Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av å bli en ansvarlig tenåring (BART)

7. november 2016 oppdatert av: The Policy & Research Group
Hensikten med studien er å bestemme virkningen av tilbudet om å delta i Becoming a Responsible Teen (BART) (behandling) i forhold til tilbudet om å delta i Healthy Living (kontroll) på to selvrapporterte seksuelle atferder (kondombruk og frekvens). sex) seks måneder etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Policy & Research Group (PRG) vil evaluere læreplanen for å bli en ansvarlig tenåring (BART). Som en del av programmet vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til å motta enten BART (behandling) eller Healthy Living (kontroll) pensum. BART er et pensum på åtte økter på gruppenivå for HIV/AIDS-risikoreduksjon basert på sosial læringsteori og selveffektivitetsteori. Læreplanen for en sunn livsstil består av den første økten med BART (bare informasjon om HIV) etterfulgt av syv økter med opplæring i ernæring og fysisk aktivitet. Studien er en individuell randomisert kontrollert studie der kvalifiserte, samtykkende deltakere ble tilfeldig tildelt av evaluatorer til intervensjons- eller kontrollforhold. Tilfeldig tildeling skjedde etter at evalueringssamtykke/samtykke var innhentet og før levering av noen programmering eller innsamling av grunnlinjedata. Det var ingen forskjell i samtykkeprosessen for intervensjons- eller kontrollgruppene. De fleste studiedeltakerne ble randomisert på omtrent samme tidspunkt - den første dagen av programmeringen. Andre ble randomisert da de dukket opp til et studiested for første gang en gang i løpet av den første eller andre uken med programmering. Deltakeroppdrag ble blokkert av arbeidssted, arbeidsskift og kjønn. Baseline-, utfalls- og kovariatdata ble samlet inn via selvadministrerte spørreskjemaer som ble planlagt til følgende tidspunkter: baseline (før den første programøkten deltok); umiddelbar oppfølging etter programmet; 6 måneders oppfølging etter programmet; og 12 måneders oppfølging etter programmet. Studien fant sted i New Orleans, Louisiana, som en del av en pedagogisk del av et sommersysselsettingsprogram finansiert av bystyret. Regjeringsprogrammet inngår kontrakter med flere lokalsamfunnsbaserte organisasjoner (CBOs) for å tilby sommerleirer, praksisplasser, jobbtrening og sysselsettingsmuligheter for ungdom i alderen 14 til 21 som er bosatt i Orleans Parish. Hver sommer implementerte disse CBO-ene BART- og Healthy Living-programmene som en del av sommerprogrammeringen deres. Ungdom ble rekruttert og registrert i løpet av tre påfølgende somre (2012 til 2014), med programmering som ble avsluttet hver sommer i slutten av juli. Seks måneders oppfølgingsdatainnsamling fant sted februar til juli hvert år. Tolv måneders oppfølgingsdatainnsamling ble vanligvis tilbudt fra juli til januar hvert år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

850

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 14-18 år
  • Byens ungdomsarbeider tildelt en jobbside som tilbyr program
  • Gi samtykke fra foreldrene (hvis under 18 år) og deltakerens samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tidligere har deltatt i noen av følgende graviditets-/hiv-forebyggende programmer:

    • 4 Ekte helse
    • Bli en ansvarlig tenåring (BART)
    • Sunn livsstil
    • Forbli moden og ansvarlig for sex (SMARTS)
    • Sisters Informing Healthy Living and Empowering (SIHLE)
    • Prosjekt MÅL
    • Ta stolte valg
    • Vær stolt Vær ansvarlig, eller
    • Fokuser på fremtiden din

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bli en ansvarlig tenåring (BART)
Å bli en ansvarlig tenåring (BART) er behandlingstilstanden. BART er et utdanningsprogram utenfor skolen som har til hensikt å gi kognitiv atferdstrening for å redusere HIV-risiko.
Atferdsmessig: BART
BART er et utdanningsprogram utenfor skolen som har til hensikt å gi kognitiv atferdstrening for å redusere HIV-risiko. Det er tenkt implementert i 8 økter på 1,5-2 timer. Øktene skal gjennomføres av en mannlig og kvinnelig helsepedagog i små kjønnsspesifikke grupper på 5-15 deltakere.
Aktiv komparator: Sunn livsstil
Healthy Living er kontroll kontrafaktisk tilstand. Det er en kunnskapsbasert intervensjon som tar sikte på å påvirke ernæring, sunt kosthold, kroppsbilde og trening.
Atferdsmessig: Sunn livsstil
Healthy Living er en kunnskapsbasert intervensjon som har til hensikt å gi én HIV-informasjonsøkt og syv økter om ernæring, sunt kosthold, kroppsbilde og trening. Det er tenkt implementert i 8 økter på 1,5-2 timer. Øktene skal gjennomføres av en mannlig og kvinnelig helsepedagog i små kjønnsspesifikke grupper på 5-15 deltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To spørreskjemaelementer som måler konsistensen av kondombruk
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet intervensjon

Resultatet måles som andelen ganger i løpet av de siste tre månedene en person rapporterer å ha hatt noen form for sex uten å bruke kondom. Utfallsvariabelen beregnes fra følgende elementer på spørreskjemaet administrert 6 måneder etter at programmene avsluttes:

  • Totalt, hvor mange ganger har du hatt noen form for sex de siste 3 månedene?
  • Tenk nå på antall ganger du har hatt noen form for sex de siste 3 månedene. Hvor mange av disse gangene brukte du kondom?

Den resulterende variabelen er en kontinuerlig andel med verdier som varierer fra 0 til 1, der 0 indikerer at en person ikke har hatt sex uten kondom de siste tre månedene, og 1 indikerer at personen har hatt sex uten kondom 100 % av gangene de hadde sex de siste tre månedene.
6 måneder etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett spørreskjemaelement som måler frekvensen av seksuell aktivitet
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet intervensjon

Utfallet måles som antall ganger i løpet av de siste tre månedene en person rapporterer å ha hatt noen form for sex

Tiltaket er tatt direkte fra følgende punkt på spørreskjemaet:

• Hvor mange ganger har du totalt hatt noen form for sex de siste 3 månedene?

Variabelen er kontinuerlig, med verdier fra 0 til k, der 0 = ingen seksuell aktivitet rapportert de siste 3 månedene og k = antall ganger sex rapportert.
6 måneder etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Policy & Research Group

Samarbeidspartnere

Department of Health and Human Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5 TP1AH000003-02-00 BART

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere