Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elutax-SV Lääkkeitä eluoivat ilmapallot polven alapuolelle (Apollo)

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital

Tuleva havaintotutkimus Elutax-SV:n lääkkeitä eluoivista ilmapalloista polven alla

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida paklitakselilla eluoidun pallokatetrin ELUTAX SV tuloksia ja turvallisuutta perifeerisen valtimotaudin (PAD) hoitoon polven alapuolella olevissa verisuonissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven alapuolella olevan sairauden aiheuttaman kriittisen raajan iskemian hallinta on edelleen haastavaa johtuen potilaiden usein esiintyvistä liitännäissairauksista, hajanaisesta verisuonista, raajojen säilyvyydestä ja korkeasta restenoosista ja taudin etenemisestä. Tässä tutkimuksessa kirjataan ELUTAX SV-DEB:n käyttö tosielämän olosuhteissa edustavassa otoksessa. Tutkijat tuottavat uutta tietoa havainnoidakseen lopputulosta ja Elutax SV lääkkeitä eluoivien ilmapallojen turvallisuutta Rutherfordin kliinisen luokan muutoksissa lähtötilanteesta toiseen. 6 ja 12 kuukauden seurantakäynnit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Torgau, Saksa, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau "J. Kentmann" gGmbH
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Saksa
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
    • Saxony
      • Bautzen, Saxony, Saksa, 02625
        • Oberlausitz-Kliniken Bautzen
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01067
        • Städtisches Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Zwickau, Saxony, Saksa, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus
    • Thuringia
      • Altenburg, Thuringia, Saksa, 046600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Gera, Thuringia, Saksa, 07548
        • SRH-Waldklinikum
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07747
        • University Hospital Jena, Radiology
      • Sonneberg, Thuringia, Saksa, 96515
        • Medinos Kliniken Sonneberg
    • Thüringen
      • Naumburg, Thüringen, Saksa, 06618
        • Saale-Unstrut Klinikum Naumburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu Saksassa olevista potilaista, jotka saavat hoitoa ELUTAX SV-DEB:llä, jota käytetään polven alapuolisten verisuonten perifeerisen valtimotaudin (PAD) hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paklitakselia eluoiva palloangioplastia polven alapuolella olevissa leesioissa ELUTAX SV-DEB:llä
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • dokumentoitu kriittinen raajan iskemia (CLI) kohderaajassa ennen tutkimusta
  • Rutherford, kategoria 4, 5 tai 6
  • ≥70 %:n halkaisijaltaan ahtauma tai tukos kohdevauriossa, mukaan lukien de-novo/in-stent-restenoosi/kohdeleesion tukos
  • Patentti sisäänvirtausvaltimo
  • Kohdesuonen/-suonen halkaisija 2–4 ​​mm
  • Kohdeverisuonet liuotetaan nilkkaan tai sen yläpuolelle

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote alle 50 % seuraavien 12 kuukauden aikana (tutkijan arvioiden mukaan)
  • Suunniteltu suuri eturaajan amputaatio
  • Akuutti raajan iskemia (viimeisten 14 päivän aikana trombektomia, aterektomia tai lyysi)
  • DEB-eluoivien ilmapallojen käyttö samassa kohderaajassa paitsi ELUTAX SV:ssä (POBA on sallittu)
  • Potilas ei halua tai ei todennäköisesti noudata seuranta-aikataulua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on kriittinen raajan iskemia
Potilaat, joille tehdään endovaskulaarinen interventio polven alapuolella oleviin valtimoihin ELUTAX SV DEB:llä (lääkettä eluoiva ilmapallo).
Laite: Angioplastia Paklitakselilla eluoitu pallokatetri ELUTAX SV
Angioplastia polven alapuolisten valtimoiden revaskularisaatioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rutherfordin luokituksen muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden jälkeen
Rutherford-vaiheen muuttaminen perustilaan seurantakäynneillä
6 ja 12 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jena University Hospital

Yhteistyökumppanit

Zentrum für Klinische Studien Jena
Aachen Resonance GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4448-06/15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa