Studio di farmacocinetica pediatrica (PK) della sospensione otica EXE844 nell'otite media al momento dell'inserimento del tubo timpanostomico (OMTT)
9 luglio 2018 aggiornato da: Alcon Research
Uno studio di farmacocinetica in aperto, a dose singola, della sospensione otica sterile EXE844, 0,3% in soggetti pediatrici dopo intervento di tubo timpanostomico
Lo scopo di questo studio è descrivere la farmacocinetica (PK) di EXE844 Sterile Otic Suspension, 0,3% dopo una singola dose ototopica bilaterale in soggetti pediatrici, immediatamente dopo l'intervento chirurgico bilaterale del tubo timpanostomico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Otite media acuta ricorrente (RAOM) o otite media cronica con versamento (COME) e idoneo per miringotomia bilaterale e inserimento del tubo timpanostomico;
- Il Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) deve leggere e firmare il consenso informato;
- Il genitore o il tutore deve accettare di completare le visite di studio richieste e soddisfare i requisiti dello studio;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Femmine menarcali;
- Precedenti interventi chirurgici otologici o correlati agli otologici negli ultimi 30 giorni o complicanze in corso;
- Perforazione esistente del timpano;
- Attuale otite esterna acuta (AOE), otite esterna maligna (MOE) o altre condizioni che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio;
- Qualsiasi malattia o disturbo sistemico, fattore complicante o anomalia strutturale che possa influire negativamente sulla condotta o sull'esito dello studio;
- Uso di farmaci proibiti o lavaggio inadeguato di qualsiasi farmaco inclusi antibiotici sistemici e topici, steroidi e/o analgesici;
- Pesa meno di 8 kg;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: EXE844
EXE844 Sospensione otica sterile, 0,3%, singola dose ototopica (4 gocce) in ciascun orecchio dopo l'inserimento del tubo timpanostomico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima dell'analita (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, pre-dose 0 ore (fino a 30 minuti prima della dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 ore post-dose
|
Basato su campioni di siero raccolti in punti temporali nominali predeterminati, a seconda delle concentrazioni osservate.
I valori di concentrazione EXE844 (AL-60371) al di sotto del limite inferiore di quantificazione (<0,05 ng/mL) sono stati sostituiti da metà del limite inferiore di quantificazione nel calcolo delle statistiche riassuntive.
Analogamente per il metabolita glucuronide EXE844 (AL-91591), i valori di concentrazione al di sotto del limite inferiore di quantificazione (<0,5 ng/mL) sono stati sostituiti da metà del limite inferiore di quantificazione nel calcolo delle statistiche riassuntive.
|
Giorno 1, pre-dose 0 ore (fino a 30 minuti prima della dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 ore post-dose
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, pre-dose 0 ore (fino a 30 minuti prima della dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 ore post-dose
|
Basato su campioni di siero raccolti in punti temporali nominali predeterminati, a seconda delle concentrazioni osservate.
I valori di concentrazione EXE844 (AL-60371) al di sotto del limite inferiore di quantificazione (<0,05 ng/mL) sono stati sostituiti da metà del limite inferiore di quantificazione nel calcolo delle statistiche riassuntive.
Analogamente per il metabolita glucuronide EXE844 (AL-91591), i valori di concentrazione al di sotto del limite inferiore di quantificazione (<0,5 ng/mL) sono stati sostituiti da metà del limite inferiore di quantificazione nel calcolo delle statistiche riassuntive.
|
Giorno 1, pre-dose 0 ore (fino a 30 minuti prima della dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 ore post-dose
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma fino all'ultimo punto temporale di campionamento quantificabile (AUC0-ultimo)
Lasso di tempo: Giorno 1, pre-dose 0 ore (fino a 30 minuti prima della dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 ore post-dose
|
Basato su campioni di siero raccolti in punti temporali nominali predeterminati, a seconda delle concentrazioni osservate.
I valori di concentrazione EXE844 (AL-60371) al di sotto del limite inferiore di quantificazione (<0,05 ng/mL) sono stati sostituiti da metà del limite inferiore di quantificazione nel calcolo delle statistiche riassuntive.
Analogamente per il metabolita glucuronide EXE844 (AL-91591), i valori di concentrazione al di sotto del limite inferiore di quantificazione (<0,5 ng/mL) sono stati sostituiti da metà del limite inferiore di quantificazione nel calcolo delle statistiche riassuntive.
|
Giorno 1, pre-dose 0 ore (fino a 30 minuti prima della dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 ore post-dose
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Giorno 1, pre-dose 0 ore (fino a 30 minuti prima della dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 ore post-dose
|
Basato su campioni di siero raccolti in punti temporali nominali predeterminati, a seconda delle concentrazioni osservate.
I valori di concentrazione EXE844 (AL-60371) al di sotto del limite inferiore di quantificazione (<0,05 ng/mL) sono stati sostituiti da metà del limite inferiore di quantificazione nel calcolo delle statistiche riassuntive.
Analogamente per il metabolita glucuronide EXE844 (AL-91591), i valori di concentrazione al di sotto del limite inferiore di quantificazione (<0,5 ng/mL) sono stati sostituiti da metà del limite inferiore di quantificazione nel calcolo delle statistiche riassuntive.
|
Giorno 1, pre-dose 0 ore (fino a 30 minuti prima della dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 ore post-dose
|
|
Tempo all'ultima concentrazione misurabile (Tlast)
Lasso di tempo: Giorno 1, pre-dose 0 ore (fino a 30 minuti prima della dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 ore post-dose
|
Basato su campioni di siero raccolti in punti temporali nominali predeterminati, a seconda delle concentrazioni osservate.
I valori di concentrazione EXE844 (AL-60371) al di sotto del limite inferiore di quantificazione (<0,05 ng/mL) sono stati sostituiti da metà del limite inferiore di quantificazione nel calcolo delle statistiche riassuntive.
Analogamente per il metabolita glucuronide EXE844 (AL-91591), i valori di concentrazione al di sotto del limite inferiore di quantificazione (<0,5 ng/mL) sono stati sostituiti da metà del limite inferiore di quantificazione nel calcolo delle statistiche riassuntive.
|
Giorno 1, pre-dose 0 ore (fino a 30 minuti prima della dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 ore post-dose
|
|
Emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1, pre-dose 0 ore (fino a 30 minuti prima della dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 ore post-dose
|
Basato su campioni di siero raccolti in punti temporali nominali predeterminati, a seconda delle concentrazioni osservate.
I valori di concentrazione EXE844 (AL-60371) al di sotto del limite inferiore di quantificazione (<0,05 ng/mL) sono stati sostituiti da metà del limite inferiore di quantificazione nel calcolo delle statistiche riassuntive.
Analogamente per il metabolita glucuronide EXE844 (AL-91591), i valori di concentrazione al di sotto del limite inferiore di quantificazione (<0,5 ng/mL) sono stati sostituiti da metà del limite inferiore di quantificazione nel calcolo delle statistiche riassuntive.
|
Giorno 1, pre-dose 0 ore (fino a 30 minuti prima della dose), 0,5, 1, 2, 4, 6 ore post-dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXE844b-C003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .