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Elutax-SV Medikamentenfreisetzende Ballons für die Behandlung unterhalb des Knies (Apollo)

9. März 2020 aktualisiert von: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital

Eine prospektive Beobachtungsstudie mit medikamentenfreisetzenden Elutax-SV-Ballons für die Behandlung unterhalb des Knies

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Ergebnisse und die Sicherheit des mit Paclitaxel eluierten Ballonkatheters ELUTAX SV zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) in Gefäßen unterhalb des Knies zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung einer kritischen Ischämie der Gliedmaßen aufgrund einer Unterschenkelerkrankung bleibt aufgrund der häufigen Komorbiditäten des Patienten, der diffusen Gefäßbeteiligung, des Erhalts der Gliedmaßen und der hohen Raten von Restenose und Krankheitsprogression eine Herausforderung. Diese Studie wird die Verwendung von ELUTAX SV-DEB unter realen Bedingungen in einer repräsentativen Stichprobe aufzeichnen. Die Prüfärzte werden neue Daten zur Beobachtung des Ergebnisses und der Sicherheit der medikamentenfreisetzenden Elutax SV-Ballons für die Änderung der klinischen Rutherford-Kategorie vom Ausgangswert bis generieren Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Torgau, Deutschland, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau "J. Kentmann" gGmbH
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Deutschland
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
    • Saxony
      • Bautzen, Saxony, Deutschland, 02625
        • Oberlausitz-Kliniken Bautzen
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01067
        • Städtisches Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Zwickau, Saxony, Deutschland, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus
    • Thuringia
      • Altenburg, Thuringia, Deutschland, 046600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Gera, Thuringia, Deutschland, 07548
        • SRH-Waldklinikum
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • University Hospital Jena, Radiology
      • Sonneberg, Thuringia, Deutschland, 96515
        • MEDINOS Kliniken Sonneberg
    • Thüringen
      • Naumburg, Thüringen, Deutschland, 06618
        • Saale-Unstrut Klinikum Naumburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten in Deutschland, die sich einer Behandlung mit ELUTAX SV-DEB unterziehen, das zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) in den Unterschenkelgefäßen eingesetzt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paclitaxel freisetzende Ballonangioplastie bei Läsionen unterhalb des Knies mit ELUTAX SV-DEB
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • dokumentierte Critical Limb Ischemia (CLI) in der Zielextremität vor der Studie
  • Rutherford Kategorie 4, 5 oder 6
  • Stenose oder Okklusion mit ≥70 % Durchmesser in der Zielläsion, einschließlich De-novo-/In-Stent-Restenose/Verschluss der Zielläsion
  • Offene Zuflussarterie
  • Zielgefäß(e) Durchmesser zwischen 2 und 4 mm
  • Zielgefäß(e) am oder über dem Knöchel rekonstituieren

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung unter 50 % innerhalb der nächsten 12 Monate (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Geplante große Indexgliedamputation
  • Akute Extremitätenischämie (innerhalb der letzten 14 Tage Thrombektomie, Atherektomie oder Lyse)
  • Anwendung von DEB-freisetzenden Ballons außer ELUTAX SV in derselben Zielgliedmaße (POBA ist erlaubt)
  • Der Patient ist nicht bereit oder unwahrscheinlich, den Nachsorgeplan einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit kritischer Extremitätenischämie
Patienten, die sich einer endovaskulären Intervention der Unterschenkelarterien mit ELUTAX SV DEB (drug-eluting balloon) unterziehen.
Gerät: Angioplastie Paclitaxel-freigesetzter Ballonkatheter ELUTAX SV
Angioplastie zur Revaskularisation in Unterschenkelarterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten
Änderung des Rutherford-Stadiums zum Ausgangswert bei Nachuntersuchungen
nach 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jena University Hospital

Mitarbeiter

Zentrum für Klinische Studien Jena
Aachen Resonance GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4448-06/15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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