- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02539589
책임감 있는 청소년 되기 평가(BART)
2016년 11월 7일 업데이트: The Policy & Research Group
이 연구의 목적은 건강한 생활(대조군) 참여 제안과 비교하여 책임감 있는 십대 되기(BART)(치료) 참여 제안이 두 가지 자기 보고 성적 행동(콘돔 사용 및 빈도)에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 성) 치료 종료 후 6개월.
연구 개요
상세 설명
정책 및 연구 그룹(PRG)은 책임감 있는 청소년 되기(BART) 커리큘럼을 평가할 것입니다.
프로그램의 일환으로 참가자는 무작위로 BART(치료) 또는 건강한 생활(통제) 커리큘럼을 받도록 배정됩니다.
BART는 사회 학습 이론과 자기 효능감 이론에 기반한 8개 세션 그룹 수준의 HIV/AIDS 위험 감소 커리큘럼입니다.
건강한 생활 커리큘럼은 BART(HIV 정보 전용)의 첫 번째 세션과 영양 및 신체 활동 교육의 7개 세션으로 구성됩니다.
이 연구는 적격하고 동의한 참가자를 평가자가 개입 또는 통제 조건에 무작위로 할당하는 개별 무작위 통제 시험입니다.
평가 동의/동의를 얻은 후 프로그래밍 또는 기본 데이터 수집을 제공하기 전에 무작위 할당이 발생했습니다.
중재 또는 통제 그룹에 대한 동의 과정에는 차이가 없었습니다.
대부분의 연구 참가자는 거의 같은 시간(프로그래밍 첫날)에 무작위 배정되었습니다.
다른 사람들은 프로그래밍 첫 주나 두 번째 주에 처음으로 연구 사이트에 나타났을 때 무작위로 배정되었습니다.
참가자 할당은 고용 사이트, 작업 교대 및 성별에 의해 차단되었습니다.
기준선, 결과 및 공변량 데이터는 다음 시간에 예약된 자체 관리 설문지를 통해 수집되었습니다. 기준선(첫 번째 프로그램 세션이 참석하기 전); 프로그램 후 즉각적인 후속 조치; 프로그램 후 6개월 후속 조치; 프로그램 후 12개월 추적.
이 연구는 루이지애나 주 뉴올리언스에서 시 정부가 자금을 지원하는 여름 고용 프로그램의 교육적 요소의 일환으로 진행되었습니다.
정부 프로그램은 Orleans Parish에 거주하는 14세에서 21세 사이의 청소년에게 여름 캠프, 인턴십, 직업 훈련 및 고용 기회를 제공하기 위해 여러 지역 사회 기반 조직(CBO)과 계약을 맺었습니다.
매년 여름, 이 CBO는 여름 프로그램의 구성 요소로 BART 및 건강한 생활 프로그램을 구현했습니다.
청소년은 3년 연속 여름(2012~2014년) 동안 모집 및 등록되었으며 프로그램은 매년 여름 7월 말까지 종료됩니다.
6개월 후속 데이터 수집은 매년 2월부터 7월까지 발생했습니다.
12개월 추적 데이터 수집은 일반적으로 매년 7월부터 1월까지 제공되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
850
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 14-18세 사이
- 프로그램을 제공하는 작업 현장에 배정된 도시 청소년 근로자
- 부모의 동의(18세 미만인 경우)를 제공하고 참가자가 연구에 참여하도록 동의합니다.
제외 기준:
이전에 다음 임신/HIV 예방 프로그램에 참여하지 않았습니다.
- 4 진짜 건강
- 책임감 있는 청소년 되기(BART)
- 건강한 삶
- 성에 대한 성숙함과 책임감 유지(SMARTS)
- 건강한 삶을 알리고 힘을 실어주는 자매들(SIHLE)
- 프로젝트 AIM
- 자랑스러운 선택
- 자부심을 갖고 책임감을 가지거나
- 미래에 집중하세요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 책임감 있는 청소년 되기(BART)
책임 있는 십대 되기(BART)가 치료 조건입니다.
BART는 HIV 위험을 줄이기 위한 인지 행동 훈련을 제공하기 위한 학교 밖 교육 프로그램입니다.
|
BART는 HIV 위험을 줄이기 위한 인지 행동 훈련을 제공하기 위한 학교 밖 교육 프로그램입니다.
1.5-2시간 동안 지속되는 8개의 세션으로 구현될 예정입니다.
세션은 5-15명의 참가자로 구성된 소규모 성별 특정 그룹에서 남성 및 여성 건강 교육자가 수행해야 합니다.
|
|
활성 비교기: 건강한 삶
건강한 생활은 통제 반사실 조건입니다.
영양, 건강한 식습관, 신체 이미지 및 운동에 영향을 미치는 것을 목표로 하는 지식 기반 개입입니다.
|
건강한 생활은 HIV 정보 전용 세션 1개와 영양, 건강한 식습관, 신체 이미지 및 운동에 관한 7개의 세션을 제공하려는 지식 기반 개입입니다.
1.5-2시간 동안 지속되는 8개의 세션으로 구현될 예정입니다.
세션은 5-15명의 참가자로 구성된 소규모 성별 특정 그룹에서 남성 및 여성 건강 교육자가 수행해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
콘돔 사용의 일관성을 측정하는 두 가지 설문 항목
기간: 개입 종료 후 6개월
|
결과는 지난 3개월 동안 콘돔을 사용하지 않고 모든 유형의 성관계를 가졌다고 보고한 횟수의 비율로 측정됩니다. 결과 변수는 프로그램 종료 후 6개월 후에 실시되는 설문지의 다음 항목에서 계산됩니다.
결과 변수는 0에서 1 사이의 값을 갖는 연속 비율입니다. 여기서 0은 지난 3개월 동안 콘돔 없이 성관계를 한 적이 없음을 나타내고 1은 콘돔 없이 성관계를 했음을 나타냅니다 100 지난 3개월 동안 성관계를 가진 횟수의 %. |
개입 종료 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성행위 빈도를 측정하는 설문 항목 1개
기간: 개입 종료 후 6개월
|
결과는 지난 3개월 동안 한 사람이 어떤 유형의 성관계를 가졌다고 보고한 횟수로 측정됩니다. 측정은 설문지의 다음 항목에서 직접 가져옵니다. • 지난 3개월 동안 총 몇 번 섹스를 했습니까? 변수는 연속적이며 값 범위는 0에서 k까지입니다. 여기서 0은 지난 3개월 동안 보고된 성적 활동이 없으며 k는 섹스를 보고한 횟수입니다. |
개입 종료 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Walsh S, Jenner E, Leger R, Broussard M. Effects of a Sexual Risk Reduction Program for African-American Adolescents on Social Cognitive Antecedents of Behavior Change. Am J Health Behav. 2015 Sep;39(5):610-22. doi: 10.5993/AJHB.39.5.3.
- Demby H, Gregory A, Broussard M, Dickherber J, Atkins S, Jenner LW. Implementation lessons: the importance of assessing organizational "fit" and external factors when implementing evidence-based teen pregnancy prevention programs. J Adolesc Health. 2014 Mar;54(3 Suppl):S37-44. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.12.022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5 TP1AH000003-02-00 BART
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .