고막절개관 삽입(OMTT) 시 중이염에서 EXE844 귀 현탁액의 소아 약동학(PK) 연구
2018년 7월 9일 업데이트: Alcon Research
고막절개관 수술 후 소아 피험자에서 EXE844 멸균 귀 부유액, 0.3%에 대한 공개, 단일 용량, 약동학 연구
이 연구의 목적은 양측 고막절개관 수술 직후 소아 피험자에서 단일 양측 귀 국소 투여 후 0.3% EXE844 멸균 귀 현탁액의 약동학(PK)을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 급성 중이염(RAOM) 또는 만성 삼출성 중이염(COME) 및 양측 고막절개술 및 고막절개관 삽입에 적합함;
- 법적 권한을 위임받은 대리인(LAR)은 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
- 부모 또는 보호자는 필수 연구 방문을 완료하고 연구 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 초경 여성;
- 지난 30일 이내의 이전 이과 또는 이과 관련 수술 또는 진행 중인 합병증;
- 고막의 기존 천공;
- 현재 급성 외이도염(AOE), 악성 외이도염(MOE) 또는 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 기타 상태;
- 연구 수행 또는 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 전신 질환 또는 장애, 합병증 요인 또는 구조적 이상;
- 금지된 약물의 사용 또는 전신 및 국소 항생제, 스테로이드 및/또는 진통제를 포함한 약물의 부적절한 세척;
- 무게는 8kg 미만입니다.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EXE844
EXE844 Sterile Otic Suspension, 0.3%, 고막절개관 삽입 후 각 귀에 단일 이국적 용량(4방울)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 분석물 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일, 투여 전 0시간(투여 전 최대 30분), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6시간
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관찰된 농도에 따라 사전 결정된 공칭 시점에서 수집된 혈청 샘플을 기반으로 합니다.
정량 하한(<0.05ng/mL) 미만인 EXE844(AL-60371) 농도 값은 요약 통계 계산에서 정량 하한의 1/2로 대체되었습니다.
유사하게 EXE844 글루쿠로나이드 대사산물(AL-91591)의 경우 정량 하한(<0.5 ng/mL) 미만의 농도 값은 요약 통계 계산에서 정량 하한의 1/2로 대체되었습니다.
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1일, 투여 전 0시간(투여 전 최대 30분), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6시간
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최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1일, 투여 전 0시간(투여 전 최대 30분), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6시간
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관찰된 농도에 따라 사전 결정된 공칭 시점에서 수집된 혈청 샘플을 기반으로 합니다.
정량 하한(<0.05ng/mL) 미만인 EXE844(AL-60371) 농도 값은 요약 통계 계산에서 정량 하한의 1/2로 대체되었습니다.
유사하게 EXE844 글루쿠로나이드 대사산물(AL-91591)의 경우 정량 하한(<0.5 ng/mL) 미만의 농도 값은 요약 통계 계산에서 정량 하한의 1/2로 대체되었습니다.
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1일, 투여 전 0시간(투여 전 최대 30분), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6시간
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최종 정량화 가능한 샘플링 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC0-last)
기간: 1일, 투여 전 0시간(투여 전 최대 30분), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6시간
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관찰된 농도에 따라 사전 결정된 공칭 시점에서 수집된 혈청 샘플을 기반으로 합니다.
정량 하한(<0.05ng/mL) 미만인 EXE844(AL-60371) 농도 값은 요약 통계 계산에서 정량 하한의 1/2로 대체되었습니다.
유사하게 EXE844 글루쿠로나이드 대사산물(AL-91591)의 경우 정량 하한(<0.5 ng/mL) 미만의 농도 값은 요약 통계 계산에서 정량 하한의 1/2로 대체되었습니다.
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1일, 투여 전 0시간(투여 전 최대 30분), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6시간
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0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 1일, 투여 전 0시간(투여 전 최대 30분), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6시간
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관찰된 농도에 따라 사전 결정된 공칭 시점에서 수집된 혈청 샘플을 기반으로 합니다.
정량 하한(<0.05ng/mL) 미만인 EXE844(AL-60371) 농도 값은 요약 통계 계산에서 정량 하한의 1/2로 대체되었습니다.
유사하게 EXE844 글루쿠로나이드 대사산물(AL-91591)의 경우 정량 하한(<0.5 ng/mL) 미만의 농도 값은 요약 통계 계산에서 정량 하한의 1/2로 대체되었습니다.
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1일, 투여 전 0시간(투여 전 최대 30분), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6시간
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마지막 측정 가능 농도까지의 시간(Tlast)
기간: 1일, 투여 전 0시간(투여 전 최대 30분), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6시간
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관찰된 농도에 따라 사전 결정된 공칭 시점에서 수집된 혈청 샘플을 기반으로 합니다.
정량 하한(<0.05ng/mL) 미만인 EXE844(AL-60371) 농도 값은 요약 통계 계산에서 정량 하한의 1/2로 대체되었습니다.
유사하게 EXE844 글루쿠로나이드 대사산물(AL-91591)의 경우 정량 하한(<0.5 ng/mL) 미만의 농도 값은 요약 통계 계산에서 정량 하한의 1/2로 대체되었습니다.
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1일, 투여 전 0시간(투여 전 최대 30분), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6시간
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말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 1일, 투여 전 0시간(투여 전 최대 30분), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6시간
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관찰된 농도에 따라 사전 결정된 공칭 시점에서 수집된 혈청 샘플을 기반으로 합니다.
정량 하한(<0.05ng/mL) 미만인 EXE844(AL-60371) 농도 값은 요약 통계 계산에서 정량 하한의 1/2로 대체되었습니다.
유사하게 EXE844 글루쿠로나이드 대사산물(AL-91591)의 경우 정량 하한(<0.5 ng/mL) 미만의 농도 값은 요약 통계 계산에서 정량 하한의 1/2로 대체되었습니다.
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1일, 투여 전 0시간(투여 전 최대 30분), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EXE844b-C003
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EXE844 무균 귀 부유액, 0.3%에 대한 임상 시험
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