30-55세 여성의 유두 흡인액의 세포학적 검사를 위한 ForeCYTE 유방 흡인기의 시험
2016년 1월 21일 업데이트: Atossa Therapeutics, Inc.
30-55세 여성의 유두 흡인액의 샘플 수집 및 세포학적 검사를 위한 ForeCYTE 유방 흡인기의 단일 암, 다기관 시험
이 연구의 목적은 세포학을 위한 NAF(Nipple Aspirate Fluid) 검체 수집 및 처리를 위한 ForeCYTE 유방 흡인기의 성능을 측정하는 것입니다.
샘플 수집, 처리 및 배송, 직원 교육, 샘플 처리, 샘플 해석 및 일상적인 임상 사용과 유사한 방식으로 정확하고 시기 적절한 보고가 포함됩니다.
이 연구에는 BRCA 생식계열 돌연변이의 보인자로 알려진 환자의 하위 집합이 포함될 것입니다.
이 하위 집합의 NAF는 세포학 외에도 분자 테스트를 위해 제출됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Lower Galilee
-
Poriya, Lower Galilee, 이스라엘, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center
-
-
Upper Galilee
-
Zefat, Upper Galilee, 이스라엘, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
30~55세의 건강한 여성으로 양쪽 표본을 채취할 수 있습니다.
다음과 같은 추가 고려 사항이 적용됩니다.
이전에 유방절제술/종양절제술을 받은 여성은 다음과 같은 경우에만 반대측(비수술) 유방에서 NAF 수집을 고려할 수 있습니다.
- 수술 당시 1기 또는 2기;
- 포함되기 최소 1년 전에 모든 호르몬 요법, 화학 요법 또는 표적 요법을 완료했습니다.
- 연구 시작 시점에 질병이 없는 것으로 간주됨(NED-질병 증거 없음);
- 30세 미만의 여성은 직계 가족의 유방암 진단 연령이 10세 이내인 경우 등록할 수 있습니다. 21세 미만의 피험자는 등록할 수 없습니다.
- 의사가 NAF-세포 검사가 유익하다고 생각하는 모든 여성. 여기에는 유방암 또는 난소암에 걸린 직계 및/또는 이차 친족이 있는 여성이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. BRCA-1 또는 BRCA-2 생식계열 돌연변이의 알려진 존재는 허용되지만 필수는 아닙니다. 알려진 경우 그러한 돌연변이는 증례 보고서 양식에 기록됩니다. 이 프로토콜은 알려진 생식계열 돌연변이가 없는 여성에 대한 테스트를 제공하지 않습니다.
- 비 수유 및 비 임신.
- 병력, 유방 질환/암 병력 및 임상적 유방 검사에 의해 결정되는 양호한 일반 건강.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 지시에 따라 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
제외 기준
- 연구책임자에 의해 결정된 바와 같이 피험자를 연구에 부적합한 후보로 만드는 의학적 상태/정신과적 상태.
- 임신 또는 임신 의심.
- 유두-유륜 복합체 부위의 열린 피부 상처 또는 아토피성 피부염.
- 유방에 유두가 없거나 함몰되어 체액 수집에 부적합하거나 유두-유륜 복합체 부위에 상당한 이전 수술을 받은 경우.
- 이 연구에 등록하기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여.
- 본 연구에 등록하기 전 90일 미만의 임신, 출산 또는 수유.
- 본 연구에 등록하기 전 7일 이내에 항생제, 진통제, 해열제 및/또는 감기약 복용을 포함한 급성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ForeCYTE 유방 흡인기 - 유두 흡인액 수집
유두 흡인은 ForeCYTE 유방 흡인기를 사용하여 수집됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수정된 왕 분류에 따른 NAF 세포학적 분류.
기간: 1일(단일 시점)
|
1일(단일 시점)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IBIS(Tyrer-Cuzick) 위험 점수(10년 및 평생 유방암 위험 추정치).
기간: 1일(단일 시점)
|
1일(단일 시점)
|
|
|
ForeCYTE 유방 흡인기로 NAF 수집 후 경험한 부작용으로 보고된 안전성
기간: 1일(단일 시점)
|
1일(단일 시점)
|
|
|
micro-RNA(BRCA 돌연변이 보인자의 하위군 분석만 해당)
기간: 1일(단일 시점)
|
유방암으로의 전이를 알리는 마이크로 RNA 패널 개발
|
1일(단일 시점)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jelle Kylstra, Atossa Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ForeCYTE 유방 흡인기에 대한 임상 시험
-
Atossa Therapeutics, Inc.Quest Diagnostics-Nichols Insitute; National Reference Laboratory for Breast Health; Sound... 그리고 다른 협력자들완전한
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences Centre알려지지 않은
-
Medical University of Graz완전한
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle모병
-
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania완전한
-
Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.모집하지 않고 적극적으로