責任ある 10 代になることの評価 (BART)
2016年11月7日 更新者:The Policy & Research Group
この研究の目的は、2 つの自己報告された性的行動 (コンドームの使用と頻度) に対する健康的な生活 (コントロール) への参加の申し出と比較して、責任ある 10 代になる (BART) (治療) への参加の申し出の影響を判断することです。性別の)治療終了後6ヶ月。
調査の概要
詳細な説明
Policy & Research Group (PRG) は、Becoming a Responsible Teen (BART) カリキュラムを評価します。
プログラムの一環として、参加者はランダムに割り当てられ、BART (治療) または健康的な生活 (コントロール) カリキュラムのいずれかを受け取ります。
BART は、社会学習理論と自己効力感理論に基づいた 8 セッションのグループレベルの HIV/AIDS リスク軽減カリキュラムです。
健康的な生活のカリキュラムは、BART (HIV 情報のみ) の最初のセッションと、それに続く栄養と身体活動教育の 7 つのセッションで構成されます。
この研究は、適格で同意した参加者が評価者によって無作為に介入または制御条件に割り当てられた個別のランダム化比較試験です。
ランダムな割り当ては、評価の同意/同意が得られた後、プログラミングの提供またはベースライン データの収集の前に行われました。
介入グループまたは対照グループの同意プロセスに違いはありませんでした。
ほとんどの研究参加者は、ほぼ同時にプログラミングの初日に無作為化されました。
他の人は、プログラミングの最初または 2 週間のどこかで初めて研究サイトに現れたときに無作為化されました。
参加者の割り当ては、雇用場所、勤務シフト、および性別によって妨げられました。
ベースライン、結果、および共変量データは、次の時間にスケジュールされた自己管理アンケートを介して収集されました。ベースライン(最初のプログラムセッションが参加する前)。プログラム直後のフォローアップ。プログラム終了後 6 か月のフォローアップ。プログラム終了後 12 か月のフォローアップ。
この調査は、ルイジアナ州ニューオーリンズで、市政府が資金提供する夏季雇用プログラムの教育的要素の一環として行われました。
政府のプログラムは、オーリンズ教区に住む 14 歳から 21 歳までの若者にサマー キャンプ、インターンシップ、職業訓練、および雇用機会を提供するために、複数の地域コミュニティ ベースの組織 (CBO) と契約しています。
毎年夏、これらの CBO は、夏のプログラムの一部として BART と健康的な生活プログラムを実施しました。
若者は 3 つの連続した夏 (2012 年から 2014 年) に募集され、登録され、プログラミングは毎年 7 月下旬までに終了しました。
毎年 2 月から 7 月にかけて、6 か月間の追跡データ収集が行われました。
12 か月のフォローアップ データ コレクションは、通常、毎年 7 月から 1 月まで提供されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
850
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 14 歳から 18 歳の間
- プログラムを提供している職場に配属された市の青年労働者
- 保護者の同意 (18 歳未満の場合) と、研究に参加するための参加者の同意を提供します。
除外基準:
以下の妊娠/HIV予防プログラムのいずれにも以前に参加したことはありません:
- 4 本当の健康
- 責任あるティーンになる (BART)
- 健康的な生活
- 成熟し、セックスに対して責任を持ち続ける (SMARTS)
- シスターズ インフォーミング ヘルシー リビング アンド エンパワリング (SIHLE)
- プロジェクトAIM
- 誇りある選択をする
- 誇りに思う 責任を負う、または
- あなたの未来に焦点を当てる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:責任あるティーンになる (BART)
責任あるティーン(BART)になることが治療条件です。
BART は、HIV リスクを軽減するための認知行動トレーニングを提供することを目的とした学校外教育プログラムです。
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BART は、HIV リスクを軽減するための認知行動トレーニングを提供することを目的とした学校外教育プログラムです。
1.5〜2時間続く8つのセッションで実施することを目的としています。
セッションは、男性と女性の健康教育者によって、5 ~ 15 人の参加者からなる性別に特化した小さなグループで実施されます。
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アクティブコンパレータ:健康的な生活
健康的な生活は、対照的な反事実状態です。
これは、栄養、健康的な食事、ボディイメージ、運動に影響を与えることを目的とした知識ベースの介入です.
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健康的な生活は知識ベースの介入であり、HIV 情報のみのセッションを 1 つと、栄養、健康的な食事、身体イメージ、および運動に関する 7 つのセッションを提供することを目的としています。
1.5〜2時間続く8つのセッションで実施することを目的としています。
セッションは、男性と女性の健康教育者によって、5 ~ 15 人の参加者からなる性別に特化した小さなグループで実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンドーム使用の一貫性を測定する 2 つのアンケート項目
時間枠:介入終了後6ヶ月
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結果は、過去 3 か月間に、コンドームを使用せずにあらゆる種類のセックスをしたと報告した人の割合として測定されます。 結果変数は、プログラム終了から 6 か月後に実施されたアンケートの次の項目から計算されます。
結果の変数は、0 から 1 の範囲の値を持つ連続比率です。ここで、0 は人が過去 3 か月間にコンドームなしでセックスをしたことがないことを示し、1 はその人がコンドームなしでセックスをしたことを示します 100過去 3 か月間にセックスをした回数の割合。 |
介入終了後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性行為の頻度を測定するアンケート項目1項目
時間枠:介入終了後6ヶ月
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結果は、過去 3 か月間に何らかのタイプのセックスをしたと報告した回数として測定されます。 測定値は、アンケートの次の項目から直接取得されます。 • 過去 3 か月間で合計何回性行為をしましたか? 変数は 0 から k の範囲の値を持つ連続変数です。ここで、0 = 過去 3 か月間に性行為が報告されていないこと、k = 性行為が報告された回数。 |
介入終了後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Eric Jenner, PhD、The Policy & Research Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Walsh S, Jenner E, Leger R, Broussard M. Effects of a Sexual Risk Reduction Program for African-American Adolescents on Social Cognitive Antecedents of Behavior Change. Am J Health Behav. 2015 Sep;39(5):610-22. doi: 10.5993/AJHB.39.5.3.
- Demby H, Gregory A, Broussard M, Dickherber J, Atkins S, Jenner LW. Implementation lessons: the importance of assessing organizational "fit" and external factors when implementing evidence-based teen pregnancy prevention programs. J Adolesc Health. 2014 Mar;54(3 Suppl):S37-44. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.12.022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月7日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5 TP1AH000003-02-00 BART
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。