Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрическое фармакокинетическое (ФК) исследование ушной суспензии EXE844 при среднем отите во время введения тимпаностомической трубки (ОМТТ)

9 июля 2018 г. обновлено: Alcon Research

Открытое фармакокинетическое исследование однократной дозы EXE844 стерильной ушной суспензии, 0,3% у детей после операции по установке тимпаностомической трубки

Целью данного исследования является описание фармакокинетики (ФК) стерильной ушной суспензии EXE844, 0,3% после однократного двустороннего ототопического введения у детей сразу после двусторонней операции по тимпаностомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующий острый средний отит (RAOM) или хронический средний отит с выпотом (COME), подходящие для двусторонней миринготомии и введения тимпаностомической трубки;
  • Уполномоченный по закону представитель (LAR) должен прочитать и подписать информированное согласие;
  • Родитель или опекун должны согласиться на проведение необходимых учебных посещений и соблюдать требования исследования;
  • Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Менархеальные женщины;
  • Предыдущая отологическая или связанная с отологической хирургией операция в течение последних 30 дней или текущие осложнения;
  • Имеющаяся перфорация барабанной перепонки;
  • Текущий острый наружный отит (AOE), злокачественный наружный отит (MOE) или другие состояния, которые могут помешать оценке исследуемого препарата;
  • Любое системное заболевание или расстройство, осложняющий фактор или структурная аномалия, которые могут негативно повлиять на проведение или исход исследования;
  • Использование запрещенных лекарств или неадекватное вымывание любых лекарств, включая системные и местные антибиотики, стероиды и/или анальгетики;
  • Вес менее 8 кг;
  • Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EXE844
EXE844 Стерильная ушная суспензия, 0,3%, однократная ототопическая доза (4 капли) в каждое ухо после введения тимпаностомической трубки
Лекарство: EXE844 Стерильная ушная суспензия, 0,3%
Процедура: Введение тимпаностомической трубки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация аналита в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1, перед приемом за 0 часов (до 30 минут до приема), через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после приема
На основе образцов сыворотки, собранных в предварительно определенные номинальные моменты времени, в зависимости от наблюдаемых концентраций. Значения концентрации EXE844 (AL-60371) ниже нижнего предела количественного определения (<0,05 нг/мл) были заменены половиной нижнего предела количественного определения при расчете сводной статистики. Аналогично для метаболита глюкуронида EXE844 (AL-91591) значения концентрации ниже нижнего предела количественного определения (<0,5 нг/мл) были заменены половиной нижнего предела количественного определения при расчете сводной статистики.
День 1, перед приемом за 0 часов (до 30 минут до приема), через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после приема
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: День 1, перед приемом за 0 часов (до 30 минут до приема), через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после приема
На основе образцов сыворотки, собранных в предварительно определенные номинальные моменты времени, в зависимости от наблюдаемых концентраций. Значения концентрации EXE844 (AL-60371) ниже нижнего предела количественного определения (<0,05 нг/мл) были заменены половиной нижнего предела количественного определения при расчете сводной статистики. Аналогично для метаболита глюкуронида EXE844 (AL-91591) значения концентрации ниже нижнего предела количественного определения (<0,5 нг/мл) были заменены половиной нижнего предела количественного определения при расчете сводной статистики.
День 1, перед приемом за 0 часов (до 30 минут до приема), через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до последней определяемой количественной точки времени отбора проб (AUC0-последняя)
Временное ограничение: День 1, перед приемом за 0 часов (до 30 минут до приема), через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после приема
На основе образцов сыворотки, собранных в предварительно определенные номинальные моменты времени, в зависимости от наблюдаемых концентраций. Значения концентрации EXE844 (AL-60371) ниже нижнего предела количественного определения (<0,05 нг/мл) были заменены половиной нижнего предела количественного определения при расчете сводной статистики. Аналогично для метаболита глюкуронида EXE844 (AL-91591) значения концентрации ниже нижнего предела количественного определения (<0,5 нг/мл) были заменены половиной нижнего предела количественного определения при расчете сводной статистики.
День 1, перед приемом за 0 часов (до 30 минут до приема), через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после приема
Площадь под кривой концентрация-время от 0 до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: День 1, перед приемом за 0 часов (до 30 минут до приема), через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после приема
На основе образцов сыворотки, собранных в предварительно определенные номинальные моменты времени, в зависимости от наблюдаемых концентраций. Значения концентрации EXE844 (AL-60371) ниже нижнего предела количественного определения (<0,05 нг/мл) были заменены половиной нижнего предела количественного определения при расчете сводной статистики. Аналогично для метаболита глюкуронида EXE844 (AL-91591) значения концентрации ниже нижнего предела количественного определения (<0,5 нг/мл) были заменены половиной нижнего предела количественного определения при расчете сводной статистики.
День 1, перед приемом за 0 часов (до 30 минут до приема), через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после приема
Время до последней измеряемой концентрации (Tlast)
Временное ограничение: День 1, перед приемом за 0 часов (до 30 минут до приема), через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после приема
На основе образцов сыворотки, собранных в предварительно определенные номинальные моменты времени, в зависимости от наблюдаемых концентраций. Значения концентрации EXE844 (AL-60371) ниже нижнего предела количественного определения (<0,05 нг/мл) были заменены половиной нижнего предела количественного определения при расчете сводной статистики. Аналогично для метаболита глюкуронида EXE844 (AL-91591) значения концентрации ниже нижнего предела количественного определения (<0,5 нг/мл) были заменены половиной нижнего предела количественного определения при расчете сводной статистики.
День 1, перед приемом за 0 часов (до 30 минут до приема), через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после приема
Терминальный период полувыведения (T1/2)
Временное ограничение: День 1, перед приемом за 0 часов (до 30 минут до приема), через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после приема
На основе образцов сыворотки, собранных в предварительно определенные номинальные моменты времени, в зависимости от наблюдаемых концентраций. Значения концентрации EXE844 (AL-60371) ниже нижнего предела количественного определения (<0,05 нг/мл) были заменены половиной нижнего предела количественного определения при расчете сводной статистики. Аналогично для метаболита глюкуронида EXE844 (AL-91591) значения концентрации ниже нижнего предела количественного определения (<0,5 нг/мл) были заменены половиной нижнего предела количественного определения при расчете сводной статистики.
День 1, перед приемом за 0 часов (до 30 минут до приема), через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXE844b-C003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться