Pediatrisk farmakokinetisk (PK) studie av EXE844 Otic Suspension in Otitis Media vid tidpunkten för tympanostomirörsinsertion (OMTT)
9 juli 2018 uppdaterad av: Alcon Research
En öppen farmakokinetisk studie av EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3 % hos pediatriska försökspersoner efter tympanostomirörskirurgi, en endos, farmakokinetisk studie
Syftet med denna studie är att beskriva farmakokinetiken (PK) för EXE844 Sterile Otic Suspension, 0,3 % efter en enkel bilateral ototopisk dos hos pediatriska försökspersoner, omedelbart efter bilateral tympanostomioperation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återkommande akut otitis media (RAOM) eller kronisk otitis media med effusion (COME) och kvalificerad för bilateral myringotomi och införande av tympanostomirör;
- Legally Authorized Representative (LAR) måste läsa och underteckna det informerade samtycket;
- Förälder eller vårdgivare måste gå med på att genomföra de erforderliga studiebesöken och följa studiens krav;
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Menarcheala kvinnor;
- Tidigare otologisk eller otologisk-relaterad operation inom de senaste 30 dagarna eller pågående komplikationer;
- Befintlig perforering av trumhinnan;
- Aktuell akut otitis externa (AOE), malign otitis externa (MOE) eller andra tillstånd som skulle kunna störa utvärderingen av studieläkemedlet;
- Varje systemisk sjukdom eller störning, komplicerande faktor eller strukturell abnormitet som negativt skulle påverka utförandet eller resultatet av studien;
- Användning av förbjudna mediciner eller otillräcklig tvättning av någon medicin inklusive systemiska och topiska antibiotika, steroider och/eller smärtstillande medel;
- Väger mindre än 8 kg;
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EXE844
EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3 %, ototopisk engångsdos (4 droppar) i varje öra efter införande av tympanostomirör
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal analytplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1, före dos 0 timme (upp till 30 minuter före dos), 0,5, 1, 2, 4, 6 timmar efter dos
|
Baserat på serumprover som tagits vid förutbestämda nominella tidpunkter, beroende på observerade koncentrationer.
EXE844 (AL-60371) koncentrationsvärden under den nedre gränsen för kvantifiering (<0,05 ng/ml) ersattes med hälften av den nedre gränsen för kvantifiering vid beräkningen av den sammanfattande statistiken.
På liknande sätt för EXE844 glukuronidmetabolit (AL-91591) ersattes koncentrationsvärden under den nedre gränsen för kvantifiering (<0,5 ng/ml) med hälften av den nedre kvantifieringsgränsen vid beräkningen av den sammanfattande statistiken.
|
Dag 1, före dos 0 timme (upp till 30 minuter före dos), 0,5, 1, 2, 4, 6 timmar efter dos
|
|
Tid att nå maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1, före dos 0 timme (upp till 30 minuter före dos), 0,5, 1, 2, 4, 6 timmar efter dos
|
Baserat på serumprover som tagits vid förutbestämda nominella tidpunkter, beroende på observerade koncentrationer.
EXE844 (AL-60371) koncentrationsvärden under den nedre gränsen för kvantifiering (<0,05 ng/ml) ersattes med hälften av den nedre gränsen för kvantifiering vid beräkningen av den sammanfattande statistiken.
På liknande sätt för EXE844 glukuronidmetabolit (AL-91591) ersattes koncentrationsvärden under den nedre gränsen för kvantifiering (<0,5 ng/ml) med hälften av den nedre kvantifieringsgränsen vid beräkningen av den sammanfattande statistiken.
|
Dag 1, före dos 0 timme (upp till 30 minuter före dos), 0,5, 1, 2, 4, 6 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan till den sista kvantifierbara provtagningstidpunkten (AUC0-sista)
Tidsram: Dag 1, före dos 0 timme (upp till 30 minuter före dos), 0,5, 1, 2, 4, 6 timmar efter dos
|
Baserat på serumprover som tagits vid förutbestämda nominella tidpunkter, beroende på observerade koncentrationer.
EXE844 (AL-60371) koncentrationsvärden under den nedre gränsen för kvantifiering (<0,05 ng/ml) ersattes med hälften av den nedre gränsen för kvantifiering vid beräkningen av den sammanfattande statistiken.
På liknande sätt för EXE844 glukuronidmetabolit (AL-91591) ersattes koncentrationsvärden under den nedre gränsen för kvantifiering (<0,5 ng/ml) med hälften av den nedre kvantifieringsgränsen vid beräkningen av den sammanfattande statistiken.
|
Dag 1, före dos 0 timme (upp till 30 minuter före dos), 0,5, 1, 2, 4, 6 timmar efter dos
|
|
Area under koncentrationstidskurvan från 0 till oändligt (AUC0-inf)
Tidsram: Dag 1, före dos 0 timme (upp till 30 minuter före dos), 0,5, 1, 2, 4, 6 timmar efter dos
|
Baserat på serumprover som tagits vid förutbestämda nominella tidpunkter, beroende på observerade koncentrationer.
EXE844 (AL-60371) koncentrationsvärden under den nedre gränsen för kvantifiering (<0,05 ng/ml) ersattes med hälften av den nedre gränsen för kvantifiering vid beräkningen av den sammanfattande statistiken.
På liknande sätt för EXE844 glukuronidmetabolit (AL-91591) ersattes koncentrationsvärden under den nedre gränsen för kvantifiering (<0,5 ng/ml) med hälften av den nedre kvantifieringsgränsen vid beräkningen av den sammanfattande statistiken.
|
Dag 1, före dos 0 timme (upp till 30 minuter före dos), 0,5, 1, 2, 4, 6 timmar efter dos
|
|
Tid till sista mätbar koncentration (Tlast)
Tidsram: Dag 1, före dos 0 timme (upp till 30 minuter före dos), 0,5, 1, 2, 4, 6 timmar efter dos
|
Baserat på serumprover som tagits vid förutbestämda nominella tidpunkter, beroende på observerade koncentrationer.
EXE844 (AL-60371) koncentrationsvärden under den nedre gränsen för kvantifiering (<0,05 ng/ml) ersattes med hälften av den nedre gränsen för kvantifiering vid beräkningen av den sammanfattande statistiken.
På liknande sätt för EXE844 glukuronidmetabolit (AL-91591) ersattes koncentrationsvärden under den nedre gränsen för kvantifiering (<0,5 ng/ml) med hälften av den nedre kvantifieringsgränsen vid beräkningen av den sammanfattande statistiken.
|
Dag 1, före dos 0 timme (upp till 30 minuter före dos), 0,5, 1, 2, 4, 6 timmar efter dos
|
|
Terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsram: Dag 1, före dos 0 timme (upp till 30 minuter före dos), 0,5, 1, 2, 4, 6 timmar efter dos
|
Baserat på serumprover som tagits vid förutbestämda nominella tidpunkter, beroende på observerade koncentrationer.
EXE844 (AL-60371) koncentrationsvärden under den nedre gränsen för kvantifiering (<0,05 ng/ml) ersattes med hälften av den nedre gränsen för kvantifiering vid beräkningen av den sammanfattande statistiken.
På liknande sätt för EXE844 glukuronidmetabolit (AL-91591) ersattes koncentrationsvärden under den nedre gränsen för kvantifiering (<0,5 ng/ml) med hälften av den nedre kvantifieringsgränsen vid beräkningen av den sammanfattande statistiken.
|
Dag 1, före dos 0 timme (upp till 30 minuter före dos), 0,5, 1, 2, 4, 6 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2015
Första postat (Uppskatta)
3 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2018
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EXE844b-C003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .