Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elutax-SV lægemiddeleluerende balloner til behandling under knæet (Apollo)

9. marts 2020 opdateret af: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital

En prospektiv observationsundersøgelse med brug af Elutax-SV lægemiddeleluerende balloner til behandling under knæet

Formålet med dette observationsstudie er at evaluere resultaterne og sikkerheden af ​​det Paclitaxel-eluerede ballonkateter ELUTAX SV til behandling af perifer arteriel sygdom (PAD) i kar under knæet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​kritisk lemmeriskæmi på grund af sygdom under knæet forbliver udfordrende på grund af hyppige patientkomorbiditeter, diffus vaskulær involvering, lemmerkonservering og høje rater af restenose og sygdomsprogression. Denne undersøgelse vil registrere brugen af ​​ELUTAX SV-DEB under virkelige forhold i en repræsentativ prøve. Efterforskerne vil generere nye data i observation af resultatet og sikkerheden af ​​Elutax SV lægemiddel-eluerende balloner for ændring i Rutherford klinisk kategori fra baseline til 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

166

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Torgau, Tyskland, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau "J. Kentmann" gGmbH
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Tyskland
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
    • Saxony
      • Bautzen, Saxony, Tyskland, 02625
        • Oberlausitz-Kliniken Bautzen
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
        • Städtisches Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Zwickau, Saxony, Tyskland, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus
    • Thuringia
      • Altenburg, Thuringia, Tyskland, 046600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Gera, Thuringia, Tyskland, 07548
        • SRH-Waldklinikum
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena, Radiology
      • Sonneberg, Thuringia, Tyskland, 96515
        • MEDINOS Kliniken Sonneberg
    • Thüringen
      • Naumburg, Thüringen, Tyskland, 06618
        • Saale-Unstrut Klinikum Naumburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter patienter i Tyskland, som gennemgår behandling med ELUTAX SV-DEB, der anvendes til behandling af perifer arteriel sygdom (PAD) i kar under knæet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Paclitaxel-eluerende ballonangioplastik i læsioner under knæet med ELUTAX SV-DEB
  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • dokumenteret Critical Limb Ischemia (CLI) i mållemmet før undersøgelsen
  • Rutherford kategori 4, 5 eller 6
  • ≥70 % diameter stenose eller okklusion i mållæsionen, inklusive de-novo/in-stent restenose/okklusion af mållæsion
  • Patent indstrømningsarterie
  • Målbeholderens diameter er mellem 2 og 4 mm
  • Målkar(er) rekonstituerer(er) ved eller over anklen

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid under 50 % inden for de næste 12 måneder (som vurderet af investigator)
  • Planlagt større indekslem-amputation
  • Akut lemmeriskæmi (inden for de sidste 14 dage trombektomi, aterektomi eller lysis)
  • Anvendelse af DEB-eluerende balloner undtagen fra ELUTAX SV i samme mållem (POBA er tilladt)
  • Patienten er uvillig eller usandsynlig til at overholde opfølgningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kritisk lemmeriskæmi
Patienter, der gennemgår endovaskulær intervention af arterier under knæet med ELUTAX SV DEB (medikamenteluerende ballon).
Enhed: Angioplastik Paclitaxel-elueret ballonkateter ELUTAX SV
Angioplastik til revaskularisering i arterier under knæet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Rutherford-klassifikation
Tidsramme: efter 6 og 12 måneder
Ændring af Rutherford-stadie til baseline ved opfølgningsbesøg
efter 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbejdspartnere

Zentrum für Klinische Studien Jena
Aachen Resonance GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2015

Først opslået (SKØN)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4448-06/15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner