- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02539589
Ocena stawania się odpowiedzialnym nastolatkiem (BART)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 14-18 lat
- Miejski pracownik młodzieżowy przydzielony do miejsca pracy oferującego program
- Dostarcz zgodę rodziców (jeśli masz mniej niż 18 lat) i zgodę uczestnika na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Nie brały wcześniej udziału w żadnym z następujących programów zapobiegania ciąży/HIV:
- 4 Prawdziwe zdrowie
- Stawanie się odpowiedzialnym nastolatkiem (BART)
- Zdrowe życie
- Zachowanie dojrzałości i odpowiedzialności za seks (SMARTS)
- Siostry informujące o zdrowym życiu i wzmacniające (SIHLE)
- Projekt CEL
- Dokonywanie dumnych wyborów
- Bądź dumny bądź odpowiedzialny, lub
- Skoncentruj się na swojej przyszłości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stawanie się odpowiedzialnym nastolatkiem (BART)
Stawanie się odpowiedzialnym nastolatkiem (BART) jest warunkiem leczenia.
BART to pozaszkolny program edukacyjny, którego celem jest zapewnienie poznawczego treningu behawioralnego w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV.
|
BART to pozaszkolny program edukacyjny, którego celem jest zapewnienie poznawczego treningu behawioralnego w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV.
Przewiduje się realizację w 8 sesjach trwających 1,5-2 godziny.
Sesje mają być realizowane przez edukatora zdrowia płci męskiej i żeńskiej w małych grupach o określonej płci, liczących od 5 do 15 uczestników.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe życie
Zdrowy tryb życia to kontrolny warunek alternatywny.
Jest to interwencja oparta na wiedzy, której celem jest wpływ na odżywianie, zdrowe odżywianie, obraz ciała i ćwiczenia.
|
Zdrowe życie to interwencja oparta na wiedzy, która ma na celu zapewnienie jednej sesji informacyjnej na temat HIV i siedmiu sesji dotyczących odżywiania, zdrowego odżywiania, obrazu ciała i ćwiczeń.
Przewiduje się realizację w 8 sesjach trwających 1,5-2 godziny.
Sesje mają być realizowane przez edukatora zdrowia płci męskiej i żeńskiej w małych grupach o określonej płci, liczących od 5 do 15 uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwa elementy kwestionariusza mierzące spójność używania prezerwatyw
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Wynik jest mierzony jako odsetek przypadków, w których w ciągu ostatnich trzech miesięcy dana osoba uprawiała jakikolwiek rodzaj seksu bez użycia prezerwatywy. Zmienna wynikowa jest obliczana na podstawie następujących elementów Kwestionariusza podawanego 6 miesięcy po zakończeniu programów:
Wynikowa zmienna jest ciągłą proporcją o wartościach z zakresu od 0 do 1, gdzie 0 oznacza, że dana osoba nie uprawiała seksu bez prezerwatywy w ciągu ostatnich trzech miesięcy, a 1 oznacza, że osoba uprawiała seks bez prezerwatywy 100 % przypadków uprawiania seksu w ciągu ostatnich trzech miesięcy. |
6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jedna pozycja kwestionariusza mierząca częstotliwość aktywności seksualnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Wynik jest mierzony jako liczba przypadków, w których dana osoba w ciągu ostatnich trzech miesięcy zgłosiła uprawianie jakiegokolwiek rodzaju seksu Miara jest pobierana bezpośrednio z następującej pozycji w Kwestionariuszu: • W sumie, ile razy uprawiałeś seks w ciągu ostatnich 3 miesięcy? Zmienna jest ciągła, z wartościami w zakresie od 0 do k, gdzie 0 = brak aktywności seksualnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a k = liczba zgłoszonych przypadków seksu. |
6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Walsh S, Jenner E, Leger R, Broussard M. Effects of a Sexual Risk Reduction Program for African-American Adolescents on Social Cognitive Antecedents of Behavior Change. Am J Health Behav. 2015 Sep;39(5):610-22. doi: 10.5993/AJHB.39.5.3.
- Demby H, Gregory A, Broussard M, Dickherber J, Atkins S, Jenner LW. Implementation lessons: the importance of assessing organizational "fit" and external factors when implementing evidence-based teen pregnancy prevention programs. J Adolesc Health. 2014 Mar;54(3 Suppl):S37-44. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.12.022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5 TP1AH000003-02-00 BART
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .