ForeCYTE Breast Aspirator -koe nännin imunesteen sytologiseen testaukseen 30–55-vuotiailla naisilla
torstai 21. tammikuuta 2016 päivittänyt: Atossa Therapeutics, Inc.
ForeCYTE Breast Aspiraattorin yhden käden monikeskuskoe nänninimunesteen näytteenottoa ja sytologista testausta varten 30–55-vuotiailla naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata ForeCYTE Breast Aspirator -laitteen suorituskykyä nänniimunestenäytteiden (NAF) keräämiseen ja käsittelyyn sytologiaa varten.
Sisältää näytteiden keräämisen, käsittelyn ja lähettämisen, henkilöstön koulutuksen, näytteiden käsittelyn, näytteiden tulkinnan sekä tarkan ja oikea-aikaisen raportoinnin rutiininomaista kliinistä käyttöä muistuttavalla tavalla.
Tutkimukseen sisältyy osa potilaista, jotka ovat tunnettuja BRCA- ituratamutaation kantajia.
Tämän alajoukon NAF toimitetaan molekyylitestaukseen sytologian lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lower Galilee
-
Poriya, Lower Galilee, Israel, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center
-
-
Upper Galilee
-
Zefat, Upper Galilee, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terve, naaras, ikä 30-55 vuotta, jolta voidaan saada bilateraalisia näytteitä.
Seuraavat lisänäkökohdat ovat voimassa:
Naisille, joille on aiemmin tehty mastektomia/lumpektomia, voidaan harkita NAF-keräystä kontralateraaliseen (ei-leikkaukseen) vain, jos he ovat:
- Vaihe I tai vaihe II leikkauksen aikana;
- olet suorittanut minkä tahansa hormonihoidon, kemoterapian tai kohdistetun hoidon vähintään vuotta ennen sisällyttämistä;
- katsotaan sairaudesta vapaiksi (NED- No Evidence of Disease) tutkimukseen tullessa;
- Alle 30-vuotiaat naiset voidaan ottaa mukaan, jos he ovat alle 10-vuotiaita rintasyöpädiagnoosin iästä ensimmäisen asteen sukulaisella. Alle 21-vuotiaita ei saa ilmoittautua.
- Jokainen nainen, jolle lääkäri katsoo NAF-sytologisen testauksen olevan hyödyllinen. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu, naiset, joiden ensimmäisen ja/tai toisen asteen sukulaisilla on rinta- tai munasarjasyöpä. BRCA-1- tai BRCA-2- ituratamutaation tunnettu esiintyminen on sallittua, mutta ei pakollista. Jos tiedossa, kaikki tällaiset mutaatiot merkitään tapausraporttilomakkeeseen. Protokolla ei edellytä sellaisten naisten testaamista, joilla ei ole tunnettuja ituradan mutaatioita.
- Ei-imettävä ja ei-raskaana oleva.
- Hyvä yleisterveys sairaushistorian, rintasairauden/syöpähistorian ja kliinisen rintatutkimuksen perusteella.
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan ohjeiden mukaisia tutkimusmenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit
- Lääketieteellinen tila/psykiatriset sairaudet, jotka tekevät koehenkilöistä huonon kandidaatin opiskeluun päätutkijan määrittelemällä tavalla.
- Raskaus tai raskauden epäily.
- Avoimet ihohaavat tai atooppinen ihottuma nänni-areolaarisen kompleksin alueella.
- Rinnassa ei ole nänniä tai se on käännettynä, joka ei sovellu nesteen keräämiseen, tai merkittävä aiempi leikkaus nänni-areolaarisen kompleksin alueella.
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen alle 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Raskaus, synnytys tai imetys alle 90 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Akuutti sairaus, mukaan lukien antibioottien, kipulääkkeiden, kuumetta alentavien ja/tai vilustumislääkkeiden ottaminen alle 7 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ForeCYTE Breast Aspirator - Nipple Aspirate Fluid Collection
Nipple Aspirate kerätään käyttämällä ForeCYTE Breast Aspirator -laitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NAF:n sytologinen luokitus (luokitukset), muokatun King-luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi aikapiste)
|
1 päivä (yksi aikapiste)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBIS (Tyrer-Cuzickin) riskipisteet (10 vuoden ja elinikäinen rintasyövän riskiarvio).
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi aikapiste)
|
1 päivä (yksi aikapiste)
|
|
|
Turvallisuus, kuten ForeCYTE Breast Aspiratorin NAF-keräyksen jälkeen koetut haittatapahtumat raportoivat
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi aikapiste)
|
1 päivä (yksi aikapiste)
|
|
|
mikro-RNA (vain BRCA-mutaatioiden kantajien alaryhmäanalyysi)
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi aikapiste)
|
mikro-RNA-paneelin kehittäminen, joka viestii siirtymisestä rintasyöpään
|
1 päivä (yksi aikapiste)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jelle Kylstra, Atossa Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCP005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .