Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ForeCYTE Breast Aspirator -koe nännin imunesteen sytologiseen testaukseen 30–55-vuotiailla naisilla

torstai 21. tammikuuta 2016 päivittänyt: Atossa Therapeutics, Inc.

ForeCYTE Breast Aspiraattorin yhden käden monikeskuskoe nänninimunesteen näytteenottoa ja sytologista testausta varten 30–55-vuotiailla naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata ForeCYTE Breast Aspirator -laitteen suorituskykyä nänniimunestenäytteiden (NAF) keräämiseen ja käsittelyyn sytologiaa varten. Sisältää näytteiden keräämisen, käsittelyn ja lähettämisen, henkilöstön koulutuksen, näytteiden käsittelyn, näytteiden tulkinnan sekä tarkan ja oikea-aikaisen raportoinnin rutiininomaista kliinistä käyttöä muistuttavalla tavalla. Tutkimukseen sisältyy osa potilaista, jotka ovat tunnettuja BRCA- ituratamutaation kantajia. Tämän alajoukon NAF toimitetaan molekyylitestaukseen sytologian lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
    • Lower Galilee
      • Poriya, Lower Galilee, Israel, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center
    • Upper Galilee
      • Zefat, Upper Galilee, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve, naaras, ikä 30-55 vuotta, jolta voidaan saada bilateraalisia näytteitä.

    Seuraavat lisänäkökohdat ovat voimassa:

    • Naisille, joille on aiemmin tehty mastektomia/lumpektomia, voidaan harkita NAF-keräystä kontralateraaliseen (ei-leikkaukseen) vain, jos he ovat:

      • Vaihe I tai vaihe II leikkauksen aikana;
      • olet suorittanut minkä tahansa hormonihoidon, kemoterapian tai kohdistetun hoidon vähintään vuotta ennen sisällyttämistä;
      • katsotaan sairaudesta vapaiksi (NED- No Evidence of Disease) tutkimukseen tullessa;
    • Alle 30-vuotiaat naiset voidaan ottaa mukaan, jos he ovat alle 10-vuotiaita rintasyöpädiagnoosin iästä ensimmäisen asteen sukulaisella. Alle 21-vuotiaita ei saa ilmoittautua.
  2. Jokainen nainen, jolle lääkäri katsoo NAF-sytologisen testauksen olevan hyödyllinen. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu, naiset, joiden ensimmäisen ja/tai toisen asteen sukulaisilla on rinta- tai munasarjasyöpä. BRCA-1- tai BRCA-2- ituratamutaation tunnettu esiintyminen on sallittua, mutta ei pakollista. Jos tiedossa, kaikki tällaiset mutaatiot merkitään tapausraporttilomakkeeseen. Protokolla ei edellytä sellaisten naisten testaamista, joilla ei ole tunnettuja ituradan mutaatioita.
  3. Ei-imettävä ja ei-raskaana oleva.
  4. Hyvä yleisterveys sairaushistorian, rintasairauden/syöpähistorian ja kliinisen rintatutkimuksen perusteella.
  5. Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan ohjeiden mukaisia ​​tutkimusmenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit

  1. Lääketieteellinen tila/psykiatriset sairaudet, jotka tekevät koehenkilöistä huonon kandidaatin opiskeluun päätutkijan määrittelemällä tavalla.
  2. Raskaus tai raskauden epäily.
  3. Avoimet ihohaavat tai atooppinen ihottuma nänni-areolaarisen kompleksin alueella.
  4. Rinnassa ei ole nänniä tai se on käännettynä, joka ei sovellu nesteen keräämiseen, tai merkittävä aiempi leikkaus nänni-areolaarisen kompleksin alueella.
  5. Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen alle 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  6. Raskaus, synnytys tai imetys alle 90 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  7. Akuutti sairaus, mukaan lukien antibioottien, kipulääkkeiden, kuumetta alentavien ja/tai vilustumislääkkeiden ottaminen alle 7 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ForeCYTE Breast Aspirator - Nipple Aspirate Fluid Collection
Nipple Aspirate kerätään käyttämällä ForeCYTE Breast Aspirator -laitetta
Laite: ForeCYTE Breast Aspirator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NAF:n sytologinen luokitus (luokitukset), muokatun King-luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi aikapiste)
1 päivä (yksi aikapiste)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBIS (Tyrer-Cuzickin) riskipisteet (10 vuoden ja elinikäinen rintasyövän riskiarvio).
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi aikapiste)
1 päivä (yksi aikapiste)
Turvallisuus, kuten ForeCYTE Breast Aspiratorin NAF-keräyksen jälkeen koetut haittatapahtumat raportoivat
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi aikapiste)
1 päivä (yksi aikapiste)
mikro-RNA (vain BRCA-mutaatioiden kantajien alaryhmäanalyysi)
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi aikapiste)
mikro-RNA-paneelin kehittäminen, joka viestii siirtymisestä rintasyöpään
1 päivä (yksi aikapiste)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atossa Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jelle Kylstra, Atossa Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCP005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä, preneoplastiset tilat, BRCA

Kliiniset tutkimukset ForeCYTE Breast Aspirator

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa