En utprøving av ForeCYTE brystaspirator for cytologisk testing av brystvorteaspiratvæske hos kvinner 30-55 år gamle

Inklusjonskriterier:

1. Frisk, kvinne, alder 30-55 år, som bilaterale prøver kan fås fra.

   Følgende tilleggsbetraktninger gjelder:

   • Kvinner med tidligere mastektomi/lumpektomi kan vurderes for NAF-innsamling i det kontralaterale (ikke-opererte) brystet bare hvis de var:

     • Stage I eller Stage II på tidspunktet for operasjonen;
     • ha fullført all hormonbehandling, kjemoterapi eller målrettet terapi minst ett år før inkludering;
     • Betraktes som sykdomsfri (NED- No Evidence of Disease) på tidspunktet for studiestart;
   • Kvinner under 30 år kan bli registrert hvis de er innen 10 år ved diagnosen brystkreft hos en førstegrads slektning. Ingen fag under 21 år kan meldes på.
2. Enhver kvinne for hvem NAF-cytologisk testing anses å være nyttig av legen hennes. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, kvinner med første- og/eller andregradsslektninger med bryst- eller eggstokkreft. Kjent tilstedeværelse av en BRCA-1- eller BRCA-2-kimlinjemutasjon er tillatt, men ikke nødvendig. Hvis kjent, vil enhver slik mutasjon bli notert på saksrapportskjemaet. Protokollen sørger ikke for testing av kvinner uten kjente kimlinjemutasjoner.
3. Ikke-ammende og ikke-gravid.
4. God generell helse som bestemt av sykehistorie, brystsykdom/krefthistorie og klinisk brystundersøkelse.
5. Villig til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer som anvist.

Eksklusjonskriterier

1. Medisinsk tilstand/psykiatriske tilstander gjør forsøkspersoner til en dårlig kandidat for studier, som bestemt av hovedetterforskeren.
2. Graviditet eller mistanke om graviditet.
3. Åpne kutane sår eller atopisk dermatitt i området av brystvorten-areolar-komplekset.
4. Ingen eller omvendt brystvorte på brystet uegnet for væskeoppsamling, eller betydelig tidligere operasjon i området av brystvorten-areolar-komplekset.
5. Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie mindre enn 30 dager før registrering i denne studien.
6. Graviditet, fødsel eller amming mindre enn 90 dager før innmelding i denne studien.
7. Akutt sykdom, inkludert å ta antibiotika, smertestillende, febernedsettende og/eller forkjølelsesmedisiner mindre enn 7 dager før innmelding i denne studien.