin Unicancerille lähetetystä kirjallisesta yksityiskohtaisesta pyynnöstä 6 kuukauden ja 5 vuoden välisenä aikana yhteenvetotietojen julkaisemisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .