- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02539589
Evaluatie van een verantwoordelijke tiener worden (BART)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 14 en 18 jaar
- Stadsjongerenwerker toegewezen aan een vacaturesite die een programma aanbiedt
- Geef ouderlijke toestemming (indien jonger dan 18 jaar) en toestemming van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Niet eerder hebben deelgenomen aan een van de volgende zwangerschaps-/hiv-preventieprogramma's:
- 4 Echte gezondheid
- Een verantwoordelijke tiener worden (BART)
- Gezond leven
- Volwassen en verantwoordelijk blijven tegenover seks (SMARTS)
- Zusters Informeren Gezond Leven en Empowerment (SIHLE)
- Projectdoel
- Trotse keuzes maken
- Wees trots Wees verantwoordelijk, of
- Concentreer u op uw toekomst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een verantwoordelijke tiener worden (BART)
Becoming a Responsible Teen (BART) is de behandelingsvoorwaarde.
BART is een buitenschools educatief programma dat bedoeld is om cognitieve gedragstraining te bieden om het hiv-risico te verminderen.
|
BART is een buitenschools educatief programma dat bedoeld is om cognitieve gedragstraining te bieden om het hiv-risico te verminderen.
Het is de bedoeling dat het wordt uitgevoerd in 8 sessies van 1,5-2 uur.
Sessies moeten worden uitgevoerd door een mannelijke en vrouwelijke gezondheidsvoorlichter in kleine genderspecifieke groepen van 5-15 deelnemers.
|
|
Actieve vergelijker: Gezond leven
Gezond leven is de controle-counterfactual-conditie.
Het is een op kennis gebaseerde interventie die tot doel heeft invloed uit te oefenen op voeding, gezond eten, lichaamsbeeld en lichaamsbeweging.
|
Gezond Leven is een op kennis gebaseerde interventie die bedoeld is om één hiv-informatiesessie en zeven sessies over voeding, gezond eten, lichaamsbeeld en lichaamsbeweging te geven.
Het is de bedoeling dat het wordt uitgevoerd in 8 sessies van 1,5-2 uur.
Sessies moeten worden uitgevoerd door een mannelijke en vrouwelijke gezondheidsvoorlichter in kleine genderspecifieke groepen van 5-15 deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Twee vragenlijstitems die de consistentie van condoomgebruik meten
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de tussenkomst
|
De uitkomst wordt gemeten als het aantal keren in de afgelopen drie maanden dat een persoon aangeeft enige vorm van seks te hebben gehad zonder condoom te gebruiken. De uitkomstvariabele wordt berekend uit de volgende items op de vragenlijst die 6 maanden na het einde van de programma's wordt afgenomen:
De resulterende variabele is een continue verhouding met waarden die variëren van 0 tot 1, waarbij 0 aangeeft dat een persoon in de afgelopen drie maanden geen seks heeft gehad zonder condoom, en 1 geeft aan dat de persoon seks heeft gehad zonder condoom 100 % van de keren dat ze seks hadden in de afgelopen drie maanden. |
6 maanden na het einde van de tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eén vragenlijstitem dat de frequentie van seksuele activiteit meet
Tijdsspanne: 6 maanden na einde interventie
|
De uitkomst wordt gemeten als het aantal keren in de afgelopen drie maanden dat een persoon aangeeft enige vorm van seks te hebben gehad De maatregel wordt rechtstreeks genomen uit het volgende item op de vragenlijst: • Hoe vaak heeft u in totaal de afgelopen 3 maanden enige vorm van seks gehad? De variabele is continu, met waarden variërend van 0 tot k, waarbij 0= geen seksuele activiteit gerapporteerd in de afgelopen 3 maanden en k = aantal keren gerapporteerd seks. |
6 maanden na einde interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Walsh S, Jenner E, Leger R, Broussard M. Effects of a Sexual Risk Reduction Program for African-American Adolescents on Social Cognitive Antecedents of Behavior Change. Am J Health Behav. 2015 Sep;39(5):610-22. doi: 10.5993/AJHB.39.5.3.
- Demby H, Gregory A, Broussard M, Dickherber J, Atkins S, Jenner LW. Implementation lessons: the importance of assessing organizational "fit" and external factors when implementing evidence-based teen pregnancy prevention programs. J Adolesc Health. 2014 Mar;54(3 Suppl):S37-44. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.12.022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5 TP1AH000003-02-00 BART
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .