A ForeCYTE Breast Aspirator próba a mellbimbó-szívófolyadék citológiai vizsgálatához 30-55 éves nőknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, nőstény, 30-55 éves korig, akitől kétoldali példányok nyerhetők.

   A következő további szempontok érvényesek:

   • A korábban mastectomián/lumpectomián átesett nőknél csak akkor lehet szóba venni a NAF-gyűjtést az ellenoldali (nem műtött) emlőben, ha:

     • I. vagy II. szakasz a műtét idején;
     • legalább egy évvel a felvétel előtt elvégezte a hormonterápiát, kemoterápiát vagy célzott terápiát;
     • a vizsgálatba való belépés időpontjában betegségmentesnek minősülnek (NED – nincs betegség bizonyítéka);
   • A 30 év alatti nők akkor vehetők fel, ha első fokú rokonuknál 10 évnél fiatalabbak az emlőrák diagnózisának idején. 21 éven aluli tantárgyat nem lehet beiratkozni.
2. Minden olyan nő, akinek a NAF-citológiai vizsgálatot az orvosa előnyösnek ítéli. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a nőket, akiknek első és/vagy másodfokú rokonai mell- vagy petefészekrákban szenvednek. A BRCA-1 vagy BRCA-2 csíravonal mutáció ismert jelenléte megengedett, de nem kötelező. Ha ismert, minden ilyen mutációt fel kell jegyezni az esetjelentési űrlapon. A protokoll nem rendelkezik ismert csíravonal-mutációk nélküli nők vizsgálatáról.
3. Nem szoptató és nem terhes.
4. Jó általános egészségi állapot, amelyet a kórtörténet, az emlőbetegség/rákkórtörténet és a klinikai emlővizsgálat határozza meg.
5. Hajlandó tájékozott beleegyezést adni és követni a vizsgálati eljárásokat az utasításoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok

1. Egészségi állapot/pszichiátriai állapotok, amelyek miatt az alanyok rossz jelöltek a tanulmányozásra, ahogyan azt a kutatásvezető meghatározta.
2. Terhesség vagy terhesség gyanúja.
3. Nyílt bőrsebek vagy atópiás dermatitisz a mellbimbó-areoláris komplexum területén.
4. Folyadékgyűjtésre alkalmatlan mellbimbó nincs vagy befordult, vagy jelentős korábbi műtét a mellbimbó-areoláris komplexum területén.
5. Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban, kevesebb mint 30 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
6. Terhesség, szülés vagy szoptatás kevesebb mint 90 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
7. Akut betegség, beleértve az antibiotikumok, fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók és/vagy megfázás elleni gyógyszerek szedését kevesebb mint 7 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt.