Zkouška prsního aspirátoru ForeCYTE pro cytologické testování tekutiny z bradavek u žen ve věku 30–55 let

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravá, žena, věk 30-55 let, od které lze získat bilaterální vzorky.

   Platí následující další úvahy:

   • Ženy s předchozí mastektomií/lumpektomií mohou být zvažovány pro odběr NAF v kontralaterálním (neoperovaném) prsu, pouze pokud byly:

     • Stádium I nebo Stádium II v době operace;
     • Absolvovat jakoukoli hormonální terapii, chemoterapii nebo cílenou terapii alespoň jeden rok před zařazením;
     • jsou v době vstupu do studie považováni za prosté onemocnění (NED-No Evidence of Disease);
   • Ženy mladší 30 let mohou být zapsány, pokud jsou ve věku do 10 let v době diagnózy rakoviny prsu u příbuzného prvního stupně. Nelze zapsat žádný předmět mladší 21 let.
2. Každá žena, pro kterou její lékař považuje NAF-cytologické vyšetření za přínosné. To zahrnuje, ale není omezeno na ženy s příbuznými prvního a/nebo druhého stupně s rakovinou prsu nebo vaječníků. Známá přítomnost zárodečné mutace BRCA-1 nebo BRCA-2 je povolena, ale není vyžadována. Pokud je známa, každá taková mutace bude zaznamenána ve formuláři hlášení případu. Protokol nezajišťuje testování žen bez známých zárodečných mutací.
3. Nekojící a netěhotná.
4. Dobrý celkový zdravotní stav podle lékařské anamnézy, anamnézy onemocnění prsu/rakoviny a klinického vyšetření prsu.
5. Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy podle pokynů.

Kritéria vyloučení

1. Zdravotní stav/psychiatrické stavy, které činí subjekty špatnými kandidáty pro studium, jak určil hlavní zkoušející.
2. Těhotenství nebo podezření na těhotenství.
3. Otevřené kožní rány nebo atopická dermatitida v oblasti bradavkově-areolárního komplexu.
4. Žádná nebo vpáčená bradavka na prsu nezpůsobilá k odběru tekutiny nebo významný předchozí chirurgický zákrok v oblasti bradavka-areolárního komplexu.
5. Účast na výzkumné studii léčiva nebo zařízení méně než 30 dní před zařazením do této studie.
6. Těhotenství, porod nebo kojení méně než 90 dní před zařazením do této studie.
7. Akutní onemocnění, včetně užívání antibiotik, analgetik, antipyretik a/nebo léků na nachlazení méně než 7 dní před zařazením do této studie.