膝下治療用 Elutax-SV 薬剤溶出バルーン (Apollo)
2020年3月9日 更新者：Ulf Teichgräber、Jena University Hospital
膝下治療に Elutax-SV 薬剤溶出バルーンを使用した前向き観察研究
この観察研究の目的は、膝下血管における末梢動脈疾患 (PAD) の治療のためのパクリタキセル溶出バルーンカテーテル ELUTAX SV の結果と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
膝下疾患による重篤な虚血肢の管理は、患者の併存疾患、びまん性血管病変、肢温存、および再狭窄率と疾患進行率が高いため、依然として困難です。
この研究では、代表的なサンプルの実際の条件下での ELUTAX SV-DEB の使用を記録します。研究者は、ラザフォード臨床カテゴリーのベースラインから6か月および12か月のフォローアップ訪問。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
166
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Torgau、ドイツ、04860
- Kreiskrankenhaus Torgau "J. Kentmann" gGmbH
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Brandenburg
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Berlin、Brandenburg、ドイツ
- DRK Kliniken Berlin Köpenick
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Saxony
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Bautzen、Saxony、ドイツ、02625
- Oberlausitz-Kliniken Bautzen
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Dresden、Saxony、ドイツ、01067
- Städtisches Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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Zwickau、Saxony、ドイツ、08060
- Heinrich-Braun-Krankenhaus
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Thuringia
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Altenburg、Thuringia、ドイツ、046600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Gera、Thuringia、ドイツ、07548
- SRH-Waldklinikum
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Jena、Thuringia、ドイツ、07747
- University Hospital Jena, Radiology
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Sonneberg、Thuringia、ドイツ、96515
- MEDINOS Kliniken Sonneberg
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Thüringen
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Naumburg、Thüringen、ドイツ、06618
- Saale-Unstrut Klinikum Naumburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、膝下血管の末梢動脈疾患 (PAD) の治療に適用される ELUTAX SV-DEB による治療を受けるドイツの患者で構成されています。
説明
包含基準:
- ELUTAX SV-DEB による膝下病変におけるパクリタキセル溶出バルーン血管形成術
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 研究前に対象肢の重症虚血肢 (CLI) が記録されている
- ラザフォード カテゴリ 4、5、または 6
- -de-novo / in-stent再狭窄/標的病変の閉塞を含む、標的病変の直径70%以上の狭窄または閉塞
- 特許流入動脈
- ターゲット容器の直径が 2 ～ 4 mm
- 標的血管は足首またはそれより上で再構成される
除外基準:
- -今後12か月以内の平均余命が50％未満（調査官の判断による）
- 予定されている主要な指標肢の切断
- -急性肢虚血（過去14日以内の血栓切除術、アテローム切除術、または溶解）
- ELUTAX SV 以外の DEB 溶出バルーンを同じ対象肢に適用 (POBA は許可)
- -フォローアップスケジュールを順守したくない、または順守する可能性が低い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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重症虚血肢の患者
ELUTAX SV DEB（薬剤溶出バルーン）による膝下動脈の血管内治療を受けている患者。
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膝下動脈の血行再建のための血管形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラザフォード分類の変更
時間枠：6か月後および12か月後
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フォローアップ訪問時のラザフォードステージのベースラインへの変更
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6か月後および12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4448-06/15
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