Pediatrická farmakokinetická (PK) studie EXE844 ušní suspenze u zánětu středního ucha v době zavedení tympanostomické trubice (OMTT)
9. července 2018 aktualizováno: Alcon Research
Otevřená farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou EXE844 sterilní ušní suspenze, 0,3 % u pediatrických subjektů po operaci tympanostomické trubice
Účelem této studie je popsat farmakokinetiku (PK) EXE844 sterilní ušní suspenze, 0,3 % po jednorázové bilaterální ototopické dávce u pediatrických subjektů, bezprostředně po operaci bilaterální tympanostomické trubice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující akutní zánět středního ucha (RAOM) nebo chronický zánět středního ucha s výpotkem (COME) a vhodné pro zavedení bilaterální myringotomie a tympanostomické trubice;
- Právně oprávněný zástupce (LAR) si musí přečíst a podepsat informovaný souhlas;
- Rodič nebo pečovatel musí souhlasit s absolvováním požadovaných studijních návštěv a splnit požadavky studie;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Menarcheální ženy;
- předchozí otologické nebo otologické operace během posledních 30 dnů nebo probíhající komplikace;
- Stávající perforace ušního bubínku;
- Aktuální akutní otitis externa (AOE), maligní otitis externa (MOE) nebo jiné stavy, které by mohly interferovat s hodnocením studovaného léku;
- Jakékoli systémové onemocnění nebo porucha, komplikující faktor nebo strukturální abnormalita, které by negativně ovlivnily provádění nebo výsledek studie;
- Užívání zakázaných léků nebo nedostatečné vymývání jakýchkoli léků včetně systémových a lokálních antibiotik, steroidů a/nebo analgetik;
- Váží méně než 8 kg;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EXE844
EXE844 sterilní ušní suspenze, 0,3 %, jedna ototopická dávka (4 kapky) do každého ucha po zavedení tympanostomické trubice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Den 1, před dávkou 0 hodin (až 30 minut před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce
|
Na základě vzorků séra odebraných v předem stanovených nominálních časových bodech, v závislosti na pozorovaných koncentracích.
Hodnoty koncentrace EXE844 (AL-60371) pod dolní mezí stanovitelnosti (<0,05 ng/mL) byly při výpočtu souhrnné statistiky nahrazeny poloviční dolní mezí stanovitelnosti.
Obdobně u glukuronidového metabolitu EXE844 (AL-91591) byly při výpočtu souhrnné statistiky hodnoty koncentrace pod dolní mezí stanovitelnosti (<0,5 ng/mL) nahrazeny poloviční spodní hranicí stanovitelnosti.
|
Den 1, před dávkou 0 hodin (až 30 minut před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1, před dávkou 0 hodin (až 30 minut před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce
|
Na základě vzorků séra odebraných v předem stanovených nominálních časových bodech, v závislosti na pozorovaných koncentracích.
Hodnoty koncentrace EXE844 (AL-60371) pod dolní mezí stanovitelnosti (<0,05 ng/mL) byly při výpočtu souhrnné statistiky nahrazeny poloviční dolní mezí stanovitelnosti.
Obdobně u glukuronidového metabolitu EXE844 (AL-91591) byly při výpočtu souhrnné statistiky hodnoty koncentrace pod dolní mezí stanovitelnosti (<0,5 ng/mL) nahrazeny poloviční spodní hranicí stanovitelnosti.
|
Den 1, před dávkou 0 hodin (až 30 minut před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas do posledního kvantifikovatelného časového bodu vzorkování (AUC0-poslední)
Časové okno: Den 1, před dávkou 0 hodin (až 30 minut před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce
|
Na základě vzorků séra odebraných v předem stanovených nominálních časových bodech, v závislosti na pozorovaných koncentracích.
Hodnoty koncentrace EXE844 (AL-60371) pod dolní mezí stanovitelnosti (<0,05 ng/mL) byly při výpočtu souhrnné statistiky nahrazeny poloviční dolní mezí stanovitelnosti.
Obdobně u glukuronidového metabolitu EXE844 (AL-91591) byly při výpočtu souhrnné statistiky hodnoty koncentrace pod dolní mezí stanovitelnosti (<0,5 ng/mL) nahrazeny poloviční spodní hranicí stanovitelnosti.
|
Den 1, před dávkou 0 hodin (až 30 minut před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Den 1, před dávkou 0 hodin (až 30 minut před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce
|
Na základě vzorků séra odebraných v předem stanovených nominálních časových bodech, v závislosti na pozorovaných koncentracích.
Hodnoty koncentrace EXE844 (AL-60371) pod dolní mezí stanovitelnosti (<0,05 ng/mL) byly při výpočtu souhrnné statistiky nahrazeny poloviční dolní mezí stanovitelnosti.
Obdobně u glukuronidového metabolitu EXE844 (AL-91591) byly při výpočtu souhrnné statistiky hodnoty koncentrace pod dolní mezí stanovitelnosti (<0,5 ng/mL) nahrazeny poloviční spodní hranicí stanovitelnosti.
|
Den 1, před dávkou 0 hodin (až 30 minut před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce
|
|
Čas do poslední měřitelné koncentrace (Tlast)
Časové okno: Den 1, před dávkou 0 hodin (až 30 minut před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce
|
Na základě vzorků séra odebraných v předem stanovených nominálních časových bodech, v závislosti na pozorovaných koncentracích.
Hodnoty koncentrace EXE844 (AL-60371) pod dolní mezí stanovitelnosti (<0,05 ng/mL) byly při výpočtu souhrnné statistiky nahrazeny poloviční dolní mezí stanovitelnosti.
Obdobně u glukuronidového metabolitu EXE844 (AL-91591) byly při výpočtu souhrnné statistiky hodnoty koncentrace pod dolní mezí stanovitelnosti (<0,5 ng/mL) nahrazeny poloviční spodní hranicí stanovitelnosti.
|
Den 1, před dávkou 0 hodin (až 30 minut před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce
|
|
Terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Den 1, před dávkou 0 hodin (až 30 minut před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce
|
Na základě vzorků séra odebraných v předem stanovených nominálních časových bodech, v závislosti na pozorovaných koncentracích.
Hodnoty koncentrace EXE844 (AL-60371) pod dolní mezí stanovitelnosti (<0,05 ng/mL) byly při výpočtu souhrnné statistiky nahrazeny poloviční dolní mezí stanovitelnosti.
Obdobně u glukuronidového metabolitu EXE844 (AL-91591) byly při výpočtu souhrnné statistiky hodnoty koncentrace pod dolní mezí stanovitelnosti (<0,5 ng/mL) nahrazeny poloviční spodní hranicí stanovitelnosti.
|
Den 1, před dávkou 0 hodin (až 30 minut před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXE844b-C003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .