Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een verantwoordelijke tiener worden (BART)

7 november 2016 bijgewerkt door: The Policy & Research Group
Het doel van de studie is om de impact te bepalen van het aanbod om deel te nemen aan Becoming a Responsible Teen (BART) (behandeling) ten opzichte van het aanbod om deel te nemen aan Gezond Leven (controle) op twee zelfgerapporteerde seksuele gedragingen (condoomgebruik en frequentie geslacht) zes maanden na het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Policy & Research Group (PRG) gaat het curriculum Becoming a Responsible Teen (BART) evalueren. Als onderdeel van het programma worden deelnemers willekeurig toegewezen om ofwel BART (behandeling) ofwel het programma Gezond Leven (controle) te volgen. BART is een acht-sessie groepsniveau HIV / AIDS-risicovermindering curriculum gebaseerd op Social Learning Theory en Self-efficacy Theory. Het programma Gezond Leven bestaat uit de eerste sessie BART (alleen hiv-informatie) gevolgd door zeven sessies voedings- en bewegingseducatie. De studie is een individuele gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin in aanmerking komende, instemmende deelnemers willekeurig door beoordelaars werden toegewezen aan interventie- of controlecondities. Willekeurige toewijzing vond plaats nadat toestemming/instemming voor de evaluatie was verkregen en vóór enige programmering of verzameling van basisgegevens. Er was geen verschil in het toestemmingsproces voor de interventie- of controlegroep. De meeste studiedeelnemers werden rond dezelfde tijd gerandomiseerd: de eerste dag van de programmering. Anderen werden gerandomiseerd toen ze ergens in de eerste of tweede week van de programmering voor het eerst op een onderzoekslocatie kwamen. De toewijzing van de deelnemer is geblokkeerd door de werkplek, de ploegendienst en het geslacht. Baseline-, uitkomst- en covariabele gegevens werden verzameld via zelf-ingevulde vragenlijsten die op de volgende tijdstippen waren gepland: baseline (vóór de eerste bijgewoonde programmasessie); onmiddellijke follow-up na het programma; 6 maanden post-programma follow-up; en 12 maanden post-programma follow-up. De studie vond plaats in New Orleans, Louisiana, als onderdeel van een educatief onderdeel van een door het stadsbestuur gefinancierd zomerwerkprogramma. Het overheidsprogramma sluit contracten met meerdere lokale gemeenschapsorganisaties (CBO's) om zomerkampen, stages, beroepsopleiding en werkgelegenheid aan te bieden aan jongeren van 14 tot 21 jaar die in Orleans Parish wonen. Elke zomer voerden deze CBO's de programma's BART en Gezond Leven uit als onderdeel van hun zomerprogrammering. Jongeren werden gerekruteerd en ingeschreven gedurende drie opeenvolgende zomers (2012 tot 2014), en de programmering eindigde elke zomer eind juli. Zes maanden follow-up gegevensverzamelingen vonden plaats van februari tot juli van elk jaar. Twaalf maanden follow-up gegevensverzamelingen werden over het algemeen aangeboden van juli tot januari van elk jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

850

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 14 en 18 jaar
  • Stadsjongerenwerker toegewezen aan een vacaturesite die een programma aanbiedt
  • Geef ouderlijke toestemming (indien jonger dan 18 jaar) en toestemming van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet eerder hebben deelgenomen aan een van de volgende zwangerschaps-/hiv-preventieprogramma's:

    • 4 Echte gezondheid
    • Een verantwoordelijke tiener worden (BART)
    • Gezond leven
    • Volwassen en verantwoordelijk blijven tegenover seks (SMARTS)
    • Zusters Informeren Gezond Leven en Empowerment (SIHLE)
    • Projectdoel
    • Trotse keuzes maken
    • Wees trots Wees verantwoordelijk, of
    • Concentreer u op uw toekomst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een verantwoordelijke tiener worden (BART)
Becoming a Responsible Teen (BART) is de behandelingsvoorwaarde. BART is een buitenschools educatief programma dat bedoeld is om cognitieve gedragstraining te bieden om het hiv-risico te verminderen.
BART is een buitenschools educatief programma dat bedoeld is om cognitieve gedragstraining te bieden om het hiv-risico te verminderen. Het is de bedoeling dat het wordt uitgevoerd in 8 sessies van 1,5-2 uur. Sessies moeten worden uitgevoerd door een mannelijke en vrouwelijke gezondheidsvoorlichter in kleine genderspecifieke groepen van 5-15 deelnemers.
Actieve vergelijker: Gezond leven
Gezond leven is de controle-counterfactual-conditie. Het is een op kennis gebaseerde interventie die tot doel heeft invloed uit te oefenen op voeding, gezond eten, lichaamsbeeld en lichaamsbeweging.
Gezond Leven is een op kennis gebaseerde interventie die bedoeld is om één hiv-informatiesessie en zeven sessies over voeding, gezond eten, lichaamsbeeld en lichaamsbeweging te geven. Het is de bedoeling dat het wordt uitgevoerd in 8 sessies van 1,5-2 uur. Sessies moeten worden uitgevoerd door een mannelijke en vrouwelijke gezondheidsvoorlichter in kleine genderspecifieke groepen van 5-15 deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Twee vragenlijstitems die de consistentie van condoomgebruik meten
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de tussenkomst

De uitkomst wordt gemeten als het aantal keren in de afgelopen drie maanden dat een persoon aangeeft enige vorm van seks te hebben gehad zonder condoom te gebruiken. De uitkomstvariabele wordt berekend uit de volgende items op de vragenlijst die 6 maanden na het einde van de programma's wordt afgenomen:

  • Hoe vaak heb je in totaal de afgelopen 3 maanden enige vorm van seks gehad?
  • Denk nu eens aan het aantal keren dat u in de afgelopen 3 maanden enige vorm van seks heeft gehad. Hoe vaak heb je condooms gebruikt?

De resulterende variabele is een continue verhouding met waarden die variëren van 0 tot 1, waarbij 0 aangeeft dat een persoon in de afgelopen drie maanden geen seks heeft gehad zonder condoom, en 1 geeft aan dat de persoon seks heeft gehad zonder condoom 100 % van de keren dat ze seks hadden in de afgelopen drie maanden.

6 maanden na het einde van de tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eén vragenlijstitem dat de frequentie van seksuele activiteit meet
Tijdsspanne: 6 maanden na einde interventie

De uitkomst wordt gemeten als het aantal keren in de afgelopen drie maanden dat een persoon aangeeft enige vorm van seks te hebben gehad

De maatregel wordt rechtstreeks genomen uit het volgende item op de vragenlijst:

• Hoe vaak heeft u in totaal de afgelopen 3 maanden enige vorm van seks gehad?

De variabele is continu, met waarden variërend van 0 tot k, waarbij 0= geen seksuele activiteit gerapporteerd in de afgelopen 3 maanden en k = aantal keren gerapporteerd seks.

6 maanden na einde interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5 TP1AH000003-02-00 BART

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren