Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung, wie man ein verantwortungsbewusster Teenager wird (BART)

7. November 2016 aktualisiert von: The Policy & Research Group
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des Angebots zur Teilnahme an Becoming a Responsible Teen (BART) (Behandlung) im Vergleich zum Angebot zur Teilnahme an Healthy Living (Kontrolle) auf zwei selbstberichtete sexuelle Verhaltensweisen (Kondomgebrauch und -häufigkeit) zu bestimmen des Geschlechts) sechs Monate nach Beendigung der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Policy & Research Group (PRG) wird den Curriculum Becoming a Responsible Teen (BART) evaluieren. Als Teil des Programms werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder dem BART- (Behandlung) oder dem Healthy Living- (Kontroll-) Curriculum zugeteilt. BART ist ein achtteiliger Lehrplan zur Reduzierung des HIV/AIDS-Risikos auf Gruppenebene, der auf der Theorie des sozialen Lernens und der Selbstwirksamkeitstheorie basiert. Der Lehrplan für gesundes Leben besteht aus der ersten BART-Sitzung (nur HIV-Informationen), gefolgt von sieben Sitzungen mit Ernährungs- und Bewegungserziehung. Die Studie ist eine individuelle randomisierte kontrollierte Studie, in der geeignete, zustimmende Teilnehmer von Bewertern nach dem Zufallsprinzip Interventions- oder Kontrollbedingungen zugewiesen wurden. Die zufällige Zuordnung erfolgte, nachdem die Zustimmung/Einwilligung zur Bewertung eingeholt worden war und vor der Bereitstellung jeglicher Programmierung oder Sammlung von Ausgangsdaten. Es gab keinen Unterschied im Einwilligungsprozess für die Interventions- oder Kontrollgruppen. Die meisten Studienteilnehmer wurden ungefähr zur gleichen Zeit randomisiert – am ersten Tag der Programmierung. Andere wurden randomisiert, als sie irgendwann während der ersten oder zweiten Woche der Programmierung zum ersten Mal an einem Studienzentrum auftauchten. Die Teilnehmerzuweisung wurde durch Einsatzort, Schicht und Geschlecht blockiert. Baseline-, Ergebnis- und Kovariatendaten wurden über selbstverwaltete Fragebögen erhoben, die zu folgenden Zeiten geplant waren: Baseline (vor der ersten besuchten Programmsitzung); unmittelbare Nachbereitung nach dem Programm; 6-Monats-Post-Programm-Follow-up; und 12-Monats-Post-Programm-Follow-up. Die Studie wurde in New Orleans, Louisiana, als Teil einer Bildungskomponente eines von der Stadtregierung finanzierten Sommerbeschäftigungsprogramms durchgeführt. Das Regierungsprogramm schließt Verträge mit mehreren lokalen gemeinschaftsbasierten Organisationen (CBOs) ab, um Sommercamps, Praktika, Berufsausbildung und Beschäftigungsmöglichkeiten für Jugendliche im Alter von 14 bis 21 Jahren anzubieten, die in der Gemeinde Orleans leben. Jeden Sommer implementierten diese CBOs die Programme BART und Healthy Living als Bestandteil ihres Sommerprogramms. Jugendliche wurden in drei aufeinanderfolgenden Sommern (2012 bis 2014) rekrutiert und eingeschrieben, wobei das Programm jeden Sommer Ende Juli endete. Sechsmonatige Follow-up-Datenerhebungen fanden von Februar bis Juli eines jeden Jahres statt. Zwölfmonatige Follow-up-Datenerhebungen wurden im Allgemeinen von Juli bis Januar eines jeden Jahres angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

850

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 14-18 Jahren
  • Städtischer Jugendarbeiter, der einer Arbeitsstelle zugewiesen ist, die ein Programm anbietet
  • Geben Sie die elterliche Zustimmung (falls unter 18 Jahren) und die Zustimmung der Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie vor.

