Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av att bli en ansvarsfull tonåring (BART)

7 november 2016 uppdaterad av: The Policy & Research Group
Syftet med studien är att fastställa effekten av erbjudandet att delta i Becoming a Responsible Teen (BART) (behandling) i förhållande till erbjudandet att delta i Healthy Living (kontroll) på två självrapporterade sexuella beteenden (kondomanvändning och frekvens sex månader efter avslutad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Policy & Research Group (PRG) kommer att utvärdera läroplanen Becoming a Responsible Teen (BART). Som en del av programmet kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas att få antingen BART (behandling) eller Healthy Living (kontroll) läroplanen. BART är en åtta sessioner på gruppnivå för hiv/aids-riskminskningsläroplan baserad på Social Learning Theory och Self-efficacy Theory. Läroplanen för ett hälsosamt liv består av den första sessionen av BART (endast information om hiv) följt av sju sessioner med kost- och fysisk aktivitetsutbildning. Studien är en individuell randomiserad kontrollerad studie där kvalificerade, samtyckande deltagare slumpmässigt tilldelades av utvärderare till interventions- eller kontrollförhållanden. Slumpmässig tilldelning skedde efter att utvärderingssamtycke/samtycke hade erhållits och före tillhandahållandet av någon programmering eller insamling av baslinjedata. Det fanns ingen skillnad i samtyckesprocessen för interventions- eller kontrollgrupperna. De flesta studiedeltagare randomiserades vid ungefär samma tidpunkt - den första dagen av programmeringen. Andra randomiserades när de dök upp till en studieplats för första gången någon gång under den första eller andra veckan av programmering. Deltagaruppdrag blockerades av anställningsplats, arbetspass och kön. Baslinje-, resultat- och samvariatdata samlades in via självadministrerade frågeformulär som var schemalagda vid följande tidpunkter: baslinje (innan den första programsessionen deltog); omedelbar uppföljning efter programmet; 6 månaders uppföljning efter programmet; och 12 månaders uppföljning efter programmet. Studien ägde rum i New Orleans, Louisiana, som en del av en utbildningsdel av ett sommaranställningsprogram finansierat av stadsstyrelsen. Regeringsprogrammet har avtal med flera lokala samhällsbaserade organisationer (CBOs) för att erbjuda sommarläger, praktikplatser, arbetsträning och anställningsmöjligheter för ungdomar i åldrarna 14 till 21 som bor i Orleans Parish. Varje sommar implementerade dessa CBO-program BART och Healthy Living som en del av deras sommarprogram. Ungdomar rekryterades och registrerades under tre somrar i rad (2012 till 2014), med program som avslutades varje sommar i slutet av juli. Sex månaders uppföljningsdatainsamlingar skedde februari till juli varje år. Tolv månaders uppföljningsdatainsamling erbjöds i allmänhet från juli till januari varje år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

850

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 14-18 år
  • Stadens ungdomsarbetare tilldelas en arbetsplats som erbjuder program
  • Ge föräldrarnas samtycke (om under 18 år) och deltagarens samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Har inte tidigare deltagit i något av följande graviditets-/hiv-förebyggande program:

    • 4 Verklig hälsa
    • Bli en ansvarsfull tonåring (BART)
    • Sund livsstil
    • Håll dig mogen och ansvarig för sex (SMARTS)
    • Sisters Informing Healthy Living and Empowering (SIHLE)
    • Projekt MÅL
    • Att göra stolta val
    • Var stolt Var ansvarig, eller
    • Fokusera på din framtid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bli en ansvarsfull tonåring (BART)
Att bli en ansvarsfull tonåring (BART) är behandlingstillståndet. BART är ett utbildningsprogram utanför skolan som syftar till att tillhandahålla kognitiv beteendeträning för att minska HIV-risken.
BART är ett utbildningsprogram utanför skolan som syftar till att tillhandahålla kognitiv beteendeträning för att minska HIV-risken. Det är tänkt att implementeras i 8 sessioner på 1,5-2 timmar. Sessionerna ska genomföras av en manlig och kvinnlig hälsopedagog i små könsspecifika grupper om 5-15 deltagare.
Aktiv komparator: Sund livsstil
Healthy Living är det kontrafaktiska kontrollvillkoret. Det är en kunskapsbaserad intervention som syftar till att påverka kost, hälsosam kost, kroppsuppfattning och träning.
Healthy Living är en kunskapsbaserad intervention som syftar till att tillhandahålla en HIV-informationssession och sju sessioner om kost, hälsosam kost, kroppsuppfattning och träning. Det är tänkt att implementeras i 8 sessioner på 1,5-2 timmar. Sessionerna ska genomföras av en manlig och kvinnlig hälsopedagog i små könsspecifika grupper om 5-15 deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Två frågeformulär som mäter kondomanvändningens konsistens
Tidsram: 6 månader efter avslutad insats

Resultatet mäts som andelen gånger under de senaste tre månaderna en person rapporterat att ha haft någon typ av sex utan att använda kondom. Resultatvariabeln beräknas från följande punkter på frågeformuläret som administreras 6 månader efter att programmen avslutats:

  • Totalt, hur många gånger har du haft någon typ av sex under de senaste 3 månaderna?
  • Tänk nu på hur många gånger du haft någon typ av sex under de senaste 3 månaderna. Hur många gånger använde du kondom?

Den resulterande variabeln är en kontinuerlig andel med värden som sträcker sig från 0 till 1, där 0 anger att en person inte har haft sex utan kondom under de senaste tre månaderna, och 1 anger att personen har ägnat sig åt sex utan kondom 100 % av gångerna de haft sex under de senaste tre månaderna.

6 månader efter avslutad insats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett frågeformulär som mäter frekvensen av sexuell aktivitet
Tidsram: 6 månader efter avslutad intervention

Resultatet mäts som antalet gånger under de senaste tre månaderna en person rapporterar att ha någon typ av sex

Åtgärden är hämtad direkt från följande punkt på enkäten:

• Totalt, hur många gånger har du haft någon typ av sex under de senaste 3 månaderna?

Variabeln är kontinuerlig, med värden som sträcker sig från 0 till k, där 0 = ingen sexuell aktivitet rapporterad under de senaste 3 månaderna och k = antal gånger kön rapporterats.

6 månader efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

3 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 5 TP1AH000003-02-00 BART

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera