Um teste do aspirador de mama ForeCYTE para teste citológico de fluido aspirado de mamilo em mulheres de 30 a 55 anos

Critério de inclusão:

1. Saudável, sexo feminino, idade 30-55 anos, de quem amostras bilaterais podem ser obtidas.

   As seguintes considerações adicionais se aplicam:

   • Mulheres com mastectomia/lumpectomia anteriores podem ser consideradas para coleta de NAF na mama contralateral (não operada) somente se forem:

     • Estágio I ou Estágio II no momento da cirurgia;
     • Ter concluído toda e qualquer terapia hormonal, quimioterapia ou terapia direcionada pelo menos um ano antes da inclusão;
     • São considerados livres de doença (NED- Sem evidência de doença) no momento da entrada no estudo;
   • Mulheres com menos de 30 anos podem ser inscritas se tiverem 10 anos de idade no momento do diagnóstico de câncer de mama em um parente de primeiro grau. Nenhum sujeito com menos de 21 anos pode se inscrever.
2. Qualquer mulher para quem o teste de citologia NAF é considerado benéfico por seu médico. Isso inclui, mas não se limita a mulheres com parentes de primeiro e/ou segundo grau com câncer de mama ou ovário. A presença conhecida de uma mutação germinativa BRCA-1 ou BRCA-2 é permitida, mas não obrigatória. Se conhecida, qualquer mutação será anotada no Formulário de Relato de Caso. O protocolo não prevê o teste de mulheres sem mutações germinativas conhecidas.
3. Não lactantes e não grávidas.
4. Boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, histórico de doença/câncer de mama e exame clínico das mamas.
5. Disposto a dar consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo conforme as instruções.

Critério de exclusão

1. Condição médica/condições psiquiátricas que tornam os sujeitos um candidato ruim para o estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal.
2. Gravidez ou suspeita de gravidez.
3. Feridas cutâneas abertas ou dermatite atópica na área do complexo mamilo-areolar.
4. Mamilos ausentes ou invertidos na mama, impróprios para coleta de fluidos, ou cirurgia prévia significativa na área do complexo mamilo-areolar.
5. Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental menos de 30 dias antes da inscrição neste estudo.
6. Gravidez, parto ou lactação menos de 90 dias antes da inscrição neste estudo.
7. Doença aguda, incluindo tomar antibióticos, analgésicos, antipiréticos e/ou medicamentos para resfriado menos de 7 dias antes da inscrição neste estudo.