Ausschlusskriterien:

  • Bisher nicht an einem der folgenden Schwangerschafts-/HIV-Präventionsprogramme teilgenommen haben:

    • 4 Echte Gesundheit
    • Ein verantwortungsvoller Teenager werden (BART)
    • Gesund leben
    • Reif und verantwortungsvoll gegenüber Sex bleiben (SMARTS)
    • Schwestern informieren über gesundes Leben und stärken (SIHLE)
    • Projekt ZIEL
    • Stolze Entscheidungen treffen
    • Seien Sie stolz, seien Sie verantwortlich, oder
    • Konzentrieren Sie sich auf Ihre Zukunft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein verantwortungsvoller Teenager werden (BART)
Becoming a Responsible Teen (BART) ist die Behandlungsbedingung. BART ist ein außerschulisches Bildungsprogramm, das kognitives Verhaltenstraining anbieten soll, um das HIV-Risiko zu reduzieren.
BART ist ein außerschulisches Bildungsprogramm, das kognitives Verhaltenstraining anbieten soll, um das HIV-Risiko zu verringern. Es soll in 8 Sitzungen à 1,5-2 Stunden umgesetzt werden. Die Sitzungen sollen von einem Gesundheitspädagogen und einer Gesundheitspädagogin in kleinen geschlechtsspezifischen Gruppen von 5-15 Teilnehmern durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Gesund leben
Healthy Living ist die kontrafaktische Kontrollbedingung. Es ist eine wissensbasierte Intervention, die darauf abzielt, Ernährung, gesunde Ernährung, Körperbild und Bewegung zu beeinflussen.
Healthy Living ist eine wissensbasierte Intervention, die beabsichtigt, eine reine HIV-Informationssitzung und sieben Sitzungen zu Ernährung, gesunder Ernährung, Körperbild und Bewegung anzubieten. Es soll in 8 Sitzungen à 1,5-2 Stunden umgesetzt werden. Die Sitzungen sollen von einem Gesundheitspädagogen und einer Gesundheitspädagogin in kleinen geschlechtsspezifischen Gruppen von 5-15 Teilnehmern durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwei Fragebogen-Items zur Messung der Konsistenz des Kondomgebrauchs
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Intervention

Das Ergebnis wird als der Anteil gemessen, mit dem eine Person in den letzten drei Monaten angegeben hat, irgendeine Art von Sex ohne Verwendung eines Kondoms gehabt zu haben. Die Ergebnisvariable wird aus den folgenden Elementen des Fragebogens berechnet, der 6 Monate nach Programmende verabreicht wird:

  • Wie oft hatten Sie insgesamt in den letzten 3 Monaten irgendeine Art von Sex?
  • Denken Sie nun darüber nach, wie oft Sie in den letzten 3 Monaten irgendeine Art von Sex hatten. Wie oft haben Sie davon Kondome benutzt?

Die resultierende Variable ist ein kontinuierlicher Anteil mit Werten im Bereich von 0 bis 1, wobei 0 anzeigt, dass eine Person in den letzten drei Monaten keinen Sex ohne Kondom hatte, und 1 anzeigt, dass die Person Sex ohne Kondom hatte 100 % der Fälle, in denen sie in den letzten drei Monaten Sex hatten.

6 Monate nach Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Fragebogenelement zur Messung der Häufigkeit sexueller Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach Interventionsende

Das Ergebnis wird als die Häufigkeit gemessen, mit der eine Person in den letzten drei Monaten angegeben hat, irgendeine Art von Sex gehabt zu haben

Das Maß ergibt sich direkt aus dem folgenden Punkt des Fragebogens:

• Wie oft hatten Sie insgesamt in den letzten 3 Monaten irgendeine Art von Sex?

Die Variable ist kontinuierlich, mit Werten im Bereich von 0 bis k, wobei 0 = keine sexuelle Aktivität in den letzten 3 Monaten gemeldet wurde und k = wie oft Sex gemeldet wurde.

6 Monate nach Interventionsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5 TP1AH000003-02-00 BART

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsverhütung bei Teenagern

Klinische Studien zur Bart

Abonnieren