Un essai de l'aspirateur mammaire ForeCYTE pour les tests cytologiques du liquide d'aspiration du mamelon chez les femmes de 30 à 55 ans

Critère d'intégration:

1. Femme en bonne santé, âgée de 30 à 55 ans, auprès de laquelle des échantillons bilatéraux peuvent être obtenus.

   Les considérations supplémentaires suivantes s'appliquent :

   • Les femmes ayant déjà subi une mastectomie/tumorectomie peuvent être envisagées pour le prélèvement de NAF dans le sein controlatéral (non opéré) uniquement si elles étaient :

     • Stade I ou Stade II au moment de la chirurgie ;
     • Avoir terminé toute thérapie hormonale, chimiothérapie ou thérapie ciblée au moins un an avant l'inclusion ;
     • Sont considérés comme exempts de maladie (NED - No Evidence of Disease) au moment de l'entrée à l'étude ;
   • Les femmes de moins de 30 ans peuvent être inscrites si elles sont âgées de moins de 10 ans au moment du diagnostic de cancer du sein chez un parent au premier degré. Aucun sujet de moins de 21 ans ne peut être inscrit.
2. Toute femme pour qui le test NAF-cytologie est considéré comme bénéfique par son médecin. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les femmes ayant des parents au premier et/ou au deuxième degré atteints d'un cancer du sein ou de l'ovaire. La présence connue d'une mutation germinale BRCA-1 ou BRCA-2 est autorisée mais pas obligatoire. Si elle est connue, une telle mutation sera notée sur le formulaire de rapport de cas. Le protocole ne prévoit pas de tester les femmes sans mutations germinales connues.
3. Non allaitante et non enceinte.
4. Bon état de santé général tel que déterminé par les antécédents médicaux, les antécédents de maladie / cancer du sein et l'examen clinique des seins.
5. Disposé à donner son consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude comme indiqué.

Critère d'exclusion

1. Condition médicale / troubles psychiatriques faisant des sujets un mauvais candidat pour l'étude, tel que déterminé par le chercheur principal.
2. Grossesse ou suspicion de grossesse.
3. Plaies cutanées ouvertes ou dermatite atopique dans la région du complexe mamelon-aréolaire.
4. Absence de mamelon ou mamelon inversé sur le sein impropre à la collecte de liquide, ou intervention chirurgicale antérieure importante dans la région du complexe mamelon-aréolaire.
5. Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif moins de 30 jours avant l'inscription à cette étude.
6. Grossesse, accouchement ou allaitement moins de 90 jours avant l'inscription à cette étude.
7. Maladie aiguë, y compris la prise d'antibiotiques, d'analgésiques, d'antipyrétiques et/ou de médicaments contre le rhume moins de 7 jours avant l'inscription à cette étude.