Испытание аспиратора груди ForeCYTE для цитологического исследования аспирационной жидкости из сосков у женщин 30-55 лет

Критерии включения:

1. Здоровая, женщина, возраст 30-55 лет, от которой можно получить двусторонние образцы.

   Применяются следующие дополнительные соображения:

   • Женщинам, перенесшим мастэктомию/люмпэктомию в анамнезе, может быть рассмотрен вопрос о заборе NAF из контралатеральной (неоперированной) молочной железы только в том случае, если они:

     • стадия I или стадия II на момент операции;
     • Прошли любую гормональную терапию, химиотерапию или таргетную терапию по крайней мере за год до включения;
     • Считаются здоровыми (NED — отсутствие признаков заболевания) на момент включения в исследование;
   • Женщины в возрасте до 30 лет могут быть включены в исследование, если им не исполнилось 10 лет на момент постановки диагноза рака молочной железы у родственника первой степени родства. Ни один субъект моложе 21 года не может быть зачислен.
2. Любая женщина, для которой NAF-цитология считается полезной ее врачом. Это включает, но не ограничивается женщинами, у которых есть родственники первой и/или второй степени родства с раком молочной железы или яичников. Известное наличие зародышевой мутации BRCA-1 или BRCA-2 допускается, но не является обязательным. Любая такая мутация, если она известна, будет отмечена в регистрационной форме. Протокол не предусматривает тестирование женщин без известных мутаций зародышевой линии.
3. Не кормящие и не беременные.
4. Хорошее общее состояние здоровья, определяемое анамнезом, историей болезни/рака молочной железы и клиническим обследованием молочной железы.
5. Готов дать информированное согласие и следовать процедурам исследования в соответствии с указаниями.

Критерий исключения

1. Медицинское/психиатрическое состояние, делающее испытуемых плохими кандидатами для исследования, по решению ведущего исследователя.
2. Беременность или подозрение на беременность.
3. Открытые кожные раны или атопический дерматит в области сосково-ареолярного комплекса.
4. Отсутствие или перевернутый сосок на груди, непригодный для сбора жидкости, или значительное предшествующее хирургическое вмешательство в области сосково-ареолярного комплекса.
5. Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства менее чем за 30 дней до включения в это исследование.
6. Беременность, роды или лактация менее чем за 90 дней до включения в это исследование.
7. Острое заболевание, включая прием антибиотиков, анальгетиков, жаропонижающих и/или лекарств от простуды менее чем за 7 дней до включения в это исследование.