En afprøvning af ForeCYTE brystaspirator til cytologisk testning af nippelaspiratvæske hos kvinder 30-55 år gamle

Inklusionskriterier:

1. Rask kvinde, i alderen 30-55 år, fra hvem bilaterale prøver kan fås.

   Følgende yderligere overvejelser gør sig gældende:

   • Kvinder med tidligere mastektomi/lumpektomi kan kun overvejes til NAF-opsamling i det kontralaterale (ikke-opererede) bryst, hvis de var:

     • Stadie I eller Stadie II på operationstidspunktet;
     • Har gennemført enhver hormonbehandling, kemoterapi eller målrettet behandling mindst et år før inklusion;
     • Betragtes som sygdomsfri (NED- No Evidence of Disease) på tidspunktet for studiestart;
   • Kvinder under 30 år kan tilmeldes, hvis de er inden for 10 år ved diagnosen brystkræft hos en førstegradsslægtning. Ingen fag under 21 år kan tilmeldes.
2. Enhver kvinde, for hvem NAF-cytologisk testning anses for at være gavnlig af hendes læge. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, kvinder med første- og/eller andengradsslægtninge med bryst- eller æggestokkræft. Kendt tilstedeværelse af en BRCA-1- eller BRCA-2-kimlinjemutation er tilladt, men ikke påkrævet. Hvis den er kendt, vil enhver sådan mutation blive noteret på sagsrapportformularen. Protokollen giver ikke mulighed for testning af kvinder uden kendte kimlinjemutationer.
3. Ikke-ammende og ikke-gravide.
4. Godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, brystsygdom/kræfthistorie og klinisk brystundersøgelse.
5. Villig til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer som anvist.

Eksklusionskriterier

1. Medicinsk tilstand/psykiatriske tilstande gør forsøgspersoner til en dårlig kandidat til undersøgelse, som bestemt af hovedefterforskeren.
2. Graviditet eller mistanke om graviditet.
3. Åbne kutane sår eller atopisk dermatitis i området af brystvorten-areolar-komplekset.
4. Ingen eller omvendt brystvorte på brystet uegnet til væskeopsamling, eller betydelig forudgående operation i området af brystvorten-areolar-komplekset.
5. Deltagelse i et forsøgsstudie med lægemiddel eller udstyr mindre end 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse.
6. Graviditet, fødsel eller amning mindre end 90 dage før optagelse i denne undersøgelse.
7. Akut sygdom, herunder indtagelse af antibiotika, analgetika, febernedsættende og/eller forkølelsesmedicin mindre end 7 dage før optagelse i denne undersøgelse.