Estudo farmacocinético pediátrico (PK) da suspensão ótica de EXE844 em otite média no momento da inserção do tubo de timpanostomia (OMTT)
9 de julho de 2018 atualizado por: Alcon Research
Um estudo farmacocinético aberto, de dose única, da suspensão ótica estéril EXE844, 0,3% em pacientes pediátricos após cirurgia de tubo de ventilação
O objetivo deste estudo é descrever a farmacocinética (PK) da suspensão ótica estéril EXE844, 0,3% após uma única dose ototópica bilateral em indivíduos pediátricos, imediatamente após a cirurgia de tubo de ventilação bilateral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Otite média aguda recorrente (OMAR) ou otite média crônica com efusão (COME) e elegível para miringotomia bilateral e inserção de tubo de timpanostomia;
- O Representante Legalmente Autorizado (LAR) deve ler e assinar o consentimento informado;
- O pai ou cuidador deve concordar em concluir as visitas de estudo necessárias e cumprir os requisitos do estudo;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Mulheres com menarca;
- Cirurgia otológica prévia ou relacionada a otologia nos últimos 30 dias ou complicações contínuas;
- Perfuração existente do tímpano;
- Otite externa aguda atual (AOE), otite externa maligna (MOE) ou outras condições que possam interferir na avaliação do medicamento em estudo;
- Qualquer doença ou distúrbio sistêmico, fator complicador ou anormalidade estrutural que afetaria negativamente a condução ou o resultado do estudo;
- Uso de medicamentos proibidos ou lavagem inadequada de qualquer medicamento, incluindo antibióticos sistêmicos e tópicos, esteroides e/ou analgésicos;
- Pesa menos de 8 kg;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EXE844
EXE844 Sterile Otic Suspension, 0,3%, dose ototópica única (4 gotas) em cada orelha após a inserção do tubo de timpanostomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Máxima do Analito no Plasma (Cmax)
Prazo: Dia 1, pré-dose 0 hora (até 30 minutos antes da dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 horas após a dose
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Com base em amostras de soro coletadas em pontos de tempo nominais pré-determinados, dependendo das concentrações observadas.
Os valores de concentração de EXE844 (AL-60371) abaixo do limite inferior de quantificação (<0,05 ng/mL) foram substituídos por metade do limite inferior de quantificação no cálculo das estatísticas resumidas.
Da mesma forma para o metabólito glicuronídeo EXE844 (AL-91591), os valores de concentração abaixo do limite inferior de quantificação (<0,5 ng/mL) foram substituídos por metade do limite inferior de quantificação no cálculo das estatísticas resumidas.
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Dia 1, pré-dose 0 hora (até 30 minutos antes da dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1, pré-dose 0 hora (até 30 minutos antes da dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 horas após a dose
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Com base em amostras de soro coletadas em pontos de tempo nominais pré-determinados, dependendo das concentrações observadas.
Os valores de concentração de EXE844 (AL-60371) abaixo do limite inferior de quantificação (<0,05 ng/mL) foram substituídos por metade do limite inferior de quantificação no cálculo das estatísticas resumidas.
Da mesma forma para o metabólito glicuronídeo EXE844 (AL-91591), os valores de concentração abaixo do limite inferior de quantificação (<0,5 ng/mL) foram substituídos por metade do limite inferior de quantificação no cálculo das estatísticas resumidas.
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Dia 1, pré-dose 0 hora (até 30 minutos antes da dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma até o último ponto de tempo de amostragem quantificável (AUC0-último)
Prazo: Dia 1, pré-dose 0 hora (até 30 minutos antes da dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 horas após a dose
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Com base em amostras de soro coletadas em pontos de tempo nominais pré-determinados, dependendo das concentrações observadas.
Os valores de concentração de EXE844 (AL-60371) abaixo do limite inferior de quantificação (<0,05 ng/mL) foram substituídos por metade do limite inferior de quantificação no cálculo das estatísticas resumidas.
Da mesma forma para o metabólito glicuronídeo EXE844 (AL-91591), os valores de concentração abaixo do limite inferior de quantificação (<0,5 ng/mL) foram substituídos por metade do limite inferior de quantificação no cálculo das estatísticas resumidas.
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Dia 1, pré-dose 0 hora (até 30 minutos antes da dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a infinito (AUC0-inf)
Prazo: Dia 1, pré-dose 0 hora (até 30 minutos antes da dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 horas após a dose
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Com base em amostras de soro coletadas em pontos de tempo nominais pré-determinados, dependendo das concentrações observadas.
Os valores de concentração de EXE844 (AL-60371) abaixo do limite inferior de quantificação (<0,05 ng/mL) foram substituídos por metade do limite inferior de quantificação no cálculo das estatísticas resumidas.
Da mesma forma para o metabólito glicuronídeo EXE844 (AL-91591), os valores de concentração abaixo do limite inferior de quantificação (<0,5 ng/mL) foram substituídos por metade do limite inferior de quantificação no cálculo das estatísticas resumidas.
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Dia 1, pré-dose 0 hora (até 30 minutos antes da dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 horas após a dose
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Tempo para a última concentração mensurável (Tlast)
Prazo: Dia 1, pré-dose 0 hora (até 30 minutos antes da dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 horas após a dose
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Com base em amostras de soro coletadas em pontos de tempo nominais pré-determinados, dependendo das concentrações observadas.
Os valores de concentração de EXE844 (AL-60371) abaixo do limite inferior de quantificação (<0,05 ng/mL) foram substituídos por metade do limite inferior de quantificação no cálculo das estatísticas resumidas.
Da mesma forma para o metabólito glicuronídeo EXE844 (AL-91591), os valores de concentração abaixo do limite inferior de quantificação (<0,5 ng/mL) foram substituídos por metade do limite inferior de quantificação no cálculo das estatísticas resumidas.
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Dia 1, pré-dose 0 hora (até 30 minutos antes da dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 horas após a dose
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Meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: Dia 1, pré-dose 0 hora (até 30 minutos antes da dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 horas após a dose
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Com base em amostras de soro coletadas em pontos de tempo nominais pré-determinados, dependendo das concentrações observadas.
Os valores de concentração de EXE844 (AL-60371) abaixo do limite inferior de quantificação (<0,05 ng/mL) foram substituídos por metade do limite inferior de quantificação no cálculo das estatísticas resumidas.
Da mesma forma para o metabólito glicuronídeo EXE844 (AL-91591), os valores de concentração abaixo do limite inferior de quantificação (<0,5 ng/mL) foram substituídos por metade do limite inferior de quantificação no cálculo das estatísticas resumidas.
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Dia 1, pré-dose 0 hora (até 30 minutos antes da dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXE844b-C003
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