Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med ForeCYTE bröstaspirator för cytologisk testning av bröstvårtans aspiratvätska hos kvinnor 30-55 år gamla

21 januari 2016 uppdaterad av: Atossa Therapeutics, Inc.

En enarmad, multicenterförsök med ForeCYTE-bröstsug för provtagning och cytologisk testning av aspiratvätska från bröstvårtan hos kvinnor 30-55 år

Syftet med denna studie är att mäta prestandan hos ForeCYTE Breast Aspirator för insamling och bearbetning av Nipple Aspirate Fluid (NAF)-prover för cytologi. Inklusive insamling, bearbetning och leverans av prover, utbildning av personal, bearbetning av prover, provtolkning och korrekt och snabb rapportering på ett sätt som liknar rutinmässig klinisk användning. Studien kommer att inkludera en undergrupp av patienter som är kända bärare av en BRCA könscellsmutation. NAF från denna undergrupp kommer att skickas in för molekylär testning utöver cytologi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
    • Lower Galilee
      • Poriya, Lower Galilee, Israel, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center
    • Upper Galilee
      • Zefat, Upper Galilee, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk, kvinna, ålder 30-55 år, från vilken bilaterala prover kan erhållas.

    Följande ytterligare överväganden gäller:

    • Kvinnor med tidigare mastektomi/lumpektomi kan övervägas för NAF-uppsamling i det kontralaterala (icke opererade) bröstet endast om de var:

      • Steg I eller Steg II vid tidpunkten för operationen;
      • ha genomfört all hormonbehandling, kemoterapi eller riktad terapi minst ett år före inkluderingen;
      • Anses vara sjukdomsfria (NED- No Evidence of Disease) vid tidpunkten för studiestart;
    • Kvinnor under 30 år kan skrivas in om de är inom 10 år vid diagnosen bröstcancer hos en släkting i första graden. Inget ämne under 21 år får anmälas.
  2. Varje kvinna för vilken NAF-cytologisk testning anses vara fördelaktig av sin läkare. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, kvinnor med första och/eller andra gradens släktingar med bröst- eller äggstockscancer. Känd närvaro av en BRCA-1 eller BRCA-2 könscellsmutation är tillåten men krävs inte. Om den är känd kommer en sådan mutation att noteras på fallrapportformuläret. Protokollet ger inte utrymme för testning av kvinnor utan kända könslinjemutationer.
  3. Icke ammande och icke-gravida.
  4. God allmän hälsa enligt medicinsk historia, bröstsjukdom/cancerhistoria och klinisk bröstundersökning.
  5. Villig att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer enligt anvisningarna.

Exklusions kriterier

  1. Medicinskt tillstånd/psykiatriska tillstånd gör försökspersonerna till en dålig kandidat för studier, enligt bedömning av huvudutredaren.
  2. Graviditet eller misstanke om graviditet.
  3. Öppna kutana sår eller atopisk dermatit i området för bröstvårtan-areolarkomplexet.
  4. Ingen eller inverterad bröstvårta på bröstet olämplig för vätskeuppsamling, eller betydande tidigare operation i området för bröstvårtan-areolärkomplexet.
  5. Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie mindre än 30 dagar före inskrivningen i denna studie.
  6. Graviditet, förlossning eller amning mindre än 90 dagar före inskrivningen i denna studie.
  7. Akut sjukdom, inklusive att ta antibiotika, smärtstillande medel, febernedsättande och/eller förkylningsmediciner mindre än 7 dagar före inskrivning i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ForeCYTE Breast Aspirator - Nipple Aspirate Fluid Collection
Nippelaspirat samlas upp med ForeCYTE bröstsug
Enhet: ForeCYTE bröstaspirator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
NAF-cytologisk klassificering(er), enligt den modifierade King-klassificeringen.
Tidsram: 1 dag (enda tidpunkt)
1 dag (enda tidpunkt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IBIS (Tyrer-Cuzick) riskpoäng (10-års och livstidsuppskattning av bröstcancerrisk.
Tidsram: 1 dag (enda tidpunkt)
1 dag (enda tidpunkt)
Säkerhet, som rapporterats av biverkningar efter NAF-insamling med ForeCYTE bröstaspirator
Tidsram: 1 dag (enda tidpunkt)
1 dag (enda tidpunkt)
mikro-RNA (endast undergruppsanalys av BRCA-mutationsbärare)
Tidsram: 1 dag (enda tidpunkt)
utveckling av mikro-RNA panel som signalerar övergången till bröstcancer
1 dag (enda tidpunkt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atossa Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jelle Kylstra, Atossa Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2015

Första postat (Uppskatta)

3 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCP005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera