Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische farmacokinetische (PK) studie van EXE844 Otic Suspension in otitis media op het moment van inbrengen van de tympanostomiebuis (OMTT)

9 juli 2018 bijgewerkt door: Alcon Research

Een open-label, enkelvoudige dosis, farmacokinetische studie van EXE844 steriele otische suspensie, 0,3% bij pediatrische proefpersonen na een operatie aan de tympanostomiebuis

Het doel van deze studie is het beschrijven van de farmacokinetiek (PK) van EXE844 Sterile Otic Suspension, 0,3% na een enkele bilaterale ototopische dosis bij pediatrische proefpersonen, onmiddellijk na een bilaterale tympanostomiebuisoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverende acute otitis media (RAOM) of chronische otitis media met effusie (COME) en in aanmerking komend voor het inbrengen van bilaterale myringotomie en trommelvliesbuisjes;
  • Wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet de geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen;
  • Ouders of verzorgers moeten ermee instemmen om de vereiste studiebezoeken af ​​te leggen en te voldoen aan de vereisten van de studie;
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Menarcheale vrouwtjes;
  • Eerdere otologische of otologische operaties in de afgelopen 30 dagen of aanhoudende complicaties;
  • Bestaande perforatie van het trommelvlies;
  • Huidige acute otitis externa (AOE), maligne otitis externa (MOE) of andere aandoeningen die de beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren;
  • Elke systemische ziekte of stoornis, complicerende factor of structurele afwijking die de uitvoering of uitkomst van het onderzoek negatief zou kunnen beïnvloeden;
  • Gebruik van verboden medicijnen of onvoldoende uitwassen van medicatie, waaronder systemische en lokale antibiotica, steroïden en/of analgetica;
  • Weegt minder dan 8 kg;
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EXE844
EXE844 Steriele Otic Suspensie, 0,3%, enkelvoudige ototopische dosis (4 druppels) in elk oor na inbrengen van trommelvliesbuisje
Geneesmiddel: EXE844 Steriele Otic-suspensie, 0,3%
Procedure: Tympanostomiebuis inbrengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie analyt (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, vóór dosis 0 uur (tot 30 minuten vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 uur na dosis
Gebaseerd op serummonsters verzameld op vooraf bepaalde nominale tijdstippen, afhankelijk van waargenomen concentraties. EXE844 (AL-60371) concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificatie (<0,05 ng/ml) werden vervangen door de helft van de ondergrens van kwantificering bij de berekening van de samenvattende statistieken. Evenzo werden voor EXE844-glucuronidemetaboliet (AL-91591) concentratiewaarden onder de onderste bepalingsgrens (<0,5 ng/ml) vervangen door de helft van de onderste bepalingsgrens bij de berekening van de samenvattende statistieken.
Dag 1, vóór dosis 0 uur (tot 30 minuten vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 uur na dosis
Tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1, vóór dosis 0 uur (tot 30 minuten vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 uur na dosis
Gebaseerd op serummonsters verzameld op vooraf bepaalde nominale tijdstippen, afhankelijk van waargenomen concentraties. EXE844 (AL-60371) concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificatie (<0,05 ng/ml) werden vervangen door de helft van de ondergrens van kwantificering bij de berekening van de samenvattende statistieken. Evenzo werden voor EXE844-glucuronidemetaboliet (AL-91591) concentratiewaarden onder de onderste bepalingsgrens (<0,5 ng/ml) vervangen door de helft van de onderste bepalingsgrens bij de berekening van de samenvattende statistieken.
Dag 1, vóór dosis 0 uur (tot 30 minuten vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 uur na dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot het laatste kwantificeerbare bemonsteringstijdstip (AUC0-last)
Tijdsspanne: Dag 1, vóór dosis 0 uur (tot 30 minuten vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 uur na dosis
Gebaseerd op serummonsters verzameld op vooraf bepaalde nominale tijdstippen, afhankelijk van waargenomen concentraties. EXE844 (AL-60371) concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificatie (<0,05 ng/ml) werden vervangen door de helft van de ondergrens van kwantificering bij de berekening van de samenvattende statistieken. Evenzo werden voor EXE844-glucuronidemetaboliet (AL-91591) concentratiewaarden onder de onderste bepalingsgrens (<0,5 ng/ml) vervangen door de helft van de onderste bepalingsgrens bij de berekening van de samenvattende statistieken.
Dag 1, vóór dosis 0 uur (tot 30 minuten vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 uur na dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Dag 1, vóór dosis 0 uur (tot 30 minuten vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 uur na dosis
Gebaseerd op serummonsters verzameld op vooraf bepaalde nominale tijdstippen, afhankelijk van waargenomen concentraties. EXE844 (AL-60371) concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificatie (<0,05 ng/ml) werden vervangen door de helft van de ondergrens van kwantificering bij de berekening van de samenvattende statistieken. Evenzo werden voor EXE844-glucuronidemetaboliet (AL-91591) concentratiewaarden onder de onderste bepalingsgrens (<0,5 ng/ml) vervangen door de helft van de onderste bepalingsgrens bij de berekening van de samenvattende statistieken.
Dag 1, vóór dosis 0 uur (tot 30 minuten vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 uur na dosis
Tijd tot laatste meetbare concentratie (Tlast)
Tijdsspanne: Dag 1, vóór dosis 0 uur (tot 30 minuten vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 uur na dosis
Gebaseerd op serummonsters verzameld op vooraf bepaalde nominale tijdstippen, afhankelijk van waargenomen concentraties. EXE844 (AL-60371) concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificatie (<0,05 ng/ml) werden vervangen door de helft van de ondergrens van kwantificering bij de berekening van de samenvattende statistieken. Evenzo werden voor EXE844-glucuronidemetaboliet (AL-91591) concentratiewaarden onder de onderste bepalingsgrens (<0,5 ng/ml) vervangen door de helft van de onderste bepalingsgrens bij de berekening van de samenvattende statistieken.
Dag 1, vóór dosis 0 uur (tot 30 minuten vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 uur na dosis
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Dag 1, vóór dosis 0 uur (tot 30 minuten vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 uur na dosis
Gebaseerd op serummonsters verzameld op vooraf bepaalde nominale tijdstippen, afhankelijk van waargenomen concentraties. EXE844 (AL-60371) concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificatie (<0,05 ng/ml) werden vervangen door de helft van de ondergrens van kwantificering bij de berekening van de samenvattende statistieken. Evenzo werden voor EXE844-glucuronidemetaboliet (AL-91591) concentratiewaarden onder de onderste bepalingsgrens (<0,5 ng/ml) vervangen door de helft van de onderste bepalingsgrens bij de berekening van de samenvattende statistieken.
Dag 1, vóór dosis 0 uur (tot 30 minuten vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXE844b-C003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren