Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase III-studie waarin Folfirinox wordt vergeleken met gemcitabine bij lokaal gevorderd pancreascarcinoom (NEOPAN)

8 januari 2024 bijgewerkt door: UNICANCER

Een gerandomiseerde fase III-studie waarin chemotherapie met folfirinox wordt vergeleken met gemcitabine bij lokaal gevorderd pancreascarcinoom

Frans nationaal multicentrisch fase III-onderzoek ter evaluatie van chemotherapie met Folfirinox of gemcitabine bij lokaal gevorderd pancreascarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijkende interventionele prospectieve fase 3, gerandomiseerde, open-label, multicentrische studie waarin chemotherapie met Folfirinox wordt vergeleken met Gemcitabine bij lokaal gevorderd pancreascarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix-en-Provence, Frankrijk, 13100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens - Hôpital Nord
      • Angers, Frankrijk
        • CHU d'Angers
      • Auxerre, Frankrijk
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
      • Avignon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrijk, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Boulogne sur Mer, Frankrijk, 62321
        • CH Boulogne sur Mer
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Chambray-les-tours, Frankrijk
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Colmar, Frankrijk
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Frankrijk
        • CH de Dijon
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
        • CHD Vendée
      • Laon, Frankrijk, 02000
        • Centre Hospitalier de Laon
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • Hôptal Européen
      • Marseille, Frankrijk, 13365
        • Hôpital de la Timone
      • Meaux, Frankrijk, 77000
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montivilliers, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier du Havre Jacques Monod
      • Nantes, Frankrijk
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankrijk
        • CHR d'Orléans La Source
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Pringy, Frankrijk
        • CH Annecy Genevois
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU Rouen
      • Saint Brieuc, Frankrijk, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Saint Herblain, Frankrijk
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Saint Malo, Frankrijk, 35403
        • Centre Hospitalier De Saint Malo
      • Saint Priest En Jarez, Frankrijk, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, Frankrijk
        • CHI Elbeuf
      • Saint-Nazaire, Frankrijk
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-quentin, Frankrijk
        • Hôpital privé Saint Claude
      • Soissons, Frankrijk, 02209
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Centre Paul Strass
      • Tarbes, Frankrijk
        • Polyclinique de l'Ormeau-GROP
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier de Rangueil
      • Villejuif, Frankrijk
        • Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas
  2. Bewezen inoperabiliteit na multidisciplinair overleg met radioloog en chirurg
  3. Lokaal gevorderde (d.w.z.: geen metastase of verdenking van metastase) en inoperabele tumoren: bijvoorbeeld mesenteriale of poortaderaantasting, of > 180° omhulling van de superieure mesenteriale arterie, of coeliakie-abutment (NCCN 2012-criteria)
  4. Meetbare tumorlaesies met langste diameter ≥ 20 mm met conventionele technieken of ≥ 10 mm met spiraal-CT-scan volgens RECIST 1.1
  5. WHO Prestatiestatus (PS) 0-1
  6. Leeftijd ≥18 jaar

  7. Patiënt met orgaanfunctie als volgt:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
    • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
    • Bloedplaatjes (PTL) ≥ 75 x 10⁹/L
    • Aspartaataminotransferase (ASAT) / alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Bilirubine ≤ 1,5 x ULN
    • Creatinine ≤ 2 x ULN
    • Albumine > 0,75 x ondergrens van normaal (LLN)
    • Ureum ≤ 2 x ULN
  8. Voldoende vitale functies
  9. Patiënt in de vruchtbare leeftijd (voor vrouwelijke patiënt: deelname aan de studie na een menstruatie en een negatieve zwangerschapstest) moet ermee instemmen medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studie en gedurende 4 maanden na de laatste inname van de studiebehandeling voor vrouwen en voor 6 maanden later voor mannen.
  10. Patiëntinformatie en ondertekend toestemmingsformulier
  11. Publieke of particuliere ziektekostenverzekering
  12. Uracilemie < 16 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt behandeld voor een andere vorm van kanker dan alvleesklierkanker binnen 5 jaar vóór inschrijving, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ
  2. Patiënt met metastase of met een voorgeschiedenis van metastase
  3. Patiënt met graad III/IV hartproblemen zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Criteria. (d.w.z. congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden voor baseline)
  4. Ernstige comorbiditeit, actieve infectie (HIV of chronische hepatitis B of C) of ongecontroleerde diabetes die de toediening van de behandeling kan verhinderen
  5. Reeds bestaande neuropathie (graad ≥ 2), ziekte van Gilbert of genotype UGT1A1 * 28 / * 28
  6. Zwangere vrouw
  7. Fructose-intolerantie
  8. Patiënten die momenteel worden behandeld met warfarine
  9. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan
  10. Psychische aandoening, familiale, sociologische of geografische situatie die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m² IV infusie gedurende 30 minuten op D1 van elke week gedurende de 4 weken van de eerste cyclus (1 cyclus = 4 weken). Voor de volgende vijf cycli, gemcitabine-infusie op D1, D8 en D15 van elke cyclus, gevolgd door 1 week zonder injectie (d.w.z. in totaal 4 cycli gedurende 24 weken; met 19 toedieningen van Gemcitabine).
Geneesmiddel: Gemcitabine
Experimenteel: Arm B: Folfirinox

