Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk farmakokinetisk (PK) studie av EXE844 Otic Suspension in Otitis Media på tidspunktet for Tympanostomi Tube Insertion (OMTT)

9. juli 2018 oppdatert av: Alcon Research

En åpen etikett, enkeltdose, farmakokinetisk studie av EXE844 steril øresuspensjon, 0,3 % hos pediatriske personer etter tympanostomirørskirurgi

Hensikten med denne studien er å beskrive farmakokinetikken (PK) til EXE844 Sterile Otic Suspension, 0,3 % etter en enkelt bilateral ototopisk dose hos pediatriske personer, umiddelbart etter bilateral tympanostomirøroperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende akutt mellomørebetennelse (RAOM) eller kronisk mellomørebetennelse med effusjon (COME) og kvalifisert for bilateral myringotomi og innsetting av tympanostomirør;
  • Lovlig autorisert representant (LAR) må lese og signere det informerte samtykket;
  • Foreldre eller omsorgspersoner må godta å gjennomføre de nødvendige studiebesøkene og overholde kravene til studien;
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Menarcheal kvinner;
  • Tidligere otologisk eller otologisk-relatert kirurgi i løpet av de siste 30 dagene eller pågående komplikasjoner;
  • Eksisterende perforering av trommehinnen;
  • Aktuell akutt otitis externa (AOE), malign otitis externa (MOE) eller andre tilstander som kan forstyrre evaluering av studiemedikamentet;
  • Enhver systemisk sykdom eller forstyrrelse, kompliserende faktor eller strukturell abnormitet som kan påvirke gjennomføringen eller resultatet av studien negativt;
  • Bruk av forbudte medisiner eller utilstrekkelig utvasking av medisiner, inkludert systemiske og aktuelle antibiotika, steroider og/eller analgetika;
  • Veier mindre enn 8 kg;
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EXE844
EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3 %, enkelt ototopisk dose (4 dråper) i hvert øre etter innsetting av tympanostomirør
Legemiddel: EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3 %
Fremgangsmåte: Innsetting av tympanostomirør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal analyttplasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, før dose 0 time (opptil 30 minutter før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose
Basert på serumprøver samlet ved forhåndsbestemte nominelle tidspunkter, avhengig av observerte konsentrasjoner. EXE844 (AL-60371) konsentrasjonsverdier under nedre grense for kvantifisering (<0,05 ng/mL) ble erstattet med halvparten av nedre grense for kvantifisering i beregningen av oppsummeringsstatistikken. Tilsvarende for EXE844 glukuronidmetabolitt (AL-91591) ble konsentrasjonsverdier under nedre grense for kvantifisering (<0,5 ng/ml) erstattet med halvparten av nedre grense for kvantifisering i beregningen av oppsummeringsstatistikken.
Dag 1, før dose 0 time (opptil 30 minutter før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, før dose 0 time (opptil 30 minutter før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose
Basert på serumprøver samlet ved forhåndsbestemte nominelle tidspunkter, avhengig av observerte konsentrasjoner. EXE844 (AL-60371) konsentrasjonsverdier under nedre grense for kvantifisering (<0,05 ng/mL) ble erstattet med halvparten av nedre grense for kvantifisering i beregningen av oppsummeringsstatistikken. Tilsvarende for EXE844 glukuronidmetabolitt (AL-91591), ble konsentrasjonsverdier under nedre grense for kvantifisering (<0,5 ng/ml) erstattet med halvparten av nedre grense for kvantifisering i beregningen av sammendragsstatistikken.
Dag 1, før dose 0 time (opptil 30 minutter før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven til siste kvantifiserbare prøvetakingstidspunkt (AUC0-siste)
Tidsramme: Dag 1, før dose 0 time (opptil 30 minutter før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose
Basert på serumprøver samlet ved forhåndsbestemte nominelle tidspunkter, avhengig av observerte konsentrasjoner. EXE844 (AL-60371) konsentrasjonsverdier under nedre grense for kvantifisering (<0,05 ng/mL) ble erstattet med halvparten av nedre grense for kvantifisering i beregningen av oppsummeringsstatistikken. Tilsvarende for EXE844 glukuronidmetabolitt (AL-91591) ble konsentrasjonsverdier under nedre grense for kvantifisering (<0,5 ng/ml) erstattet med halvparten av nedre grense for kvantifisering i beregningen av oppsummeringsstatistikken.
Dag 1, før dose 0 time (opptil 30 minutter før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose
Område under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1, før dose 0 time (opptil 30 minutter før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose
Basert på serumprøver samlet ved forhåndsbestemte nominelle tidspunkter, avhengig av observerte konsentrasjoner. EXE844 (AL-60371) konsentrasjonsverdier under nedre grense for kvantifisering (<0,05 ng/mL) ble erstattet med halvparten av nedre grense for kvantifisering i beregningen av oppsummeringsstatistikken. Tilsvarende for EXE844 glukuronidmetabolitt (AL-91591) ble konsentrasjonsverdier under nedre grense for kvantifisering (<0,5 ng/ml) erstattet med halvparten av nedre grense for kvantifisering i beregningen av oppsummeringsstatistikken.
Dag 1, før dose 0 time (opptil 30 minutter før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose
Tid til siste målbare konsentrasjon (Tlast)
Tidsramme: Dag 1, før dose 0 time (opptil 30 minutter før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose
Basert på serumprøver samlet ved forhåndsbestemte nominelle tidspunkter, avhengig av observerte konsentrasjoner. EXE844 (AL-60371) konsentrasjonsverdier under nedre grense for kvantifisering (<0,05 ng/mL) ble erstattet med halvparten av nedre grense for kvantifisering i beregningen av oppsummeringsstatistikken. Tilsvarende for EXE844 glukuronidmetabolitt (AL-91591) ble konsentrasjonsverdier under nedre grense for kvantifisering (<0,5 ng/ml) erstattet med halvparten av nedre grense for kvantifisering i beregningen av oppsummeringsstatistikken.
Dag 1, før dose 0 time (opptil 30 minutter før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose
Terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1, før dose 0 time (opptil 30 minutter før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose
Basert på serumprøver samlet ved forhåndsbestemte nominelle tidspunkter, avhengig av observerte konsentrasjoner. EXE844 (AL-60371) konsentrasjonsverdier under nedre grense for kvantifisering (<0,05 ng/mL) ble erstattet med halvparten av nedre grense for kvantifisering i beregningen av oppsummeringsstatistikken. Tilsvarende for EXE844 glukuronidmetabolitt (AL-91591) ble konsentrasjonsverdier under nedre grense for kvantifisering (<0,5 ng/ml) erstattet med halvparten av nedre grense for kvantifisering i beregningen av oppsummeringsstatistikken.
Dag 1, før dose 0 time (opptil 30 minutter før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXE844b-C003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere