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Un ensayo aleatorizado de fase III que compara folfirinox con gemcitabina en el carcinoma de páncreas localmente avanzado (NEOPAN)

8 de enero de 2024 actualizado por: UNICANCER

Un ensayo aleatorizado de fase III que compara la quimioterapia con folfirinox con gemcitabina en el carcinoma de páncreas localmente avanzado

Ensayo de fase III multicéntrico nacional francés que evalúa la quimioterapia con Folfirinox o gemcitabina en el carcinoma de páncreas localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo prospectivo de intervención comparativo de fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico que comparó la quimioterapia con Folfirinox con Gemcitabina en el carcinoma de páncreas localmente avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens - Hôpital Nord
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Auxerre, Francia
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
      • Avignon, Francia
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Boulogne sur Mer, Francia, 62321
        • CH Boulogne sur Mer
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Chambray-les-tours, Francia
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Colmar, Francia
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Francia
        • CH de Dijon
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendée
      • Laon, Francia, 02000
        • Centre Hospitalier de Laon
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hôptal Européen
      • Marseille, Francia, 13365
        • Hôpital de la Timone
      • Meaux, Francia, 77000
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montivilliers, Francia
        • Groupe Hospitalier du Havre Jacques Monod
      • Nantes, Francia
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francia
        • CHR d'Orléans La Source
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Pringy, Francia
        • CH Annecy Genevois
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
      • Saint Brieuc, Francia, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Saint Herblain, Francia
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Saint Malo, Francia, 35403
        • Centre Hospitalier De Saint Malo
      • Saint Priest En Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, Francia
        • CHI Elbeuf
      • Saint-Nazaire, Francia
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-quentin, Francia
        • Hôpital privé Saint Claude
      • Soissons, Francia, 02209
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strass
      • Tarbes, Francia
        • Polyclinique de l'Ormeau-GROP
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier de Rangueil
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente
  2. Irresecabilidad comprobada después de una discusión multidisciplinaria que involucró a un radiólogo y un cirujano
  3. Tumores localmente avanzados (es decir, sin metástasis o sospecha de metástasis) e irresecables: por ejemplo, afectación de la vena porta o mesentérica, o recubrimiento > 180° de la arteria mesentérica superior, o pilar celíaco (criterios NCCN 2012)
  4. Lesiones tumorales medibles con diámetro mayor ≥ 20 mm usando técnicas convencionales o ≥ 10 mm con tomografía computarizada helicoidal según RECIST 1.1
  5. Estado funcional de la OMS (PS) 0-1
  6. Edad ≥18 años

  7. Paciente con función orgánica de la siguiente manera:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10⁹/L
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
    • Plaquetas (PTL) ≥ 75 x 10⁹/L
    • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x límite superior normal (LSN)
    • Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN
    • Creatinina ≤ 2 x LSN
    • Albúmina > 0,75 x límite inferior normal (LLN)
    • Urea ≤ 2 x LSN
  8. Funciones vitales adecuadas
  9. La paciente en edad fértil (para pacientes mujeres: ingreso al estudio después de un período menstrual y una prueba de embarazo negativa) debe aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el estudio y durante los 4 meses posteriores a la última toma del tratamiento del estudio para mujeres y para 6 meses después para los hombres.
  10. Información del paciente y formulario de consentimiento informado firmado
  11. Cobertura de seguro médico público o privado
  12. Uracilemia < 16 ng/ml

Criterio de exclusión:

  1. Paciente tratado por un cáncer que no sea cáncer de páncreas dentro de los 5 años antes de la inscripción, con la excepción de carcinoma de células basales o cáncer de cuello uterino in situ
  2. Paciente con metástasis o con antecedentes de metástasis
  3. Paciente con problemas cardíacos de grado III/IV según lo definido por los Criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York. (es decir. insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al inicio)
  4. Comorbilidad importante, infección activa (VIH o hepatitis crónica B o C) o diabetes no controlada que puede impedir la administración del tratamiento
  5. Neuropatía preexistente (Grado ≥ 2), enfermedad de Gilbert o genotipo UGT1A1 * 28 / * 28
  6. Mujer embarazada
  7. intolerancia a la fructosa
  8. Pacientes actualmente tratados con warfarina
  9. Personas privadas de libertad o bajo tutela
  10. Condición psicológica, situación familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el calendario de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A: Gemcitabina
Perfusión IV de 1000 mg/m² de gemcitabina durante 30 minutos el D1 de cada semana durante las 4 semanas del primer ciclo (1 ciclo = 4 semanas). Para los siguientes cinco ciclos, perfusión de gemcitabina en D1, D8 y D15 de cada ciclo, seguida de 1 semana sin inyección (es decir, en total 4 ciclos durante 24 semanas; con 19 administraciones de gemcitabina).
Droga: Gemcitabina
Experimental: Brazo B: Folfirinox

