Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elutax-SV Balony uwalniające lek do leczenia poniżej kolana (Apollo)

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital

Prospektywne badanie obserwacyjne z użyciem balonów uwalniających lek Elutax-SV w leczeniu poniżej kolana

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wyników i bezpieczeństwa stosowania cewnika balonowego ELUTAX SV z uwalnianym paklitakselem w leczeniu choroby tętnic obwodowych (PAD) w naczyniach poniżej kolana

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie krytycznego niedokrwienia kończyny spowodowanego chorobą poniżej kolana pozostaje wyzwaniem ze względu na częste choroby współistniejące u pacjentów, rozsiane zajęcie naczyń, zachowanie kończyny oraz wysoki odsetek restenozy i progresji choroby. Badanie to będzie rejestrować stosowanie ELUTAX SV-DEB w rzeczywistych warunkach na reprezentatywnej próbie. Badacze wygenerują nowe dane, obserwując wyniki i bezpieczeństwo balonów uwalniających lek Elutax SV w celu zmiany kategorii klinicznej Rutherforda od wartości początkowej do Wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Torgau, Niemcy, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau "J. Kentmann" gGmbH
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Niemcy
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
    • Saxony
      • Bautzen, Saxony, Niemcy, 02625
        • Oberlausitz-Kliniken Bautzen
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01067
        • Städtisches Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Zwickau, Saxony, Niemcy, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus
    • Thuringia
      • Altenburg, Thuringia, Niemcy, 046600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Gera, Thuringia, Niemcy, 07548
        • SRH-Waldklinikum
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • University Hospital Jena, Radiology
      • Sonneberg, Thuringia, Niemcy, 96515
        • MEDINOS Kliniken Sonneberg
    • Thüringen
      • Naumburg, Thüringen, Niemcy, 06618
        • Saale-Unstrut Klinikum Naumburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów w Niemczech, którzy są poddawani leczeniu za pomocą ELUTAX SV-DEB stosowanego w leczeniu choroby tętnic obwodowych (PAD) w naczyniach poniżej kolana.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Angioplastyka balonowa uwalniająca paklitaksel w zmianach poniżej kolana za pomocą ELUTAX SV-DEB
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • udokumentowane krytyczne niedokrwienie kończyny (CLI) w kończynie docelowej przed badaniem
  • Rutherford Kategoria 4, 5 lub 6
  • ≥70% zwężenie średnicy lub okluzja w docelowej zmianie, w tym restenoza de novo / w stencie / okluzja docelowej zmiany
  • Tętnica napływowa drożna
  • Średnica naczyń docelowych od 2 do 4 mm
  • Docelowe naczynie(naczynia) rekonstytuowane(a) na poziomie kostki lub powyżej

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 50% w ciągu najbliższych 12 miesięcy (według oceny badacza)
  • Planowana amputacja dużej kończyny wskazującej
  • Ostre niedokrwienie kończyny (w ciągu ostatnich 14 dni trombektomia, aterektomia lub liza)
  • Zastosowanie balonów uwalniających DEB, z wyjątkiem ELUTAX SV, w tej samej kończynie docelowej (POBA jest dozwolone)
  • Pacjent nie chce lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał harmonogramu wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyny
Pacjenci poddawani zabiegom wewnątrznaczyniowym na tętnicach poniżej kolana za pomocą ELUTAX SV DEB (balon uwalniający lek).
Urządzenie: Angioplastyka Cewnik balonowy uwalniający paklitaksel ELUTAX SV
Angioplastyka w celu rewaskularyzacji tętnic poniżej kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach
Zmiana stopnia Rutherforda do poziomu wyjściowego podczas wizyt kontrolnych
po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jena University Hospital

Współpracownicy

Zentrum für Klinische Studien Jena
Aachen Resonance GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4448-06/15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj