用于膝下治疗的 Elutax-SV 药物洗脱球囊 (Apollo)
2020年3月9日 更新者：Ulf Teichgräber、Jena University Hospital
使用 Elutax-SV 药物洗脱球囊进行膝下治疗的前瞻性观察研究
本观察性研究的目的是评估紫杉醇洗脱球囊导管 ELUTAX SV 治疗膝下血管外周动脉疾病 (PAD) 的结果和安全性
研究概览
详细说明
由于患者合并症频繁、弥漫性血管受累、肢体保留以及高再狭窄率和疾病进展率，膝下疾病导致的严重肢体缺血的管理仍然具有挑战性。
本研究将记录 ELUTAX SV-DEB 在现实生活条件下在代表性样本中的使用情况。研究人员将生成新数据，以观察 Elutax SV 药物洗脱球囊对卢瑟福临床类别从基线到变化的结果和安全性6 个月和 12 个月的随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
166
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Torgau、德国、04860
- Kreiskrankenhaus Torgau "J. Kentmann" gGmbH
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Brandenburg
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Berlin、Brandenburg、德国
- DRK Kliniken Berlin Köpenick
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Saxony
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Bautzen、Saxony、德国、02625
- Oberlausitz-Kliniken Bautzen
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Dresden、Saxony、德国、01067
- Städtisches Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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Zwickau、Saxony、德国、08060
- Heinrich-Braun-Krankenhaus
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Thuringia
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Altenburg、Thuringia、德国、046600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Gera、Thuringia、德国、07548
- SRH-Waldklinikum
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Jena、Thuringia、德国、07747
- University Hospital Jena, Radiology
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Sonneberg、Thuringia、德国、96515
- MEDINOS Kliniken Sonneberg
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Thüringen
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Naumburg、Thüringen、德国、06618
- Saale-Unstrut Klinikum Naumburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括接受 ELUTAX SV-DEB 治疗的德国患者，该 ELUTAX SV-DEB 用于治疗膝下血管外周动脉疾病 (PAD)。
描述
纳入标准：
- 使用 ELUTAX SV-DEB 在膝下病变中进行紫杉醇洗脱球囊血管成形术
- 年龄 ≥ 18 岁
- 签署知情同意书
- 在研究之前记录了目标肢体的严重肢体缺血 (CLI)
- 卢瑟福 4、5 或 6 类
- 靶病变直径≥70% 狭窄或闭塞，包括新发/支架内再狭窄/靶病变闭塞
- 未闭流入动脉
- 目标血管直径在 2 到 4 毫米之间
- 目标血管在脚踝处或上方重建
排除标准：
- 未来 12 个月内预期寿命低于 50%（由研究者判断）
- 计划中的主要指数肢体截肢
- 急性肢体缺血（在过去 14 天内进行血栓切除术、粥样斑块切除术或溶解术）
- 除 ELUTAX SV 之外的 DEB 洗脱球囊在同一目标肢体中的应用（允许使用 POBA）
- 患者不愿意或不太可能遵守随访时间表
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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严重肢体缺血患者
使用 ELUTAX SV DEB（药物洗脱球囊）接受膝下动脉血管内介入治疗的患者。
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用于膝下动脉血运重建的血管成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卢瑟福分类的变化
大体时间：6 个月和 12 个月后
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随访时将卢瑟福分期更改为基线
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6 个月和 12 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月2日
首次发布 (估计)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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