EXE844 耳悬架在鼓膜置管插入 (OMTT) 时对中耳炎的儿科药代动力学 (PK) 研究
2018年7月9日 更新者：Alcon Research
EXE844 无菌耳悬液的开放标签、单剂量、药代动力学研究，0.3% 在鼓膜置管手术后的儿科受试者中
本研究的目的是描述 EXE844 无菌耳悬液的药代动力学 (PK)，在双侧鼓膜置管手术后立即对儿科受试者进行单次双侧耳局部剂量后为 0.3%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发性急性中耳炎 (RAOM) 或慢性渗出性中耳炎 (COME) 且符合双侧鼓膜切开术和鼓室置管插入术的条件；
- 合法授权代表（LAR）必须阅读并签署知情同意书；
- 父母或看护人必须同意完成所需的研究访问并遵守研究的要求；
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 初潮女性；
- 过去 30 天内曾接受过耳科或耳科相关手术或正在进行的并发症；
- 现有的鼓膜穿孔；
- 当前急性外耳炎（AOE）、恶性外耳炎（MOE）或其他可能干扰研究药物评估的情况；
- 任何会对研究的进行或结果产生负面影响的全身性疾病或病症、并发症或结构异常；
- 使用违禁药物或任何药物清洗不当，包括全身和局部抗生素、类固醇和/或止痛药；
- 重量小于 8 公斤；
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EXE844
EXE844 无菌耳悬液，0.3%，鼓室置管插入后每只耳朵单次耳局部剂量（4 滴）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大分析物血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天，给药前 0 小时（给药前最多 30 分钟），给药后 0.5、1、2、4、6 小时
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基于在预先确定的标称时间点收集的血清样本，具体取决于观察到的浓度。
在汇总统计的计算中，EXE844 (AL-60371) 低于定量下限 (<0.05 ng/mL) 的浓度值被定量下限的一半所取代。
类似地，对于 EXE844 葡萄糖醛酸代谢物 (AL-91591)，在汇总统计的计算中，低于量化下限 (<0.5 ng/mL) 的浓度值被替换为量化下限的一半。
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第 1 天，给药前 0 小时（给药前最多 30 分钟），给药后 0.5、1、2、4、6 小时
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天，给药前 0 小时（给药前最多 30 分钟），给药后 0.5、1、2、4、6 小时
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基于在预先确定的标称时间点收集的血清样本，具体取决于观察到的浓度。
在汇总统计的计算中，EXE844 (AL-60371) 低于定量下限 (<0.05 ng/mL) 的浓度值被定量下限的一半所取代。
类似地，对于 EXE844 葡萄糖醛酸代谢物 (AL-91591)，在汇总统计的计算中，低于量化下限 (<0.5 ng/mL) 的浓度值被替换为量化下限的一半。
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第 1 天，给药前 0 小时（给药前最多 30 分钟），给药后 0.5、1、2、4、6 小时
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到最后可量化采样时间点的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-last)
大体时间：第 1 天，给药前 0 小时（给药前最多 30 分钟），给药后 0.5、1、2、4、6 小时
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基于在预先确定的标称时间点收集的血清样本，具体取决于观察到的浓度。
在汇总统计的计算中，EXE844 (AL-60371) 低于定量下限 (<0.05 ng/mL) 的浓度值被定量下限的一半所取代。
类似地，对于 EXE844 葡萄糖醛酸代谢物 (AL-91591)，在汇总统计的计算中，低于量化下限 (<0.5 ng/mL) 的浓度值被替换为量化下限的一半。
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第 1 天，给药前 0 小时（给药前最多 30 分钟），给药后 0.5、1、2、4、6 小时
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浓度-时间曲线下的面积从 0 到无穷大 (AUC0-inf)
大体时间：第 1 天，给药前 0 小时（给药前最多 30 分钟），给药后 0.5、1、2、4、6 小时
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基于在预先确定的标称时间点收集的血清样本，具体取决于观察到的浓度。
在汇总统计的计算中，EXE844 (AL-60371) 低于定量下限 (<0.05 ng/mL) 的浓度值被定量下限的一半所取代。
类似地，对于 EXE844 葡萄糖醛酸代谢物 (AL-91591)，在汇总统计的计算中，低于量化下限 (<0.5 ng/mL) 的浓度值被替换为量化下限的一半。
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第 1 天，给药前 0 小时（给药前最多 30 分钟），给药后 0.5、1、2、4、6 小时
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最后可测量浓度的时间 (Tlast)
大体时间：第 1 天，给药前 0 小时（给药前最多 30 分钟），给药后 0.5、1、2、4、6 小时
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基于在预先确定的标称时间点收集的血清样本，具体取决于观察到的浓度。
在汇总统计的计算中，EXE844 (AL-60371) 低于定量下限 (<0.05 ng/mL) 的浓度值被定量下限的一半所取代。
类似地，对于 EXE844 葡萄糖醛酸代谢物 (AL-91591)，在汇总统计的计算中，低于量化下限 (<0.5 ng/mL) 的浓度值被替换为量化下限的一半。
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第 1 天，给药前 0 小时（给药前最多 30 分钟），给药后 0.5、1、2、4、6 小时
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终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：第 1 天，给药前 0 小时（给药前最多 30 分钟），给药后 0.5、1、2、4、6 小时
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基于在预先确定的标称时间点收集的血清样本，具体取决于观察到的浓度。
在汇总统计的计算中，EXE844 (AL-60371) 低于定量下限 (<0.05 ng/mL) 的浓度值被定量下限的一半所取代。
类似地，对于 EXE844 葡萄糖醛酸代谢物 (AL-91591)，在汇总统计的计算中，低于量化下限 (<0.5 ng/mL) 的浓度值被替换为量化下限的一半。
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第 1 天，给药前 0 小时（给药前最多 30 分钟），给药后 0.5、1、2、4、6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Manager, GCRA, Pharma、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月17日
初级完成 (实际的)
2016年6月24日
研究完成 (实际的)
2016年6月24日
研究注册日期
首次提交
2015年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月1日
首次发布 (估计)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月9日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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