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Avaliação de se tornar um adolescente responsável (BART)

7 de novembro de 2016 atualizado por: The Policy & Research Group
O objetivo do estudo é determinar o impacto da oferta para participar do Becoming a Responsible Teen (BART) (tratamento) em relação à oferta para participar do Vida Saudável (controle) em dois comportamentos sexuais autorrelatados (uso de preservativo e frequência sexo) seis meses após o término do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Policy & Research Group (PRG) avaliará o currículo Becoming a Responsible Teen (BART). Como parte do programa, os participantes serão designados aleatoriamente para receber o currículo BART (tratamento) ou Vida Saudável (controle). O BART é um currículo de redução de risco de HIV/AIDS em nível de grupo com oito sessões baseado na Teoria da Aprendizagem Social e na Teoria da Autoeficácia. O currículo Vida Saudável consiste na primeira sessão de BART (somente informações sobre HIV), seguida de sete sessões de nutrição e educação em atividade física. O estudo é um ensaio individual randomizado controlado no qual participantes elegíveis e consentidos foram designados aleatoriamente por avaliadores para intervenção ou condições de controle. A atribuição aleatória ocorreu após o consentimento/assentimento da avaliação ter sido obtido e antes do fornecimento de qualquer programação ou coleta de dados de linha de base. Não houve diferença no processo de consentimento para os grupos de intervenção ou controle. A maioria dos participantes do estudo foi randomizada aproximadamente no mesmo horário - o primeiro dia de programação. Outros foram randomizados quando apareceram em um local de estudo pela primeira vez durante a primeira ou segunda semana de programação. A atribuição do participante foi bloqueada por local de trabalho, turno de trabalho e gênero. Os dados de linha de base, resultados e covariáveis ​​foram coletados por meio de questionários autoaplicáveis ​​agendados nos seguintes momentos: linha de base (antes da primeira sessão do programa frequentada); acompanhamento pós-programa imediato; Acompanhamento pós-programa de 6 meses; e acompanhamento pós-programa de 12 meses. O estudo ocorreu em Nova Orleans, Louisiana, como parte de um componente educacional de um programa de emprego de verão financiado pelo governo da cidade. O programa do governo contrata várias organizações locais de base comunitária (CBOs) para oferecer acampamentos de verão, estágios, treinamento profissional e oportunidades de emprego para jovens de 14 a 21 anos que residem na paróquia de Orleans. A cada verão, essas CBOs implementavam os programas BART e Vida Saudável como um componente de sua programação de verão. Os jovens foram recrutados e matriculados durante três verões consecutivos (2012 a 2014), com a programação terminando a cada verão no final de julho. As coletas de dados de acompanhamento de seis meses ocorreram de fevereiro a julho de cada ano. As coletas de dados de acompanhamento de doze meses foram geralmente oferecidas de julho a janeiro de cada ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

850

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 14-18 anos
  • Trabalhador jovem da cidade designado para um local de trabalho que está oferecendo programa
  • Fornecer consentimento dos pais (se menor de 18 anos) e consentimento do participante para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Não ter participado anteriormente em nenhum dos seguintes programas de prevenção de gravidez/HIV:

    • 4 Verdadeira Saúde
    • Tornando-se um adolescente responsável (BART)
    • vida saudável
    • Permanecendo maduro e responsável em relação ao sexo (SMARTS)
    • Irmãs Informando Vida Saudável e Capacitando (SIHLE)
    • Objetivo do projeto
    • Fazendo escolhas orgulhosas
    • Seja orgulhoso Seja responsável, ou
    • Concentre-se no seu futuro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tornando-se um adolescente responsável (BART)
Tornar-se um adolescente responsável (BART) é a condição de tratamento. O BART é um programa educacional fora da escola que pretende fornecer treinamento cognitivo-comportamental para reduzir o risco de HIV.
O BART é um programa educacional fora da escola que pretende fornecer treinamento cognitivo-comportamental para reduzir o risco de HIV. Destina-se a ser implementado em 8 sessões com duração de 1,5-2 horas. As sessões devem ser implementadas por um educador de saúde masculino e feminino em pequenos grupos específicos de gênero de 5 a 15 participantes.
Comparador Ativo: Vida saudável
Vida Saudável é a condição contrafactual de controle. É uma intervenção baseada no conhecimento que visa impactar a nutrição, a alimentação saudável, a imagem corporal e o exercício.
Vida Saudável é uma intervenção baseada em conhecimento que pretende fornecer uma sessão apenas de informação sobre HIV e sete sessões sobre nutrição, alimentação saudável, imagem corporal e exercício. Destina-se a ser implementado em 8 sessões com duração de 1,5-2 horas. As sessões devem ser implementadas por um educador de saúde masculino e feminino em pequenos grupos específicos de gênero de 5 a 15 participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dois itens de questionário que medem a consistência do uso de preservativos
Prazo: 6 meses após o término da intervenção

O resultado é medido como a proporção de vezes nos últimos três meses que uma pessoa relatou ter feito qualquer tipo de sexo sem o uso de preservativo. A variável de resultado é calculada a partir dos seguintes itens do Questionário administrado 6 meses após o término do programa:

  • No total, quantas vezes você teve algum tipo de sexo nos últimos 3 meses?
  • Agora, pense no número de vezes que você teve algum tipo de sexo nos últimos 3 meses. Quantas dessas vezes você usou camisinha?

A variável resultante é uma proporção contínua com valores que variam de 0 a 1, onde 0 indica que a pessoa não teve relações sexuais sem camisinha nos últimos três meses e 1 indica que a pessoa teve relações sexuais sem camisinha 100 % das vezes que tiveram relações sexuais nos últimos três meses.

6 meses após o término da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um item do questionário medindo a frequência da atividade sexual
Prazo: 6 meses após o fim da intervenção

O resultado é medido como o número de vezes nos últimos três meses que uma pessoa relata ter feito qualquer tipo de sexo

A medida é tirada diretamente do seguinte item do Questionário:

• No total, quantas vezes você teve algum tipo de sexo nos últimos 3 meses?

A variável é contínua, com valores variando de 0 a k, onde 0= nenhuma atividade sexual relatada nos últimos 3 meses ek = número de vezes que o sexo foi relatado.

6 meses após o fim da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5 TP1AH000003-02-00 BART

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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