ForeCYTE 吸乳器用于 30-55 岁女性乳头吸出液细胞学检测的试验
2016年1月21日 更新者：Atossa Therapeutics, Inc.
ForeCYTE 吸乳器用于 30-55 岁女性乳头抽吸液样本采集和细胞学检测的单臂、多中心试验
本研究的目的是测量 ForeCYTE 吸乳器在收集和处理用于细胞学的乳头抽吸液 (NAF) 标本方面的性能。
包括收集、处理和运输样本、培训员工、处理样本、样本解释以及以类似于常规临床使用的方式准确及时地报告。
该研究将包括一部分已知携带 BRCA 种系突变的患者。
除细胞学外，还将提交来自该子集的 NAF 进行分子检测。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lower Galilee
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Poriya、Lower Galilee、以色列、15208
- The Baruch Padeh Medical Center
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Upper Galilee
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Zefat、Upper Galilee、以色列、13100
- Ziv Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
健康女性，年龄30-55岁，可获得双侧标本。
以下附加注意事项适用：
只有在以下情况下，才可以考虑对侧（非手术）乳房进行过乳房切除术/乳房肿瘤切除术的女性进行 NAF 采集：
- 手术时的 I 期或 II 期；
- 在入组前至少一年已完成任何和所有激素治疗、化疗或靶向治疗；
- 在进入研究时被认为是无病的（NED-无疾病证据）；
- 如果 30 岁以下的女性与一级亲属诊断出乳腺癌的年龄相差 10 岁以内，则可以入组。 不得招收 21 岁以下的受试者。
- 医生认为 NAF 细胞学检测有益的任何女性。 这包括但不限于有一级和/或二级亲属患有乳腺癌或卵巢癌的女性。 已知存在 BRCA-1 或 BRCA-2 种系突变是允许的，但不是必需的。 如果已知，任何此类突变都将记录在病例报告表上。 该协议不规定对没有已知种系突变的女性进行检测。
- 非哺乳期和非妊娠期。
- 根据病史、乳腺疾病/癌症病史和临床乳腺检查确定的总体健康状况良好。
- 愿意给予知情同意并按照指示遵循研究程序。
排除标准
- 由首席研究员确定，医疗状况/精神状况使受试者不适合研究。
- 怀孕或怀疑怀孕。
- 乳头乳晕复合体区域的开放性皮肤伤口或特应性皮炎。
- 乳房上没有或凹陷的乳头不适合液体收集，或在乳头乳晕复合体区域进行过重大手术。
- 在参加本研究前不到 30 天参加药物或器械研究。
- 在参加本研究前不到 90 天怀孕、分娩或哺乳。
- 急性疾病，包括在参加本研究前 7 天内服用抗生素、镇痛药、退热药和/或感冒药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ForeCYTE 吸乳器 - 乳头吸液收集
使用 ForeCYTE 吸乳器收集乳头抽吸液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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NAF 细胞学分类，根据修改后的 King 分类。
大体时间：1天（单一时间点）
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1天（单一时间点）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IBIS (Tyrer-Cuzick) 风险评分（10 年和终生乳腺癌风险评估。
大体时间：1天（单一时间点）
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1天（单一时间点）
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安全性，根据使用 ForeCYTE 吸乳器收集 NAF 后发生的不良事件报告
大体时间：1天（单一时间点）
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1天（单一时间点）
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micro-RNA（仅对BRCA突变携带者进行亚组分析）
大体时间：1天（单一时间点）
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开发标志向乳腺癌转变的微 RNA 面板
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1天（单一时间点）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jelle Kylstra、Atossa Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月2日
首次发布 (估计)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月21日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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