Balones liberadores de fármacos Elutax-SV para tratamiento por debajo de la rodilla (Apollo)
9 de marzo de 2020 actualizado por: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital
Un estudio observacional prospectivo con balones liberadores de fármacos Elutax-SV para el tratamiento debajo de la rodilla
El objetivo de este estudio observacional es evaluar los resultados y la seguridad del catéter con balón liberado con paclitaxel ELUTAX SV para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (EAP) en vasos por debajo de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de la isquemia crítica de la extremidad por enfermedad debajo de la rodilla sigue siendo un desafío debido a las frecuentes comorbilidades de los pacientes, la afectación vascular difusa, la preservación de la extremidad y las altas tasas de reestenosis y progresión de la enfermedad.
Este estudio registrará el uso de ELUTAX SV-DEB en condiciones de la vida real en una muestra representativa. Los investigadores generarán nuevos datos al observar el resultado y la seguridad de los balones liberadores de fármacos Elutax SV para el cambio en la categoría clínica de Rutherford desde el inicio hasta el final. Visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
166
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Torgau, Alemania, 04860
- Kreiskrankenhaus Torgau "J. Kentmann" gGmbH
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, Alemania
- DRK Kliniken Berlin Köpenick
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Saxony
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Bautzen, Saxony, Alemania, 02625
- Oberlausitz-Kliniken Bautzen
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Dresden, Saxony, Alemania, 01067
- Städtisches Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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Zwickau, Saxony, Alemania, 08060
- Heinrich-Braun-Krankenhaus
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Thuringia
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Altenburg, Thuringia, Alemania, 046600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Gera, Thuringia, Alemania, 07548
- SRH-Waldklinikum
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Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- University Hospital Jena, Radiology
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Sonneberg, Thuringia, Alemania, 96515
- Medinos Kliniken Sonneberg
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Thüringen
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Naumburg, Thüringen, Alemania, 06618
- Saale-Unstrut Klinikum Naumburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio comprende pacientes en Alemania que se someten a tratamiento con ELUTAX SV-DEB que se aplica para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (EAP) en los vasos debajo de la rodilla.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angioplastia con balón liberador de paclitaxel en lesiones por debajo de la rodilla con ELUTAX SV-DEB
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado firmado
- Isquemia Crítica de las Extremidades (CLI) documentada en la extremidad objetivo antes del estudio
- Rutherford Categoría 4, 5 o 6
- ≥70 % de diámetro de estenosis u oclusión en la lesión diana, incluida la reestenosis/oclusión de novo/in-stent de la lesión diana
- Arteria de entrada permeable
- Diámetro de los vasos diana entre 2 y 4 mm
- Vaso(s) objetivo reconstituido(s) en o por encima del tobillo
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida por debajo del 50 % en los próximos 12 meses (según lo juzgado por el investigador)
- Amputación planificada de extremidad mayor índice
- Isquemia aguda de extremidades (en los últimos 14 días trombectomía, aterectomía o lisis)
- Aplicación de balones liberadores de DEB excepto ELUTAX SV en la misma extremidad objetivo (se permite POBA)
- Paciente que no quiere o es poco probable que cumpla con el programa de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con isquemia crítica de miembros
Pacientes sometidos a intervención endovascular de arterias por debajo de la rodilla con ELUTAX SV DEB (balón liberador de fármacos).
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Angioplastia para revascularización en arterias debajo de la rodilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: después de 6 y 12 meses
|
Cambio del estadio de Rutherford al valor inicial en las visitas de seguimiento
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después de 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Isquemia
- Enfermedad arterial periférica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- 4448-06/15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .