Estudio farmacocinético (PK) pediátrico de la suspensión ótica EXE844 en otitis media en el momento de la inserción del tubo de timpanostomía (OMTT)
9 de julio de 2018 actualizado por: Alcon Research
Un estudio farmacocinético abierto, de dosis única, de la suspensión ótica estéril EXE844, 0,3 % en sujetos pediátricos después de una cirugía con tubo de timpanostomía
El propósito de este estudio es describir la farmacocinética (PK) de EXE844 Suspensión ótica estéril, al 0,3 % luego de una dosis ototópica bilateral única en sujetos pediátricos, inmediatamente después de una cirugía con tubo de timpanostomía bilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Otitis media aguda recurrente (RAOM) u otitis media crónica con efusión (COME) y elegible para inserción de tubo de miringotomía y timpanostomía bilateral;
- El Representante Legalmente Autorizado (LAR) debe leer y firmar el consentimiento informado;
- El padre o cuidador debe estar de acuerdo en completar las visitas de estudio requeridas y cumplir con los requisitos del estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- mujeres menárquicas;
- Cirugía otológica anterior o relacionada con la otología en los últimos 30 días o complicaciones en curso;
- Perforación existente del tímpano;
- Otitis externa aguda actual (AOE), otitis externa maligna (MOE) u otras condiciones que podrían interferir con la evaluación del fármaco del estudio;
- Cualquier enfermedad o trastorno sistémico, factor de complicación o anormalidad estructural que afectaría negativamente la realización o el resultado del estudio;
- Uso de medicamentos prohibidos o lavado inadecuado de cualquier medicamento, incluidos antibióticos, esteroides y/o analgésicos sistémicos y tópicos;
- pesa menos de 8 kg;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EXE844
EXE844 Suspensión ótica estéril, 0,3 %, dosis única ototópica (4 gotas) en cada oído después de la inserción del tubo de timpanostomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima de analito en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la dosis 0 horas (hasta 30 minutos antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis
|
Basado en muestras de suero recolectadas en puntos de tiempo nominales predeterminados, dependiendo de las concentraciones observadas.
Los valores de concentración de EXE844 (AL-60371) por debajo del límite inferior de cuantificación (<0,05 ng/mL) se reemplazaron por la mitad del límite inferior de cuantificación en el cálculo de las estadísticas de resumen.
De manera similar, para el metabolito glucurónido EXE844 (AL-91591), los valores de concentración por debajo del límite inferior de cuantificación (<0,5 ng/mL) se reemplazaron por la mitad del límite inferior de cuantificación en el cálculo de las estadísticas de resumen.
|
Día 1, antes de la dosis 0 horas (hasta 30 minutos antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la dosis 0 horas (hasta 30 minutos antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis
|
Basado en muestras de suero recolectadas en puntos de tiempo nominales predeterminados, dependiendo de las concentraciones observadas.
Los valores de concentración de EXE844 (AL-60371) por debajo del límite inferior de cuantificación (<0,05 ng/mL) se reemplazaron por la mitad del límite inferior de cuantificación en el cálculo de las estadísticas de resumen.
De manera similar, para el metabolito glucurónido EXE844 (AL-91591), los valores de concentración por debajo del límite inferior de cuantificación (<0,5 ng/mL) se reemplazaron por la mitad del límite inferior de cuantificación en el cálculo de las estadísticas de resumen.
|
Día 1, antes de la dosis 0 horas (hasta 30 minutos antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma hasta el último punto de tiempo de muestreo cuantificable (AUC0-último)
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la dosis 0 horas (hasta 30 minutos antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis
|
Basado en muestras de suero recolectadas en puntos de tiempo nominales predeterminados, dependiendo de las concentraciones observadas.
Los valores de concentración de EXE844 (AL-60371) por debajo del límite inferior de cuantificación (<0,05 ng/mL) se reemplazaron por la mitad del límite inferior de cuantificación en el cálculo de las estadísticas de resumen.
De manera similar, para el metabolito glucurónido EXE844 (AL-91591), los valores de concentración por debajo del límite inferior de cuantificación (<0,5 ng/mL) se reemplazaron por la mitad del límite inferior de cuantificación en el cálculo de las estadísticas de resumen.
|
Día 1, antes de la dosis 0 horas (hasta 30 minutos antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la dosis 0 horas (hasta 30 minutos antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis
|
Basado en muestras de suero recolectadas en puntos de tiempo nominales predeterminados, dependiendo de las concentraciones observadas.
Los valores de concentración de EXE844 (AL-60371) por debajo del límite inferior de cuantificación (<0,05 ng/mL) se reemplazaron por la mitad del límite inferior de cuantificación en el cálculo de las estadísticas de resumen.
De manera similar, para el metabolito glucurónido EXE844 (AL-91591), los valores de concentración por debajo del límite inferior de cuantificación (<0,5 ng/mL) se reemplazaron por la mitad del límite inferior de cuantificación en el cálculo de las estadísticas de resumen.
|
Día 1, antes de la dosis 0 horas (hasta 30 minutos antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis
|
|
Tiempo hasta la última concentración medible (Tlast)
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la dosis 0 horas (hasta 30 minutos antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis
|
Basado en muestras de suero recolectadas en puntos de tiempo nominales predeterminados, dependiendo de las concentraciones observadas.
Los valores de concentración de EXE844 (AL-60371) por debajo del límite inferior de cuantificación (<0,05 ng/mL) se reemplazaron por la mitad del límite inferior de cuantificación en el cálculo de las estadísticas de resumen.
De manera similar, para el metabolito glucurónido EXE844 (AL-91591), los valores de concentración por debajo del límite inferior de cuantificación (<0,5 ng/mL) se reemplazaron por la mitad del límite inferior de cuantificación en el cálculo de las estadísticas de resumen.
|
Día 1, antes de la dosis 0 horas (hasta 30 minutos antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis
|
|
Vida media de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la dosis 0 horas (hasta 30 minutos antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis
|
Basado en muestras de suero recolectadas en puntos de tiempo nominales predeterminados, dependiendo de las concentraciones observadas.
Los valores de concentración de EXE844 (AL-60371) por debajo del límite inferior de cuantificación (<0,05 ng/mL) se reemplazaron por la mitad del límite inferior de cuantificación en el cálculo de las estadísticas de resumen.
De manera similar, para el metabolito glucurónido EXE844 (AL-91591), los valores de concentración por debajo del límite inferior de cuantificación (<0,5 ng/mL) se reemplazaron por la mitad del límite inferior de cuantificación en el cálculo de las estadísticas de resumen.
|
Día 1, antes de la dosis 0 horas (hasta 30 minutos antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXE844b-C003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EXE844 Suspensión ótica estéril, 0,3 %
-
Otic PharmaTerminadoEnfermedades Otorrinolaringológicas | Enfermedades del oído | Otitis externa | OtitisIsrael