무릎 아래 치료를 위한 Elutax-SV 약물 용출 풍선 (Apollo)
2020년 3월 9일 업데이트: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital
무릎 아래 치료를 위한 Elutax-SV 약물 용출 풍선을 사용한 전향적 관찰 연구
이 관찰 연구의 목적은 무릎 아래 혈관의 말초 동맥 질환(PAD) 치료를 위한 파클리탁셀 용출 풍선 카테터 ELUTAX SV의 결과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 아래 질환으로 인한 중증 사지 허혈의 관리는 빈번한 환자 동반 질환, 미만성 혈관 침범, 사지 보존, 높은 재협착률 및 질병 진행으로 인해 여전히 어려운 일입니다.
이 연구는 대표적인 샘플의 실제 조건에서 ELUTAX SV-DEB의 사용을 기록할 것입니다. 조사관은 베이스라인에서 Rutherford 임상 범주의 변화에 대한 Elutax SV 약물 용출 풍선의 안전성과 결과를 관찰하여 새로운 데이터를 생성할 것입니다. 6개월 및 12개월 후속 방문.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
166
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Torgau, 독일, 04860
- Kreiskrankenhaus Torgau "J. Kentmann" gGmbH
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, 독일
- DRK Kliniken Berlin Köpenick
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Saxony
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Bautzen, Saxony, 독일, 02625
- Oberlausitz-Kliniken Bautzen
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Dresden, Saxony, 독일, 01067
- Städtisches Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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Zwickau, Saxony, 독일, 08060
- Heinrich-Braun-Krankenhaus
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Thuringia
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Altenburg, Thuringia, 독일, 046600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Gera, Thuringia, 독일, 07548
- SRH-Waldklinikum
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Jena, Thuringia, 독일, 07747
- University Hospital Jena, Radiology
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Sonneberg, Thuringia, 독일, 96515
- MEDINOS Kliniken Sonneberg
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Thüringen
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Naumburg, Thüringen, 독일, 06618
- Saale-Unstrut Klinikum Naumburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 무릎 아래 혈관의 말초 동맥 질환(PAD) 치료에 적용되는 ELUTAX SV-DEB로 치료를 받는 독일의 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- ELUTAX SV-DEB를 이용한 무릎 아래 병변의 파클리탁셀 용출 풍선 혈관성형술
- 연령 ≥ 18세
- 서명된 동의서
- 연구 전에 표적 사지에서 문서화된 중요 사지 허혈(CLI)
- 러더퍼드 범주 4, 5 또는 6
- de-novo/in-stent 재협착/표적 병변의 폐색을 포함하여 표적 병변의 ≥70% 직경 협착 또는 폐색
- 특허 유입 동맥
- 대상 혈관 직경 2 ~ 4mm
- 발목 또는 그 위의 대상 혈관 재구성
제외 기준:
- 향후 12개월 이내에 기대 수명이 50% 미만(시험자의 판단에 따름)
- 계획된 주요 지표 사지 절단
- 급성 사지 허혈(지난 14일 이내 혈전 절제술, 죽종 절제술 또는 용해)
- 동일한 대상 사지에서 ELUTAX SV를 제외한 DEB 용출 풍선 적용(POBA 허용)
- 후속 일정을 따르기를 꺼리거나 따르지 않을 것 같은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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중증 하지 허혈 환자
ELUTAX SV DEB(약물 방출 풍선)로 무릎 아래 동맥의 혈관내 중재술을 받는 환자.
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무릎 아래 동맥 혈관재생술을 위한 혈관성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rutherford 분류 변경
기간: 6개월 및 12개월 후
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후속 방문 시 Rutherford 단계를 기준선으로 변경
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6개월 및 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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