Administrado una vez cada 14 días durante 24 semanas (12 ciclos). Un ciclo equivale a 14 días con inyección en D1 de cada ciclo. El tratamiento se inicia con la administración de oxaliplatino (85 mg/m²); Infusión IV durante 2 horas, seguida de la administración simultánea (utilizando un tubo en Y) de ácido folínico 400 mg/m² (racémico) (o 200 mg/m² si es ácido L-folínico) Infusión IV durante 2 horas e irinotecán 180 mg/ m² Infusión IV durante 90 minutos. El irinotecán comenzará 30 minutos después del inicio de la infusión de ácido folínico.

Se administrará 5-fluoro-uracilo (5-FU) IV 2400 mg/m²/h durante 46 horas después del final de la infusión de ácido folínico, es decir, 1200 mg/m²/día durante 2 días.

El tratamiento se continuará durante 24 semanas (12 ciclos).
Droga: Oxaliplatino
Droga: Irinotecán
Droga: Ácido folínico
Droga: 5-Fluoro-uracilo
Droga: L-folínico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte, evaluada hasta las 128 semanas
Para comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) entre los dos brazos de tratamiento
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte, evaluada hasta las 128 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice compuesto para el tratamiento de toxicidad grave temprana
Periodo de tiempo: Primeros cuatro ciclos de quimioterapia, 16 semanas
Infección del tracto biliar Grado 3-4 + cualquier toxicidad de grado 5 + interrupción de la quimioterapia por toxicidad durante los primeros cuatro ciclos.
Primeros cuatro ciclos de quimioterapia, 16 semanas
Eventos adversos (NCI-CTCAE versión 4.0); observancia de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento, 24 semanas
Observancia de la quimioterapia.
Durante la fase de tratamiento, 24 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la muerte, evaluado hasta 128 semanas después de la aleatorización
La supervivencia general es el período de tiempo desde la aleatorización que los pacientes inscritos en el estudio aún están vivos. El resultado es evaluar si la SRBT mejora la supervivencia general en comparación con el tratamiento estándar.
Hasta la muerte, evaluado hasta 128 semanas después de la aleatorización
Supervivencia libre de progresión: patrón de fracaso
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 128 semanas después de la aleatorización
La supervivencia libre de progresión es el tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora.
Hasta la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 128 semanas después de la aleatorización
Porcentaje de cirugía secundariamente con intención curativa
Periodo de tiempo: Hasta la cirugía, si procede, hasta 128 semanas después de la aleatorización
Porcentaje de pacientes a los que se les realizará una exéresis de su tumor pancreático, con resección R0 confirmada por anatomía patológica.
Hasta la cirugía, si procede, hasta 128 semanas después de la aleatorización
Respuesta tumoral objetiva, control de la enfermedad y su duración.
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte, evaluado hasta 128 semanas después de la aleatorización
Respuesta tumoral objetiva, control de la enfermedad y su duración (RECIST versión 1.1),
Hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte, evaluado hasta 128 semanas después de la aleatorización
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento
Cuestionario de calidad de vida - Core 30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: evaluado hasta 128 semanas después de la aleatorización
Desarrollado por la EORTC, este cuestionario autoadministrado evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer en ensayos clínicos. El cuestionario incluye cinco escalas funcionales (física, actividad cotidiana, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala general de salud/calidad de vida y una serie de elementos adicionales que evalúan síntomas (incluyendo disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea), así como el impacto financiero percibido de la enfermedad. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
evaluado hasta 128 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Investigador principal: Michel DUCREUX, Professor, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRODIGE 29 (UCGI 26)
  • 2014-003510-82 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Unicancer compartirá datos individuales no identificados que subyacen a los resultados informados. Se examinará una decisión sobre el intercambio de otros documentos de estudio, incluidos el protocolo y el plan de análisis estadístico, previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos compartidos se limitarán a los requeridos para la verificación independiente obligatoria de los resultados publicados, el solicitante necesitará la autorización de Unicancer para el acceso personal y los datos solo se transferirán después de la firma de un acuerdo de acceso a datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Unicancer considerará el acceso a los datos del estudio previa solicitud detallada por escrito enviada a Unicancer, desde 6 meses hasta 5 años después de la publicación de los datos resumidos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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