Lasten farmakokineettinen (PK) tutkimus EXE844-korvan suspensiosta välikorvatulehduksessa tympanostomiaputken asettamisen yhteydessä (OMTT)
maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research
Avoin, kerta-annos, farmakokineettinen tutkimus EXE844-steriilistä korvasuspensiosta, 0,3 % lapsipotilaista Tympanostomialetkuleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata EXE844:n steriilin korvasuspension farmakokinetiikkaa (PK) 0,3 % yhden bilateraalisen ototooppisen annoksen jälkeen lapsipotilailla välittömästi kahdenvälisen tympanostomiaputkileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva akuutti välikorvatulehdus (RAOM) tai krooninen välikorvatulehdus, jossa on effuusio (COME) ja joka on kelvollinen molemminpuoliseen myringotomiaan ja tympanostomiaputken asettamiseen;
- Laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumus;
- Vanhemman tai huoltajan on suostuttava suorittamaan vaaditut opintokäynnit ja noudatettava tutkimuksen vaatimuksia;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Menarkeaaliset naiset;
- Aiempi korvaleikkaus tai korvatautiin liittyvä leikkaus viimeisten 30 päivän aikana tai meneillään olevat komplikaatiot;
- Nykyinen tärykalvon rei'itys;
- Nykyinen akuutti otitis externa (AOE), pahanlaatuinen ulkokorvatulehdus (MOE) tai muut tilat, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia;
- Mikä tahansa systeeminen sairaus tai häiriö, vaikeuttava tekijä tai rakenteellinen poikkeavuus, joka vaikuttaisi negatiivisesti tutkimuksen suorittamiseen tai tulokseen;
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö tai minkä tahansa lääkkeen, mukaan lukien systeemiset ja paikalliset antibiootit, steroidit ja/tai kipulääkkeet, riittämätön huuhtoutuminen;
- painaa alle 8 kg;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EXE844
EXE844 Steriili korvasuspensio, 0,3%, kerta-annos (4 tippaa) kumpaankin korvaan tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin analyytin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta 0 tuntia (enintään 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Perustuu seeruminäytteisiin, jotka on kerätty ennalta määrätyissä nimellisissä ajankohtissa havaituista pitoisuuksista riippuen.
EXE844 (AL-60371) pitoisuusarvot, jotka alittivat määrityksen alarajan (<0,05 ng/ml), korvattiin puolet kvantifioinnin alarajasta yhteenvetotilaston laskennassa.
Samoin EXE844-glukuronidimetaboliitin (AL-91591) osalta kvantifioinnin alarajan (<0,5 ng/ml) alapuolella olevat pitoisuusarvot korvattiin puolella kvantifioinnin alarajasta yhteenvetotilastojen laskennassa.
|
Päivä 1, ennen annosta 0 tuntia (enintään 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta 0 tuntia (enintään 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Perustuu seeruminäytteisiin, jotka on kerätty ennalta määrätyissä nimellisissä ajankohtissa havaituista pitoisuuksista riippuen.
EXE844 (AL-60371) pitoisuusarvot, jotka alittivat määrityksen alarajan (<0,05 ng/ml), korvattiin puolet kvantifioinnin alarajasta yhteenvetotilaston laskennassa.
Samoin EXE844-glukuronidimetaboliitin (AL-91591) osalta kvantifioinnin alarajan (<0,5 ng/ml) alapuolella olevat pitoisuusarvot korvattiin puolella kvantifioinnin alarajasta yhteenvetotilastojen laskennassa.
|
Päivä 1, ennen annosta 0 tuntia (enintään 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue viimeiseen kvantitatiiviseen näytteenottoajankohtaan (AUC0-last)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta 0 tuntia (enintään 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Perustuu seeruminäytteisiin, jotka on kerätty ennalta määrätyissä nimellisissä ajankohtissa havaituista pitoisuuksista riippuen.
EXE844 (AL-60371) pitoisuusarvot, jotka alittivat määrityksen alarajan (<0,05 ng/ml), korvattiin puolet kvantifioinnin alarajasta yhteenvetotilaston laskennassa.
Samoin EXE844-glukuronidimetaboliitin (AL-91591) osalta kvantifioinnin alarajan (<0,5 ng/ml) alapuolella olevat pitoisuusarvot korvattiin puolella kvantifioinnin alarajasta yhteenvetotilastojen laskennassa.
|
Päivä 1, ennen annosta 0 tuntia (enintään 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta 0 tuntia (enintään 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Perustuu seeruminäytteisiin, jotka on kerätty ennalta määrätyissä nimellisissä ajankohtissa havaituista pitoisuuksista riippuen.
EXE844 (AL-60371) pitoisuusarvot, jotka alittivat määrityksen alarajan (<0,05 ng/ml), korvattiin puolet kvantifioinnin alarajasta yhteenvetotilaston laskennassa.
Samoin EXE844-glukuronidimetaboliitin (AL-91591) osalta kvantifioinnin alarajan (<0,5 ng/ml) alapuolella olevat pitoisuusarvot korvattiin puolella kvantifioinnin alarajasta yhteenvetotilastojen laskennassa.
|
Päivä 1, ennen annosta 0 tuntia (enintään 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (Tlast)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta 0 tuntia (enintään 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Perustuu seeruminäytteisiin, jotka on kerätty ennalta määrätyissä nimellisissä ajankohtissa havaituista pitoisuuksista riippuen.
EXE844 (AL-60371) pitoisuusarvot, jotka alittivat määrityksen alarajan (<0,05 ng/ml), korvattiin puolet kvantifioinnin alarajasta yhteenvetotilaston laskennassa.
Samoin EXE844-glukuronidimetaboliitin (AL-91591) osalta kvantifioinnin alarajan (<0,5 ng/ml) alapuolella olevat pitoisuusarvot korvattiin puolella kvantifioinnin alarajasta yhteenvetotilastojen laskennassa.
|
Päivä 1, ennen annosta 0 tuntia (enintään 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta 0 tuntia (enintään 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Perustuu seeruminäytteisiin, jotka on kerätty ennalta määrätyissä nimellisissä ajankohtissa havaituista pitoisuuksista riippuen.
EXE844 (AL-60371) pitoisuusarvot, jotka alittivat määrityksen alarajan (<0,05 ng/ml), korvattiin puolet kvantifioinnin alarajasta yhteenvetotilaston laskennassa.
Samoin EXE844-glukuronidimetaboliitin (AL-91591) osalta kvantifioinnin alarajan (<0,5 ng/ml) alapuolella olevat pitoisuusarvot korvattiin puolella kvantifioinnin alarajasta yhteenvetotilastojen laskennassa.
|
Päivä 1, ennen annosta 0 tuntia (enintään 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXE844b-C003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .