Elutax-SV balónky uvolňující léky pro léčbu pod kolena (Apollo)
9. března 2020 aktualizováno: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital
Prospektivní observační studie s použitím balónků Elutax-SV uvolňujících léčivo pro léčbu pod kolena
Cílem této observační studie je zhodnotit výsledky a bezpečnost paklitaxelem eluovaného balónkového katetru ELUTAX SV pro léčbu onemocnění periferních tepen (PAD) v podkolenních cévách
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba kritické končetinové ischemie v důsledku onemocnění podkolenního kloubu zůstává náročná kvůli častým komorbiditám pacientů, difuznímu vaskulárnímu postižení, zachování končetiny a vysoké míře restenózy a progrese onemocnění.
Tato studie zaznamená použití ELUTAX SV-DEB v reálných podmínkách na reprezentativním vzorku. Vyšetřovatelé vygenerují nová data při pozorování výsledku a bezpečnosti balónků Elutax SV uvolňujících léčivo pro změnu v klinické kategorii Rutherford od výchozího stavu k Následné návštěvy po 6 a 12 měsících.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
166
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Torgau, Německo, 04860
- Kreiskrankenhaus Torgau "J. Kentmann" gGmbH
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Německo
- DRK Kliniken Berlin Köpenick
-
-
Saxony
-
Bautzen, Saxony, Německo, 02625
- Oberlausitz-Kliniken Bautzen
-
Dresden, Saxony, Německo, 01067
- Städtisches Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Zwickau, Saxony, Německo, 08060
- Heinrich-Braun-Krankenhaus
-
-
Thuringia
-
Altenburg, Thuringia, Německo, 046600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Gera, Thuringia, Německo, 07548
- SRH-Waldklinikum
-
Jena, Thuringia, Německo, 07747
- University Hospital Jena, Radiology
-
Sonneberg, Thuringia, Německo, 96515
- MEDINOS Kliniken Sonneberg
-
-
Thüringen
-
Naumburg, Thüringen, Německo, 06618
- Saale-Unstrut Klinikum Naumburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace zahrnuje pacienty v Německu, kteří podstupují léčbu přípravkem ELUTAX SV-DEB, který se používá k léčbě onemocnění periferních tepen (PAD) v podkolenních cévách.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Balónková angioplastika uvolňující paklitaxel v lézích pod kolenem pomocí ELUTAX SV-DEB
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- dokumentovaná kritická ischemie končetin (CLI) v cílové končetině před studií
- Rutherford kategorie 4, 5 nebo 6
- ≥70% stenóza nebo okluze v cílové lézi, včetně restenózy de-novo / in-stent restenózy/okluze cílové léze
- Patentní přítoková tepna
- Průměr cílové cévy (ciev) mezi 2 a 4 mm
- Cílová(é) céva(y) se rekonstituují(y) v kotníku nebo nad ním
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života pod 50 % během příštích 12 měsíců (podle posouzení vyšetřovatele)
- Plánovaná velká indexní amputace končetiny
- Akutní ischemie končetiny (během posledních 14 dnů trombektomie, aterektomie nebo lýza)
- Aplikace balónků uvolňujících DEB kromě ELUTAX SV do stejné cílové končetiny (POBA je povolena)
- Pacient neochotný nebo nepravděpodobný dodržovat plán sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s kritickou ischemií končetin
Pacienti podstupující endovaskulární intervenci podkolenních tepen pomocí ELUTAX SV DEB (balónek uvolňující léky).
|
Angioplastika pro revaskularizaci v podkolenních tepnách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Rutherfordovy klasifikace
Časové okno: po 6 a 12 měsících
|
Změna Rutherfordova stadia na výchozí stav při následných návštěvách
|
po 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2015
První zveřejněno (ODHAD)
3. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ateroskleróza
- Onemocnění periferních cév
- Ischemie
- Onemocnění periferních tepen
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- 4448-06/15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .