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Valutazione del diventare un adolescente responsabile (BART)

7 novembre 2016 aggiornato da: The Policy & Research Group
Lo scopo dello studio è determinare l'impatto dell'offerta di partecipare a Becoming a Responsible Teen (BART) (trattamento) rispetto all'offerta di partecipare a Healthy Living (controllo) su due comportamenti sessuali auto-riportati (uso del preservativo e frequenza di sesso) sei mesi dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Policy & Research Group (PRG) valuterà il curriculum Becoming a Responsible Teen (BART). Come parte del programma, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il curriculum BART (trattamento) o Healthy Living (controllo). BART è un curriculum di otto sessioni per la riduzione del rischio di HIV/AIDS a livello di gruppo basato sulla Teoria dell'Apprendimento Sociale e sulla Teoria dell'Autoefficacia. Il curriculum Healthy Living consiste nella prima sessione di BART (HIV information-only) seguita da sette sessioni di nutrizione e educazione all'attività fisica. Lo studio è uno studio controllato randomizzato individuale in cui i partecipanti idonei e consenzienti sono stati assegnati in modo casuale dai valutatori a condizioni di intervento o di controllo. L'assegnazione casuale è avvenuta dopo che era stato ottenuto il consenso/assenso alla valutazione e prima della fornitura di qualsiasi programmazione o raccolta di dati di riferimento. Non c'era alcuna differenza nel processo di consenso per i gruppi di intervento o di controllo. La maggior parte dei partecipanti allo studio è stata randomizzata all'incirca alla stessa ora, il primo giorno di programmazione. Altri sono stati randomizzati quando si sono presentati per la prima volta a un sito di studio durante la prima o la seconda settimana di programmazione. L'assegnazione dei partecipanti è stata bloccata dal luogo di lavoro, dal turno di lavoro e dal sesso. I dati di riferimento, esito e covariata sono stati raccolti tramite questionari autosomministrati programmati nei seguenti orari: riferimento (prima della partecipazione alla prima sessione del programma); follow-up immediato post-programma; follow-up post-programma a 6 mesi; e follow-up post-programma di 12 mesi. Lo studio ha avuto luogo a New Orleans, in Louisiana, come parte di una componente educativa di un programma di lavoro estivo finanziato dal governo della città. Il programma governativo stipula contratti con diverse organizzazioni basate sulla comunità locale (CBO) per offrire campi estivi, stage, formazione professionale e opportunità di lavoro per i giovani dai 14 ai 21 anni che risiedono nella parrocchia di Orleans. Ogni estate, questi CBO hanno implementato i programmi BART e Healthy Living come componente della loro programmazione estiva. I giovani sono stati reclutati e iscritti durante tre estati consecutive (dal 2012 al 2014), con la programmazione che terminava ogni estate entro la fine di luglio. Le raccolte di dati di follow-up a sei mesi si sono verificate da febbraio a luglio di ogni anno. Le raccolte di dati di follow-up di dodici mesi sono state generalmente offerte da luglio a gennaio di ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

850

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 14 e 18 anni
  • Operatore giovanile della città assegnato a un luogo di lavoro che offre un programma
  • Fornire il consenso dei genitori (se di età inferiore ai 18 anni) e il consenso dei partecipanti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non aver precedentemente partecipato a nessuno dei seguenti programmi di prevenzione della gravidanza/HIV:

    • 4 Vera salute
    • Diventare un adolescente responsabile (BART)
    • Vita sana
    • Rimanere maturi e responsabili nei confronti del sesso (SMARTS)
    • Sisters Informing Healthy Living and Empowering (SIHLE)
    • Progetto AIM
    • Fare scelte orgogliose
    • Sii orgoglioso di essere responsabile, o
    • Concentrati sul tuo futuro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diventare un adolescente responsabile (BART)
Diventare un adolescente responsabile (BART) è la condizione del trattamento. BART è un programma educativo extrascolastico che intende fornire una formazione cognitivo comportamentale per ridurre il rischio di HIV.
BART è un programma educativo extrascolastico che intende fornire una formazione cognitivo comportamentale per ridurre il rischio di HIV. È pensato per essere implementato in 8 sessioni della durata di 1,5-2 ore. Le sessioni devono essere implementate da un educatore sanitario maschile e femminile in piccoli gruppi specifici di genere di 5-15 partecipanti.
Comparatore attivo: Vita sana
Healthy Living è la condizione controfattuale di controllo. È un intervento basato sulla conoscenza che mira a influenzare la nutrizione, un'alimentazione sana, l'immagine corporea e l'esercizio fisico.
Healthy Living è un intervento basato sulla conoscenza che intende fornire una sessione di sole informazioni sull'HIV e sette sessioni su nutrizione, alimentazione sana, immagine corporea ed esercizio fisico. È pensato per essere implementato in 8 sessioni della durata di 1,5-2 ore. Le sessioni devono essere implementate da un educatore sanitario maschile e femminile in piccoli gruppi specifici di genere di 5-15 partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Due elementi del questionario che misurano la consistenza dell'uso del preservativo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dell'intervento

Il risultato è misurato come la percentuale di volte negli ultimi tre mesi in cui una persona riferisce di aver fatto qualsiasi tipo di sesso senza usare il preservativo. La variabile di risultato è calcolata dai seguenti elementi del questionario somministrato 6 mesi dopo la fine dei programmi:

  • In totale, quante volte hai fatto sesso negli ultimi 3 mesi?
  • Ora, pensa al numero di volte in cui hai avuto qualsiasi tipo di sesso negli ultimi 3 mesi. Quante volte hai usato il preservativo?

La variabile risultante è una proporzione continua con valori che vanno da 0 a 1, dove 0 indica che una persona non ha fatto sesso senza preservativo negli ultimi tre mesi e 1 indica che la persona ha fatto sesso senza preservativo 100 % delle volte che hanno fatto sesso negli ultimi tre mesi.

6 mesi dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un elemento del questionario che misura la frequenza dell'attività sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dell'intervento

Il risultato è misurato come il numero di volte negli ultimi tre mesi una persona riferisce di aver avuto qualsiasi tipo di sesso

Il provvedimento è tratto direttamente dal seguente punto del Questionario:

• In totale, quante volte hai avuto qualsiasi tipo di sesso negli ultimi 3 mesi?

La variabile è continua, con valori che vanno da 0 a k, dove 0= nessuna attività sessuale segnalata negli ultimi 3 mesi e k = numero di volte in cui è stato riportato sesso.

6 mesi dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5 TP1AH000003-02-00 BART

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione della gravidanza adolescenziale

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

Prove cliniche su BART

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