Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stawania się odpowiedzialnym nastolatkiem (BART)

7 listopada 2016 zaktualizowane przez: The Policy & Research Group
Celem badania jest określenie wpływu propozycji udziału w programie Zostań odpowiedzialnym nastolatkiem (leczenie) w stosunku do oferty udziału w programie Zdrowy tryb życia (kontrola) na dwa deklarowane przez siebie zachowania seksualne (stosowanie prezerwatyw i częstotliwość płci) sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Policy & Research Group (PRG) będzie oceniać program nauczania Becoming a Responsible Teen (BART). W ramach programu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu BART (leczenie) lub zdrowego trybu życia (kontrola). BART to ośmiosesyjny grupowy program redukcji ryzyka HIV/AIDS oparty na Teorii społecznego uczenia się i Teorii poczucia własnej skuteczności. Program zdrowego trybu życia składa się z pierwszej sesji BART (tylko informacja o HIV), po której następuje siedem sesji dotyczących odżywiania i aktywności fizycznej. Badanie jest indywidualnym randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym kwalifikujący się, wyrażający zgodę uczestnicy zostali losowo przydzieleni przez oceniających do warunków interwencji lub kontroli. Losowe przypisanie nastąpiło po uzyskaniu zgody / zgody na ocenę i przed dostarczeniem jakiegokolwiek programowania lub zebrania danych podstawowych. Nie było różnic w procesie uzyskiwania zgody dla grup interwencyjnych i kontrolnych. Większość uczestników badania została wybrana losowo mniej więcej w tym samym czasie — pierwszego dnia programowania. Inni zostali wybrani losowo, gdy po raz pierwszy pojawili się w ośrodku badawczym w pierwszym lub drugim tygodniu programowania. Przypisanie uczestnika zostało zablokowane przez miejsce zatrudnienia, zmianę pracy i płeć. Dane wyjściowe, wynikowe i współzmienne zostały zebrane za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy, które zostały zaplanowane w następujących momentach: punkt wyjściowy (przed uczestnictwem w pierwszej sesji programu); natychmiastowe działania następcze po programie; 6-miesięczna obserwacja po programie; i 12-miesięczna obserwacja po programie. Badanie przeprowadzono w Nowym Orleanie w Luizjanie w ramach komponentu edukacyjnego programu letniego zatrudnienia finansowanego przez władze miasta. Program rządowy zawiera umowy z wieloma lokalnymi organizacjami społecznymi (CBO) w celu oferowania obozów letnich, staży, szkoleń zawodowych i możliwości zatrudnienia dla młodzieży w wieku od 14 do 21 lat mieszkającej w parafii Orleans. Każdego lata te CBO wdrażały programy BART i Zdrowy tryb życia jako składnik ich programów letnich. Młodzież była rekrutowana i zapisywana przez trzy kolejne lata (2012-2014), a programowanie kończyło się każdego lata pod koniec lipca. Sześciomiesięczne zbiory danych uzupełniających miały miejsce od lutego do lipca każdego roku. Dwunastomiesięczne zbiory danych uzupełniających były na ogół oferowane od lipca do stycznia każdego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

850

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 14-18 lat
  • Miejski pracownik młodzieżowy przydzielony do miejsca pracy oferującego program
  • Dostarcz zgodę rodziców (jeśli masz mniej niż 18 lat) i zgodę uczestnika na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie brały wcześniej udziału w żadnym z następujących programów zapobiegania ciąży/HIV:

    • 4 Prawdziwe zdrowie
    • Stawanie się odpowiedzialnym nastolatkiem (BART)
    • Zdrowe życie
    • Zachowanie dojrzałości i odpowiedzialności za seks (SMARTS)
    • Siostry informujące o zdrowym życiu i wzmacniające (SIHLE)
    • Projekt CEL
    • Dokonywanie dumnych wyborów
    • Bądź dumny bądź odpowiedzialny, lub
    • Skoncentruj się na swojej przyszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stawanie się odpowiedzialnym nastolatkiem (BART)
Stawanie się odpowiedzialnym nastolatkiem (BART) jest warunkiem leczenia. BART to pozaszkolny program edukacyjny, którego celem jest zapewnienie poznawczego treningu behawioralnego w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV.
BART to pozaszkolny program edukacyjny, którego celem jest zapewnienie poznawczego treningu behawioralnego w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV. Przewiduje się realizację w 8 sesjach trwających 1,5-2 godziny. Sesje mają być realizowane przez edukatora zdrowia płci męskiej i żeńskiej w małych grupach o określonej płci, liczących od 5 do 15 uczestników.
Aktywny komparator: Zdrowe życie
Zdrowy tryb życia to kontrolny warunek alternatywny. Jest to interwencja oparta na wiedzy, której celem jest wpływ na odżywianie, zdrowe odżywianie, obraz ciała i ćwiczenia.
Zdrowe życie to interwencja oparta na wiedzy, która ma na celu zapewnienie jednej sesji informacyjnej na temat HIV i siedmiu sesji dotyczących odżywiania, zdrowego odżywiania, obrazu ciała i ćwiczeń. Przewiduje się realizację w 8 sesjach trwających 1,5-2 godziny. Sesje mają być realizowane przez edukatora zdrowia płci męskiej i żeńskiej w małych grupach o określonej płci, liczących od 5 do 15 uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwa elementy kwestionariusza mierzące spójność używania prezerwatyw
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji

Wynik jest mierzony jako odsetek przypadków, w których w ciągu ostatnich trzech miesięcy dana osoba uprawiała jakikolwiek rodzaj seksu bez użycia prezerwatywy. Zmienna wynikowa jest obliczana na podstawie następujących elementów Kwestionariusza podawanego 6 miesięcy po zakończeniu programów:

  • W sumie, ile razy uprawiałeś jakikolwiek seks w ciągu ostatnich 3 miesięcy?
  • Teraz pomyśl, ile razy uprawiałeś seks w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Ile razy używałeś prezerwatyw?

Wynikowa zmienna jest ciągłą proporcją o wartościach z zakresu od 0 do 1, gdzie 0 oznacza, że ​​dana osoba nie uprawiała seksu bez prezerwatywy w ciągu ostatnich trzech miesięcy, a 1 oznacza, że ​​osoba uprawiała seks bez prezerwatywy 100 % przypadków uprawiania seksu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

6 miesięcy po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jedna pozycja kwestionariusza mierząca częstotliwość aktywności seksualnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji

Wynik jest mierzony jako liczba przypadków, w których dana osoba w ciągu ostatnich trzech miesięcy zgłosiła uprawianie jakiegokolwiek rodzaju seksu

Miara jest pobierana bezpośrednio z następującej pozycji w Kwestionariuszu:

• W sumie, ile razy uprawiałeś seks w ciągu ostatnich 3 miesięcy?

Zmienna jest ciągła, z wartościami w zakresie od 0 do k, gdzie 0 = brak aktywności seksualnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a k = liczba zgłoszonych przypadków seksu.

6 miesięcy po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5 TP1AH000003-02-00 BART

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj