Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert fase III-studie som sammenligner Folfirinox med Gemcitabin i lokalt avansert bukspyttkjertelkarsinom (NEOPAN)

8. januar 2024 oppdatert av: UNICANCER

En randomisert fase III-studie som sammenligner kjemoterapi med Folfirinox med Gemcitabin ved lokalt avansert bukspyttkjertelkarsinom

Fransk nasjonal multisentrisk fase III-studie som evaluerer kjemoterapi med Folfirinox eller gemcitabin ved lokalt avansert bukspyttkjertelkarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Komparativ intervensjonell prospektiv fase 3, randomisert, åpen, multisentrisk studie som sammenligner kjemoterapi med Folfirinox med Gemcitabin ved lokalt avansert pankreaskarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens - Hôpital Nord
      • Angers, Frankrike
        • CHU d'Angers
      • Auxerre, Frankrike
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
      • Avignon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Boulogne sur Mer, Frankrike, 62321
        • CH Boulogne sur Mer
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Chambray-les-tours, Frankrike
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Colmar, Frankrike
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Frankrike
        • CH de Dijon
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendée
      • Laon, Frankrike, 02000
        • Centre Hospitalier de Laon
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrike
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Hôptal Européen
      • Marseille, Frankrike, 13365
        • Hôpital de la Timone
      • Meaux, Frankrike, 77000
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montivilliers, Frankrike
        • Groupe Hospitalier du Havre Jacques Monod
      • Nantes, Frankrike
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankrike
        • CHR d'Orléans La Source
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Pringy, Frankrike
        • CH Annecy Genevois
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen
      • Saint Brieuc, Frankrike, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Saint Herblain, Frankrike
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Saint Malo, Frankrike, 35403
        • Centre Hospitalier De Saint Malo
      • Saint Priest En Jarez, Frankrike, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, Frankrike
        • CHI Elbeuf
      • Saint-Nazaire, Frankrike
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-quentin, Frankrike
        • Hôpital privé Saint Claude
      • Soissons, Frankrike, 02209
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Paul Strass
      • Tarbes, Frankrike
        • Polyclinique de l'Ormeau-GROP
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier de Rangueil
      • Villejuif, Frankrike
        • Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  2. Påvist uopererbarhet etter tverrfaglig diskusjon med radiolog og kirurg
  3. Lokalt avanserte (dvs.: ingen metastaser eller mistanke om metastaser) og ikke-opererbare svulster: for eksempel mesenterisk eller portvenepåvirkning, eller > 180° innkapsling av den øvre mesenteriske arterie, eller cøliakiabutment (NCCN 2012 kriterier)
  4. Målbare tumorlesjoner med lengste diameter ≥ 20 mm ved bruk av konvensjonelle teknikker eller ≥ 10 mm med spiral CT-skanning i henhold til RECIST 1.1
  5. WHO ytelsesstatus (PS) 0-1
  6. Alder ≥18 år

  7. Pasient med organfunksjon som følger:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
    • Blodplater (PTL) ≥ 75 x 10⁹/L
    • Aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Kreatinin ≤ 2 x ULN
    • Albumin > 0,75 x nedre normalgrense (LLN)
    • Urea ≤ 2 x ULN
  8. Tilstrekkelige vitale funksjoner
  9. Pasient i fertil alder (for kvinnelig pasient: studieinngang etter menstruasjon og negativ graviditetstest) må godta å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder under studien og i 4 måneder etter siste inntak av studiebehandling for kvinner og for 6 måneder etter for menn.
  10. Pasientinformasjon og signert samtykkeerklæring
  11. Offentlig eller privat helseforsikring
  12. Uracilemi < 16 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient behandlet for annen kreft enn kreft i bukspyttkjertelen innen 5 år før innmelding, med unntak av basalcellekarsinom eller in situ livmorhalskreft
  2. Pasient med metastase eller med metastase i anamnesen
  3. Pasient med grad III/IV hjerteproblemer som definert av New York Heart Association Criteria. (dvs. kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder før baseline)
  4. Større komorbiditet, aktiv infeksjon (HIV eller kronisk hepatitt B eller C) eller ukontrollert diabetes som kan forhindre levering av behandlingen
  5. Eksisterende nevropati (grad ≥ 2), Gilberts sykdom eller genotype UGT1A1 * 28 / * 28
  6. Gravid kvinne
  7. Fruktoseintoleranse
  8. Pasienter som for tiden behandles med warfarin
  9. Personer frihetsberøvet eller under vergemål
  10. Psykologisk tilstand, familie-, sosiologisk eller geografisk situasjon som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² IV infusjon over 30 minutter på D1 hver uke i de 4 ukene av den første syklusen (1 syklus = 4 uker). For de følgende fem syklusene, infusjon av gemcitabin på D1, D8 og D15 i hver syklus, etterfulgt av 1 uke uten injeksjon (dvs. totalt 4 sykluser over 24 uker; med 19 administreringer av Gemcitabin).
Legemiddel: Gemcitabin
Eksperimentell: Arm B: Folfirinox

