Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk farmakokinetisk (PK) undersøgelse af EXE844 Otic Suspension i Otitis Media på tidspunktet for Tympanostomi Tube Insertion (OMTT)

9. juli 2018 opdateret af: Alcon Research

En åben-label, enkeltdosis, farmakokinetisk undersøgelse af EXE844 steril øresuspension, 0,3 % hos pædiatriske forsøgspersoner efter tympanostomirørskirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive farmakokinetikken (PK) af EXE844 steril øresuspension, 0,3 % efter en enkelt bilateral ototopisk dosis til pædiatriske forsøgspersoner umiddelbart efter bilateral tympanostomirørsoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende akut mellemørebetændelse (RAOM) eller kronisk mellemørebetændelse med effusion (COME) og berettiget til bilateral myringotomi og indsættelse af tympanostomirør;
  • Juridisk autoriseret repræsentant (LAR) skal læse og underskrive det informerede samtykke;
  • Forælder eller omsorgsperson skal acceptere at gennemføre de påkrævede studiebesøg og overholde kravene til undersøgelsen;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Menarcheale hunner;
  • Tidligere otologisk eller otologisk-relateret operation inden for de seneste 30 dage eller igangværende komplikationer;
  • Eksisterende perforering af trommehinden;
  • Aktuel akut otitis externa (AOE), malign otitis externa (MOE) eller andre tilstande, som kunne interferere med evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet;
  • Enhver systemisk sygdom eller lidelse, komplicerende faktor eller strukturel abnormitet, der ville have en negativ indvirkning på udførelsen eller resultatet af undersøgelsen;
  • Brug af forbudte medikamenter eller utilstrækkelig udvaskning af medicin, herunder systemiske og topiske antibiotika, steroider og/eller analgetika;
  • Vejer mindre end 8 kg;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EXE844
EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3 %, enkelt ototopisk dosis (4 dråber) i hvert øre efter indsættelse af tympanostomirør
Medicin: EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3 %
Procedure: Tympanostomi-slangeindsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal analytplasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, før dosis 0 time (op til 30 minutter før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis
Baseret på serumprøver indsamlet på forudbestemte nominelle tidspunkter, afhængig af observerede koncentrationer. EXE844 (AL-60371) koncentrationsværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (<0,05 ng/mL) blev erstattet af halvdelen af ​​den nedre kvantificeringsgrænse i beregningen af ​​den sammenfattende statistik. Tilsvarende for EXE844 glucuronidmetabolit (AL-91591) blev koncentrationsværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (<0,5 ng/ml) erstattet af halvdelen af ​​den nedre kvantificeringsgrænse i beregningen af ​​den sammenfattende statistik.
Dag 1, før dosis 0 time (op til 30 minutter før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, før dosis 0 time (op til 30 minutter før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis
Baseret på serumprøver indsamlet på forudbestemte nominelle tidspunkter, afhængig af observerede koncentrationer. EXE844 (AL-60371) koncentrationsværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (<0,05 ng/mL) blev erstattet af halvdelen af ​​den nedre kvantificeringsgrænse i beregningen af ​​den sammenfattende statistik. Tilsvarende for EXE844 glucuronidmetabolit (AL-91591) blev koncentrationsværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (<0,5 ng/ml) erstattet af halvdelen af ​​den nedre kvantificeringsgrænse i beregningen af ​​den sammenfattende statistik.
Dag 1, før dosis 0 time (op til 30 minutter før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven til det sidste kvantificerbare prøveudtagningstidspunkt (AUC0-sidste)
Tidsramme: Dag 1, før dosis 0 time (op til 30 minutter før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis
Baseret på serumprøver indsamlet på forudbestemte nominelle tidspunkter, afhængig af observerede koncentrationer. EXE844 (AL-60371) koncentrationsværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (<0,05 ng/mL) blev erstattet af halvdelen af ​​den nedre kvantificeringsgrænse i beregningen af ​​den sammenfattende statistik. Tilsvarende for EXE844 glucuronidmetabolit (AL-91591) blev koncentrationsværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (<0,5 ng/ml) erstattet af halvdelen af ​​den nedre kvantificeringsgrænse i beregningen af ​​den sammenfattende statistik.
Dag 1, før dosis 0 time (op til 30 minutter før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis
Areal under koncentrationstidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1, før dosis 0 time (op til 30 minutter før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis
Baseret på serumprøver indsamlet på forudbestemte nominelle tidspunkter, afhængig af observerede koncentrationer. EXE844 (AL-60371) koncentrationsværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (<0,05 ng/mL) blev erstattet af halvdelen af ​​den nedre kvantificeringsgrænse i beregningen af ​​den sammenfattende statistik. Tilsvarende for EXE844 glucuronidmetabolit (AL-91591) blev koncentrationsværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (<0,5 ng/ml) erstattet af halvdelen af ​​den nedre kvantificeringsgrænse i beregningen af ​​den sammenfattende statistik.
Dag 1, før dosis 0 time (op til 30 minutter før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis
Tid til sidste målbar koncentration (Tlast)
Tidsramme: Dag 1, før dosis 0 time (op til 30 minutter før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis
Baseret på serumprøver indsamlet på forudbestemte nominelle tidspunkter, afhængig af observerede koncentrationer. EXE844 (AL-60371) koncentrationsværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (<0,05 ng/mL) blev erstattet af halvdelen af ​​den nedre kvantificeringsgrænse i beregningen af ​​den sammenfattende statistik. Tilsvarende for EXE844 glucuronidmetabolit (AL-91591) blev koncentrationsværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (<0,5 ng/ml) erstattet af halvdelen af ​​den nedre kvantificeringsgrænse i beregningen af ​​den sammenfattende statistik.
Dag 1, før dosis 0 time (op til 30 minutter før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis
Terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1, før dosis 0 time (op til 30 minutter før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis
Baseret på serumprøver indsamlet på forudbestemte nominelle tidspunkter, afhængig af observerede koncentrationer. EXE844 (AL-60371) koncentrationsværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (<0,05 ng/mL) blev erstattet af halvdelen af ​​den nedre kvantificeringsgrænse i beregningen af ​​den sammenfattende statistik. Tilsvarende for EXE844 glucuronidmetabolit (AL-91591) blev koncentrationsværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (<0,5 ng/ml) erstattet af halvdelen af ​​den nedre kvantificeringsgrænse i beregningen af ​​den sammenfattende statistik.
Dag 1, før dosis 0 time (op til 30 minutter før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Skøn)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXE844b-C003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse med effusion hos børn

Kliniske forsøg med EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner