Una prueba del aspirador de senos ForeCYTE para pruebas citológicas del líquido aspirado del pezón en mujeres de 30 a 55 años

Criterios de inclusión:

1. Mujer sana, de 30 a 55 años de edad, de quien se pueden obtener especímenes bilaterales.

   Se aplican las siguientes consideraciones adicionales:

   • Las mujeres con mastectomía/lumpectomía previa pueden ser consideradas para la recolección de NAF en el seno contralateral (no operado) solo si:

     • Estadio I o Estadio II en el momento de la cirugía;
     • Haber completado cualquier terapia hormonal, quimioterapia o terapia dirigida al menos un año antes de la inclusión;
     • Se consideran libres de enfermedad (NED- Sin evidencia de enfermedad) al momento de ingresar al estudio;
   • Las mujeres menores de 30 años pueden inscribirse si tienen menos de 10 años de edad en el momento del diagnóstico de cáncer de mama en un familiar de primer grado. No se podrá matricular ninguna asignatura menor de 21 años.
2. Cualquier mujer para quien su médico considere que la prueba de citología NAF es beneficiosa. Esto incluye, pero no se limita a mujeres con familiares de primer y/o segundo grado con cáncer de mama o de ovario. La presencia conocida de una mutación de línea germinal BRCA-1 o BRCA-2 está permitida pero no es obligatoria. Si se conoce, cualquier mutación de este tipo se anotará en el Formulario de informe de caso. El protocolo no contempla la realización de pruebas a mujeres sin mutaciones conocidas de la línea germinal.
3. No lactantes y no embarazadas.
4. Buena salud general según lo determinado por el historial médico, historial de cáncer/enfermedad de los senos y examen clínico de los senos.
5. Dispuesto a dar su consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio según las indicaciones.

Criterio de exclusión

1. Condición médica/condiciones psiquiátricas que hacen que los sujetos sean malos candidatos para el estudio, según lo determine el investigador principal.
2. Embarazo o sospecha de embarazo.
3. Heridas cutáneas abiertas o dermatitis atópica en la zona del complejo areola-pezón.
4. Pezón nulo o invertido en la mama no apto para la recogida de líquidos, o cirugía previa importante en la zona del complejo areola-pezón.
5. Participación en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación menos de 30 días antes de la inscripción en este estudio.
6. Embarazo, parto o lactancia menos de 90 días antes de la inscripción en este estudio.
7. Enfermedad aguda, incluida la toma de antibióticos, analgésicos, antipiréticos y/o medicamentos para el resfriado menos de 7 días antes de la inscripción en este estudio.