Administreres en gang hver 14. dag i 24 uker (12 sykluser). En syklus tilsvarer 14 dager med injeksjon på D1 i hver syklus. Behandlingen starter med administrasjon av oksaliplatin (85 mg/m²); IV-infusjon over 2 timer, etterfulgt av samtidig administrering (ved bruk av en Y-slange) av folinsyre 400 mg/m² (racemisk) (eller 200 mg/m² hvis L-folinsyre) IV-infusjon over 2 timer og irinotekan 180 mg/ m² IV-infusjon over 90 minutter. Irinotekanet vil begynne 30 minutter etter starten av folinsyreinfusjonen.

5-Fluoro-uracil (5-FU) IV 2400 mg/m²/t vil bli administrert over 46 timer etter slutten av folinsyreinfusjonen, dvs. 1200 mg/m²/dag i 2 dager.

Behandlingen vil fortsette i 24 uker (12 sykluser).
Legemiddel: Oksaliplatin
Legemiddel: Irinotekan
Legemiddel: Folinsyre
Legemiddel: 5-fluor-uracil
Legemiddel: L-folinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller dødsdato, vurdert opp til 128 uker
For å sammenligne Progression-Free-Survival (PFS) mellom de to behandlingsarmene
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller dødsdato, vurdert opp til 128 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt indeks for behandling av tidlig alvorlig toksisitet
Tidsramme: De første fire cellegiftsyklusene, 16 uker
Galleveisinfeksjon Grad 3-4 + eventuelle grad 5 toksisiteter + kjemoterapiavbrudd for toksisitet i løpet av de første fire syklusene.
De første fire cellegiftsyklusene, 16 uker
Uønskede hendelser (NCI-CTCAE versjon 4.0); overholdelse av kjemoterapi
Tidsramme: I behandlingsfasen, 24 uker
Overholdelse av kjemoterapi
I behandlingsfasen, 24 uker
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil død, vurdert opp 128 uker etter randomisering
Den totale overlevelsen er hvor lang tid fra randomisering at pasienter som er registrert i studien fortsatt er i live. Resultatet er å evaluere om SRBT forbedrer total overlevelse sammenlignet med standardbehandling.
Inntil død, vurdert opp 128 uker etter randomisering
Progresjonsfri overlevelse: mønster av feil
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon, vurdert uo til 128 uker etter randomisering
Den progresjonsfrie overlevelsen er hvor lang tid under og etter behandlingen av en sykdom som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre.
Inntil sykdomsprogresjon, vurdert uo til 128 uker etter randomisering
Andel av sekundært kurativ sikte kirurgi
Tidsramme: Inntil operasjon, hvis aktuelt, inntil 128 uker etter randomisering
Andel av pasienter som vil gjennomgå en ekserese av sin bukspyttkjertelsvulst, med R0-reseksjon bekreftet av anatomopatisk patologi.
Inntil operasjon, hvis aktuelt, inntil 128 uker etter randomisering
Objektiv tumorrespons, sykdomskontroll og deres varighet
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller dødsdato, vurdert inntil 128 uker etter randomisering
Objektiv tumorrespons, sykdomskontroll og deres varighet (RECIST versjon 1.1),
Inntil sykdomsprogresjon eller dødsdato, vurdert inntil 128 uker etter randomisering
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling
Tid til behandlingssvikt
Fra randomisering til avsluttet behandling
Spørreskjema for livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: vurdert frem til 128 uker etter randomisering
Dette selvrapporterte spørreskjemaet, utviklet av EORTC, vurderer den helserelaterte livskvaliteten til kreftpasienter i kliniske studier. Spørreskjemaet inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, daglig aktivitet, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en totalskala for helse/livskvalitet, og en rekke tilleggselementer som vurderer vanlige symptomer (inkludert dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse og diaré), samt den opplevde økonomiske konsekvensen av sykdommen. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
vurdert frem til 128 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel DUCREUX, Professor, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRODIGE 29 (UCGI 26)
  • 2014-003510-82 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Unicancer vil dele avidentifiserte individuelle data som ligger til grunn for resultatene som er rapportert. En beslutning om deling av andre studiedokumenter, inkludert protokoll og statistisk analyseplan vil bli undersøkt på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Dataene som deles vil være begrenset til det som kreves for uavhengig mandat verifisering av de publiserte resultatene, søkeren vil trenge autorisasjon fra Unicancer for personlig tilgang, og data vil kun bli overført etter signering av en datatilgangsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Unicancer vil vurdere tilgang til studiedata etter skriftlig detaljert forespørsel sendt til Unicancer, fra 6 måneder til 5 år etter publisering av sammendragsdata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere