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Evaluación de convertirse en un adolescente responsable (BART)

7 de noviembre de 2016 actualizado por: The Policy & Research Group
El propósito del estudio es determinar el impacto de la oferta de participar en Becoming a Responsible Teen (BART) (tratamiento) en relación con la oferta de participar en Healthy Living (control) en dos comportamientos sexuales autoinformados (uso de condones y frecuencia de sexo) seis meses después del final del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El Grupo de Política e Investigación (PRG) evaluará el plan de estudios Convertirse en un Adolescente Responsable (BART). Como parte del programa, los participantes serán asignados al azar para recibir BART (tratamiento) o el currículo de Vida Saludable (control). BART es un plan de estudios de reducción de riesgo de VIH/SIDA a nivel de grupo de ocho sesiones basado en la teoría del aprendizaje social y la teoría de la autoeficacia. El currículo de Vida Saludable consta de la primera sesión de BART (solo información sobre el VIH) seguida de siete sesiones de educación sobre nutrición y actividad física. El estudio es un ensayo controlado aleatorio individual en el que los evaluadores asignaron aleatoriamente a los participantes elegibles y que dieron su consentimiento a las condiciones de intervención o de control. La asignación aleatoria ocurrió después de obtener el consentimiento/asentimiento de la evaluación y antes de la provisión de cualquier programación o recopilación de datos de referencia. No hubo diferencia en el proceso de consentimiento para los grupos de intervención o de control. La mayoría de los participantes del estudio fueron asignados al azar aproximadamente al mismo tiempo, el primer día de la programación. Otros fueron asignados al azar cuando se presentaron a un sitio de estudio por primera vez en algún momento durante la primera o segunda semana de programación. La asignación de participantes estaba bloqueada por lugar de trabajo, turno de trabajo y sexo. Los datos de referencia, resultados y covariables se recopilaron a través de cuestionarios autoadministrados que se programaron en los siguientes momentos: referencia (antes de asistir a la primera sesión del programa); seguimiento inmediato posterior al programa; seguimiento de 6 meses después del programa; y seguimiento de 12 meses después del programa. El estudio se llevó a cabo en Nueva Orleans, Luisiana, como parte de un componente educativo de un programa de empleo de verano financiado por el gobierno de la ciudad. El programa del gobierno contrata a múltiples organizaciones comunitarias locales (CBO) para ofrecer campamentos de verano, pasantías, capacitación laboral y oportunidades de empleo para jóvenes de 14 a 21 años que residen en la parroquia de Orleans. Cada verano, estas CBO implementaron los programas BART y Vida Saludable como un componente de su programación de verano. Los jóvenes fueron reclutados e inscritos durante tres veranos consecutivos (2012 a 2014), y la programación finalizaba cada verano a finales de julio. Las recopilaciones de datos de seguimiento de seis meses ocurrieron de febrero a julio de cada año. Las recopilaciones de datos de seguimiento de doce meses generalmente se ofrecieron de julio a enero de cada año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

850

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 14-18
  • Trabajador juvenil de la ciudad asignado a un sitio de trabajo que ofrece un programa
  • Proporcione el consentimiento de los padres (si es menor de 18 años) y el asentimiento del participante para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • No haber participado previamente en ninguno de los siguientes programas de prevención del embarazo/VIH:

    • 4 Salud real
    • Convertirse en un Adolescente Responsable (BART)
    • Vida saludable
    • Mantenerse maduro y responsable hacia el sexo (SMARTS)
    • Hermanas informando sobre una vida sana y empoderadora (SIHLE)
    • OBJETIVO DEL PROYECTO
    • Tomando decisiones orgullosas
    • Sea orgulloso Sea responsable, o
    • Concéntrese en su futuro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Convertirse en un Adolescente Responsable (BART)
Convertirse en un adolescente responsable (BART) es la condición de tratamiento. BART es un programa educativo extraescolar que tiene como objetivo brindar capacitación cognitiva conductual para reducir el riesgo de VIH.
BART es un programa educativo extraescolar que tiene como objetivo brindar capacitación cognitiva conductual para reducir el riesgo de VIH. Está destinado a ser implementado en 8 sesiones con una duración de 1,5 a 2 horas. Las sesiones deben ser implementadas por un educador de salud masculino y femenino en pequeños grupos específicos de género de 5 a 15 participantes.
Comparador activo: Vida saludable
Vida Sana es la condición contrafactual de control. Es una intervención basada en el conocimiento que tiene como objetivo impactar la nutrición, la alimentación saludable, la imagen corporal y el ejercicio.
Healthy Living es una intervención basada en el conocimiento que tiene como objetivo proporcionar una sesión de información sobre el VIH y siete sesiones sobre nutrición, alimentación saludable, imagen corporal y ejercicio. Está destinado a ser implementado en 8 sesiones con una duración de 1,5 a 2 horas. Las sesiones deben ser implementadas por un educador de salud masculino y femenino en pequeños grupos específicos de género de 5 a 15 participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dos ítems del cuestionario que miden la consistencia del uso del condón
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención

El resultado se mide como la proporción de veces en los últimos tres meses que una persona informa haber tenido cualquier tipo de sexo sin usar condón. La variable de resultado se calcula a partir de los siguientes ítems del Cuestionario administrado 6 meses después de la finalización de los programas:

  • En total, ¿cuántas veces ha tenido algún tipo de sexo en los últimos 3 meses?
  • Ahora, piensa en la cantidad de veces que tuviste algún tipo de sexo en los últimos 3 meses. ¿Cuántas de esas veces usaste condones?

La variable resultante es una proporción continua con valores que van de 0 a 1, donde 0 indica que una persona no ha tenido relaciones sexuales sin condón en los últimos tres meses y 1 indica que la persona ha tenido relaciones sexuales sin condón 100 % de las veces que tuvieron relaciones sexuales en los últimos tres meses.

6 meses después del final de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un ítem del cuestionario que mide la frecuencia de la actividad sexual
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención

El resultado se mide como el número de veces en los últimos tres meses que una persona informa haber tenido algún tipo de sexo

La medida se toma directamente del siguiente ítem del Cuestionario:

• En total, ¿cuántas veces ha tenido algún tipo de sexo en los últimos 3 meses?

La variable es continua, con valores que van de 0 a k, donde 0= no reportó actividad sexual en los últimos 3 meses y k = número de veces que reportó sexo.

6 meses después del final de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5 TP1AH000003-02-00 BART

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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