Eenmaal per 14 dagen toegediend gedurende 24 weken (12 cycli). Een cyclus is gelijk aan 14 dagen met injectie op D1 van elke cyclus. De behandeling begint met toediening van oxaliplatine (85 mg/m²); IV infusie gedurende 2 uur, gevolgd door de gelijktijdige toediening (met behulp van een Y-slang) van folinezuur 400 mg/m² (racemisch) (of 200 mg/m² indien L-folinezuur) IV infusie gedurende 2 uur en irinotecan 180 mg/ m² IV-infusie gedurende 90 minuten. De irinotecan begint 30 minuten na de start van de folinezuurinfusie.

5-Fluoro-uracil (5-FU) IV 2.400 mg/m²/uur wordt toegediend gedurende 46 uur na het einde van de folinezuurinfusie, d.w.z. 1200 mg/m²/dag gedurende 2 dagen.

De behandeling wordt voortgezet gedurende 24 weken (12 cycli).
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Geneesmiddel: Irinotecan
Geneesmiddel: Folinezuur
Geneesmiddel: 5-fluor-uracil
Geneesmiddel: L-folinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijdensdatum, beoordeeld tot 128 weken
Om progressievrije overleving (PFS) tussen de twee behandelingsarmen te vergelijken
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijdensdatum, beoordeeld tot 128 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde index voor behandeling vroege ernstige toxiciteit
Tijdsspanne: Eerste vier chemokuren, 16 weken
Galweginfectie Graad 3-4 + elke graad 5 toxiciteit + chemotherapieonderbreking wegens toxiciteit tijdens de eerste vier cycli.
Eerste vier chemokuren, 16 weken
Bijwerkingen (NCI-CTCAE versie 4.0); naleving van chemotherapie
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsfase, 24 weken
Naleving van chemotherapie
Tijdens de behandelingsfase, 24 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot overlijden, beoordeeld tot 128 weken na randomisatie
De totale overleving is de tijdsduur vanaf randomisatie dat patiënten die deelnamen aan het onderzoek nog in leven zijn. Het resultaat is om te evalueren of SRBT de algehele overleving verbetert in vergelijking met standaardzorg.
Tot overlijden, beoordeeld tot 128 weken na randomisatie
Progressievrije overleving: faalpatroon
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 128 weken na randomisatie
De progressievrije overleving is de tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte dat een patiënt met de ziekte leeft, maar deze niet verergert.
Tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 128 weken na randomisatie
Percentage secundair curatieve chirurgie
Tijdsspanne: Tot operatie, indien van toepassing, tot 128 weken na randomisatie
Percentage patiënten dat een exerese van hun alvleeskliertumor zal ondergaan, met R0-resectie bevestigd door anatomopathische pathologie.
Tot operatie, indien van toepassing, tot 128 weken na randomisatie
Objectieve tumorrespons, ziektebestrijding en hun duur
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijdensdatum, beoordeeld tot 128 weken na randomisatie
Objectieve tumorrespons, ziektebestrijding en hun duur (RECIST versie 1.1),
Tot ziekteprogressie of overlijdensdatum, beoordeeld tot 128 weken na randomisatie
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling
Tijd tot falen van de behandeling
Van randomisatie tot het einde van de behandeling
Vragenlijst kwaliteit van leven - Kern 30 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: beoordeeld tot 128 weken na randomisatie
Deze zelfgerapporteerde vragenlijst, ontwikkeld door de EORTC, beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten in klinische onderzoeken. De vragenlijst omvat vijf functionele schalen (fysiek, dagelijkse activiteit, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), een algemene schaal voor gezondheid/kwaliteit van leven en een aantal aanvullende elementen die algemene symptomen (waaronder kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree), evenals de waargenomen financiële impact van de ziekte. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
beoordeeld tot 128 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel DUCREUX, Professor, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

3 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRODIGE 29 (UCGI 26)
  • 2014-003510-82 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Unicancer zal geanonimiseerde individuele gegevens delen die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten. Een beslissing over het delen van andere onderzoeksdocumenten, inclusief protocol en plan voor statistische analyse, zal op verzoek worden onderzocht.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gedeelde gegevens zijn beperkt tot de gegevens die nodig zijn voor onafhankelijke, gemandateerde verificatie van de gepubliceerde resultaten, de aanvrager heeft toestemming van Unicancer nodig voor persoonlijke toegang en gegevens worden alleen overgedragen na ondertekening van een overeenkomst voor gegevenstoegang.

IPD-toegangscriteria voor delen

Unicancer zal toegang tot onderzoeksgegevens in overweging nemen na schriftelijk gedetailleerd verzoek aan Unicancer, van 6 maanden tot 5 jaar na publicatie van de samenvattende gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren