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Évaluation de devenir un adolescent responsable (BART)

7 novembre 2016 mis à jour par: The Policy & Research Group
Le but de l'étude est de déterminer l'impact de l'offre de participer à Becoming a Responsible Teen (BART) (traitement) par rapport à l'offre de participer à Healthy Living (témoin) sur deux comportements sexuels autodéclarés (utilisation du préservatif et fréquence de sexe) six mois après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Policy & Research Group (PRG) évaluera le programme Becoming a Responsible Teen (BART). Dans le cadre du programme, les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit le programme BART (traitement) soit le programme Healthy Living (contrôle). BART est un programme de réduction des risques de VIH/SIDA au niveau du groupe de huit sessions basé sur la théorie de l'apprentissage social et la théorie de l'auto-efficacité. Le programme Healthy Living comprend la première session de BART (information sur le VIH uniquement) suivie de sept sessions d'éducation à la nutrition et à l'activité physique. L'étude est un essai contrôlé randomisé individuel dans lequel les participants éligibles et consentants ont été assignés au hasard par des évaluateurs à des conditions d'intervention ou de contrôle. L'assignation aléatoire a eu lieu après l'obtention du consentement/assentiment de l'évaluation et avant la fourniture de toute programmation ou collecte de données de base. Il n'y avait aucune différence dans le processus de consentement pour les groupes d'intervention ou de contrôle. La plupart des participants à l'étude ont été randomisés à peu près au même moment, le premier jour du programme. D'autres ont été randomisés lorsqu'ils se sont présentés sur un site d'étude pour la première fois au cours de la première ou de la deuxième semaine de programmation. L'affectation des participants était bloquée par le site d'emploi, le quart de travail et le sexe. Les données de base, les résultats et les covariables ont été collectées via des questionnaires auto-administrés programmés aux moments suivants : niveau de référence (avant la première session du programme suivie) ; suivi post-programme immédiat; Suivi post-programme de 6 mois ; et un suivi post-programme de 12 mois. L'étude a eu lieu à la Nouvelle-Orléans, en Louisiane, dans le cadre d'un volet éducatif d'un programme d'emplois d'été financé par le gouvernement de la ville. Le programme gouvernemental passe des contrats avec plusieurs organisations communautaires locales (CBO) pour offrir des camps d'été, des stages, une formation professionnelle et des opportunités d'emploi aux jeunes de 14 à 21 ans qui résident dans la paroisse d'Orléans. Chaque été, ces OBC ont mis en œuvre les programmes BART et Healthy Living dans le cadre de leur programmation estivale. Les jeunes ont été recrutés et inscrits pendant trois étés consécutifs (de 2012 à 2014), la programmation se terminant chaque été à la fin juillet. Les collectes de données de suivi sur six mois ont eu lieu de février à juillet de chaque année. Les collectes de données de suivi sur douze mois étaient généralement offertes de juillet à janvier de chaque année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

850

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 14 et 18 ans
  • Travailleur auprès des jeunes de la Ville affecté à un chantier offrant un programme
  • Fournir le consentement parental (si moins de 18 ans) et le consentement du participant pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir participé auparavant à l'un des programmes de prévention de la grossesse/du VIH suivants :

    • 4 Vraie Santé
    • Devenir un adolescent responsable (BART)
    • Mode de vie sain
    • Rester mature et responsable envers le sexe (SMARTS)
    • Sisters Informing Healthy Living and Empowering (SIHLE)
    • BUT du projet
    • Faire des choix fiers
    • Soyez fier d'être responsable, ou
    • Concentrez-vous sur votre avenir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Devenir un adolescent responsable (BART)
Devenir un adolescent responsable (BART) est la condition de traitement. BART est un programme éducatif extrascolaire qui vise à fournir une formation cognitivo-comportementale pour réduire le risque de VIH.
Comportemental: BART
BART est un programme éducatif extrascolaire qui vise à fournir une formation cognitivo-comportementale pour réduire le risque de VIH. Il est destiné à être mis en œuvre en 8 séances d'une durée de 1,5 à 2 heures. Les séances doivent être mises en œuvre par un éducateur sanitaire masculin et féminin dans de petits groupes sexospécifiques de 5 à 15 participants.
Comparateur actif: Mode de vie sain
Healthy Living est la condition contrefactuelle de contrôle. Il s'agit d'une intervention fondée sur les connaissances qui vise à influer sur la nutrition, la saine alimentation, l'image corporelle et l'exercice.
Comportemental: Mode de vie sain
Healthy Living est une intervention fondée sur les connaissances qui vise à offrir une séance d'information sur le VIH seulement et sept séances sur la nutrition, l'alimentation saine, l'image corporelle et l'exercice. Il est destiné à être mis en œuvre en 8 séances d'une durée de 1,5 à 2 heures. Les séances doivent être mises en œuvre par un éducateur sanitaire masculin et féminin dans de petits groupes sexospécifiques de 5 à 15 participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Deux éléments du questionnaire mesurant la cohérence de l'utilisation du préservatif
Délai: 6 mois après la fin de l'intervention

Le résultat est mesuré comme la proportion de fois au cours des trois derniers mois qu'une personne déclare avoir eu n'importe quel type de rapport sexuel sans utiliser de préservatif. La variable de résultat est calculée à partir des items suivants du Questionnaire administré 6 mois après la fin des programmes :

  • Au total, combien de fois avez-vous eu un type de rapport sexuel au cours des 3 derniers mois ?
  • Maintenant, pensez au nombre de fois où vous avez eu n'importe quel type de rapport sexuel au cours des 3 derniers mois. Combien de fois avez-vous utilisé des préservatifs ?

La variable résultante est une proportion continue avec des valeurs allant de 0 à 1, où 0 indique qu'une personne n'a pas eu de relations sexuelles sans préservatif au cours des trois derniers mois, et 1 indique que la personne a eu des relations sexuelles sans préservatif 100 % des fois où ils ont eu des rapports sexuels au cours des trois derniers mois.
6 mois après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un item du questionnaire mesurant la fréquence de l'activité sexuelle
Délai: 6 mois après la fin de l'intervention

Le résultat est mesuré par le nombre de fois au cours des trois derniers mois qu'une personne déclare avoir eu n'importe quel type de relations sexuelles

La mesure est prise directement à partir de l'item suivant du Questionnaire :

• Au total, combien de fois avez-vous eu un type de rapport sexuel au cours des 3 derniers mois ?

La variable est continue, avec des valeurs allant de 0 à k, où 0 = aucune activité sexuelle déclarée au cours des 3 derniers mois et k = nombre de fois où des rapports sexuels ont été déclarés.
6 mois après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Policy & Research Group

Collaborateurs

Department of Health and Human Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Première publication (Estimation)

3 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5 TP1AH000003-02-00 BART

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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