30～55歳の女性の乳頭吸引液の細胞学的検査のためのForeCYTE乳房吸引器の試験
2016年1月21日 更新者：Atossa Therapeutics, Inc.
30～55歳の女性の乳頭吸引液のサンプル採取と細胞学的検査のためのForeCYTE乳房吸引器の単群多施設試験
この研究の目的は、細胞学用の乳頭吸引液 (NAF) 標本の収集と処理における ForeCYTE 乳房吸引器のパフォーマンスを測定することです。
サンプルの収集、処理、発送、スタッフのトレーニング、サンプルの処理、サンプルの解釈、日常的な臨床使用と同様の方法での正確でタイムリーな報告が含まれます。
この研究には、BRCA生殖細胞系列変異の保因者であることが知られている患者のサブセットが含まれる予定である。
このサブセットからの NAF は、細胞学に加えて分子検査にも提出されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lower Galilee
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Poriya、Lower Galilee、イスラエル、15208
- The Baruch Padeh Medical Center
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Upper Galilee
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Zefat、Upper Galilee、イスラエル、13100
- ZIV Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
健康な女性、年齢 30 ～ 55 歳、両側の標本を入手できます。
次の追加の考慮事項が適用されます。
以前に乳房切除術/乳房切除術を受けた女性は、次の場合にのみ対側 (非手術) 乳房での NAF 採取を検討できます。
- 手術時のステージ I またはステージ II。
- 参加の少なくとも1年前に、あらゆるホルモン療法、化学療法、または標的療法を完了している;
- 研究参加時点では病気がないとみなされる（NED-病気の証拠なし）。
- 30 歳未満の女性は、一親等の血縁者が乳がんと診断された時の年齢から 10 歳以内であれば登録できます。 21 歳未満の被験者は登録できません。
- NAF細胞診検査が医師によって有益であると考えられる女性。 これには、乳がんまたは卵巣がんの一親等および/または二親等の血縁者がいる女性が含まれますが、これらに限定されません。 BRCA-1 または BRCA-2 生殖系列変異の既知の存在は許可されていますが、必須ではありません。 既知の場合、そのような変異は症例報告書に記載されます。 このプロトコールでは、生殖系列変異が既知でない女性の検査は規定されていません。
- 非授乳、非妊娠。
- 病歴、乳房疾患/がんの病歴、臨床乳房検査によって判断される一般的な健康状態が良好であること。
- インフォームドコンセントを与え、指示に従って研究手順に従う意思がある。
除外基準
- 主任研究者が判断した、被験者を研究対象として不適切とする病状/精神医学的状態。
- 妊娠または妊娠の疑い。
- 乳頭・乳輪複合体の領域の開いた皮膚傷またはアトピー性皮膚炎。
- 胸部に液体採取に適さない、または陥没乳頭がある、または乳頭・乳輪複合体の領域で重大な手術を受けたことがある。
- この研究への登録前 30 日以内に治験薬または治験機器の研究に参加した。
- -この研究に登録する前90日以内の妊娠、出産、または授乳。
- -この研究に登録する前7日以内に抗生物質、鎮痛剤、解熱剤および/または風邪薬の服用を含む急性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ForeCYTE 乳房吸引器 - 乳頭吸引液収集
乳首吸引液は ForeCYTE 乳房吸引器を使用して収集されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正されたキング分類による NAF 細胞学的分類。
時間枠：1日（単一時点）
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1日（単一時点）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBIS (Tyrer-Cuzick) リスク スコア (10 年および生涯の乳がんリスク推定値)。
時間枠：1日（単一時点）
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1日（単一時点）
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ForeCYTE 乳房吸引器による NAF 採取後に経験した有害事象によって報告された安全性
時間枠：1日（単一時点）
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1日（単一時点）
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マイクロRNA（BRCA変異保有者のサブグループ解析のみ）
時間枠：1日（単一時点）
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乳がんへの移行を知らせるマイクロRNAパネルの開発
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1日（単一時点）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jelle Kylstra、Atossa Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月21日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。